Tutkimus P-3073-kynsiliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän tai keskivaikean psoriaasin kynsien hoidossa
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Polichem S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus P-3073:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kynsipsoriaasin paikallisessa hoidossa
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida P-3073 (kalsipotrieeni 0,005 %) kynsiliuoksen tehoa, systeemistä turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaattinen kynsi/kynnet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen III tutkimus verrattuna vehikkeliin tehdään P-3073:n kliinisen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi potilailla, joilla on yksittäisiä psoriaattisia kynsiä ja/tai potilaita, joilla on psoriaattiset kynnet ja samanaikainen lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi.
Ensisijaisen päätetapahtuman arviointi tehdään kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) avulla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida, pystyykö paikallinen hoito P-3073:lla parantamaan psoriaattisista kynsistä kärsivien potilaiden elämänlaatua ja epämukavuutta.
- Arvioida paikallisen P-3073:n turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaattisen kynnen hoidossa.
Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, joissa verrataan P-3073:a (kalsipotrieeni 0,005 %) ja vehikkeliä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko P-3073:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1, jaoteltuna kohdekynnen NAPSI-vakavuuden mukaan seulonnassa.
Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 470 potilasta (235 kussakin ryhmässä), joilla on kynsien psoriaasi (sormenkynnet) matriisissa ja/tai kynsipohjassa vähintään yhdessä kynnessä.
Jokaisen potilaan kokeen kokonaiskesto on noin 29 viikkoa (seulonnasta seurantaan). Hoitojakson 24 viikon aikana potilaat soveltavat määrättyä hoitoa kaikkiin psoriaasisiin kynsiin kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Polichem Investigation Site no 47
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Polichem Investigation Site no 21
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Polichem Investigation Site no 11
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Polichem Investigation Site no 56
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Polichem Investigation Site no 18
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33757
- Polichem Investigation Site no 36
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Polichem Investigation Site no 10
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Polichem Investigation Site no 38
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Polichem Investigation Site no 20
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Polichem Investigation Site no 17
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Polichem Investigation Site no 35
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Polichem Investigation Site no 28
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Polichem Investigation Site no 25
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Polichem Investigation Site no 29
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Polichem Investigation Site no 16
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Polichem Investigation site no 3
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Polichem Investigation Site no 19
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Polichem Investigation Site no 32
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 47706
- Polichem Investigation Site no 2
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Polichem Investigation Site no 9
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Polichem Investigation Site no 6
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Polichem Investigation Site no 5
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Polichem Investigation Site no 58
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Polichem Investigation Site no 48
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Polichem Investigation Site no 46
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Polichem Investigation Site no 27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Polichem Investigation Site no 14
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Polichem Investigation Site no 51
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Polichem Investigation Site no 26
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Polichem Investigation Site no 12
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Polichem Investigation Site no 7
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Polichem Investigation Site no 56
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Polichem Investigation Site no 55
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Polichem Investigation Site no 50
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Polichem Investigation Site no 15
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Polichem Investigation Site no 30
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Miehiä tai naisia.
- Avopotilaat.
- Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaattinen kynsi/kynnet, jotka määritellään kynneksi/kynneksi, joilla on matriisipsoriaasi NAPSI-pisteet ja/tai vuodepsoriaasi NAPSI-pisteet ≥ 1 ja ≤ 3 lähtötilanteessa. Kunkin naulan pisteiden summan tulee olla 1–6.
- Ihovaurioiden tapauksessa potilaat, joilla on todettu kliininen diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta psoriaasista (BSA-osallistuminen ≤ 8 % tai Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa systeemisen psoriaasin ja/tai kynsipsoriaasin hoidon käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa paikallisen kynsipsoriaasin hoidon käyttö kynsissä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Valokemoterapian (valohoito on sallittu) tai muun sädehoidon käyttö viimeisen neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Positiiviset mykologiset löydökset (KOH-arviointi tai viljely), jotka on saatu kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, tai positiiviset KOH-löydökset, jotka on arvioitu seulontakäynnillä.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kynsilakkaa tai muita kynsien kosmeettisia tuotteita viimeisten 72 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Seuraavien hoitojen systeeminen käyttö mistä tahansa syystä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä: immunosuppressiiviset lääkkeet, kemoterapia ja kortikosteroidit (paikallinen käyttö plakkipsoriaasissa on sallittu).
- Suun kautta otettavan D-vitamiinin tai sen analogien nauttiminen mistä tahansa syystä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kalsipotrieenin paikallinen käyttö plakkipsoriaasissa on sallittu).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, maksa-, immunologinen tai endokriininen toimintahäiriö. Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on äskettäin (< 1 vuosi) sydäninfarkti ja/tai (< 3 vuotta) sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
- Aiempi hyperkalsemia tai hyperkalsiuria.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, erityisesti lymfooma, melanooma ja/tai tyvisolusyöpä.
- Aiemmat allergiset reaktiot kalsipotrieeni- tai P-3073-apuaineille.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen menetelmiä ja tavoitteita.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua hyväksyä ja täyttää tutkimusvaatimuksia.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän tai 6 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- AIDS-oireet tai muu immuunipuutos.
Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:
- Imettävät potilaat.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritetaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tai niille, jotka ovat ei-kirurgisia postmenopaussia alle 1 vuoden ajan).
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (eli miehen, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen käyttöä) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat: kondomi, kalvo, kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä), pilleri + kondomi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: P-3073
|
Paikallinen liuos P-3073 (kalsipotrieeni 0,005 %) kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
Kerran päivässä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on selkeä kohdekynsi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritelty kynsipsoriaasin vakavuusindeksiksi (NAPSI) =0
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttujen kynsien osuus lähtötilanteessa NAPSI = 0 viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty vaikuttaneiksi kynsiksi NAPSI=0
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on selkeä tavoitekynsipohja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty kynsilaitteeksi NAPSI=0
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on selkeä kohdekynsimatriisi viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty kynsimatriisina NAPSI=0
|
Perustaso - viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tavoitekynsi saavuttaa NAPSI-75 %
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty ≥75 %:n alenemiseksi NAPSI-pistemäärän lähtötasosta
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Vaikuttavien kynsien osuus lähtötilanteessa saavuttaa NAPSI-75 %
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty ≥75 %:n alenemiseksi NAPSI-pistemäärän lähtötasosta
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Kokonais-NAPSin muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty kynsien psoriaasin vakavuusindeksin muutokseksi
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Aika saavuttaa NAPSI=0 kohdekynnessä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Määritelty aika NAPSI=0 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
Vaikuttujen kynsien osuus lähtötilanteessa, josta tuli kynsilääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty Nail PGA -vastesuhteeksi
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) epämukavuudessa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty muutokseksi VAS:ssa
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Potilas hyväksyy opintoterapian viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Huomautus: Puuttuvat arvot korvataan huonoimmalla pistemäärällä
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5Dimensions-5Levelsissä (EQ-5D-5L) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty muutokseksi EQ-5D-5L:ssä
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty DLQI:n muutokseksi
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen 36 terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty muutokseksi SF-36:ssa
|
Perustaso - viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kynsipsoriaasin elämänlaatuindeksissä (NPQ10) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso - viikko 24
|
Määritelty muutokseksi NPQ10:ssä
|
Perustaso - viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM1440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .