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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der P-3073-Nagellösung bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Psoriasis-Fingernägeln

9. Januar 2018 aktualisiert von: Polichem S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von P-3073 zur topischen Behandlung von Nagelpsoriasis

Das Ziel dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, systemischen Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von P-3073 (Calcipotrien 0,005 %) Nagellösung bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Psoriasis-Fingernägeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie im Vergleich zu Vehikel wird durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von P-3073 bei Patienten zu bestätigen, die von isolierten Psoriasis-Nägeln und/oder Patienten mit Psoriasis-Nägeln und gleichzeitiger leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis betroffen sind.

Die Bewertung des primären Endpunkts erfolgt anhand des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).

Die sekundären Ziele werden sein:

  • Bewertung, ob die topische Behandlung mit P-3073 die Lebensqualität und Beschwerden bei Patienten mit Psoriasis-Fingernagel verbessern kann.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von topischem P-3073 bei der Behandlung von Psoriasis-Fingernägeln.

Die Studie besteht aus zwei Armen, in denen P-3073 (Calcipotrien 0,005 %) und Vehikel verglichen werden. Geeignete Patienten werden randomisiert entweder P-3073 oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach dem NAPSI-Schweregrad ihres Zielnagels beim Screening.

Die Studienpopulation umfasst mindestens 470 Patienten (235 für jede Gruppe) mit Nagelpsoriasis (Fingernägel) der Matrix und/oder des Nagelbetts an mindestens einem Fingernagel.

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt etwa 29 Wochen (vom Screening bis zur Nachsorge). Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums tragen die Patienten die zugewiesene Behandlung einmal täglich auf alle betroffenen Psoriasis-Fingernägel auf.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  • Mann oder Frau.
  • Ambulant.
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Psoriasis-Fingernägeln, definiert als Fingernägel mit Matrix-Psoriasis-NAPSI-Score und/oder Bett-Psoriasis-NAPSI-Score ≥ 1 und ≤ 3 zu Studienbeginn. Die Summe der Bewertungen für jeden Nagel sollte zwischen 1 und 6 liegen.
  • Im Falle einer Hautbeteiligung, Patienten mit gesicherter klinischer Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis (BSA-Beteiligung ≤ 8 % oder Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer systemischen Behandlung von Psoriasis und/oder Nagelpsoriasis in den letzten sechs Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anwendung einer topischen Behandlung von Nagelpsoriasis an den Fingernägeln während der letzten sechs Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Anwendung von Photochemotherapie (Phototherapie ist erlaubt) oder anderer Formen der Strahlentherapie in den letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Positive mykologische Befunde (KOH-Beurteilung oder Kultur) in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch oder positiver KOH-Befund beim Screening-Besuch.
  • Patienten, die in den letzten 72 Stunden vor der Anwendung des Studienmedikaments Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte verwendet haben.
  • Systemische Anwendung der folgenden Therapien aus irgendeinem Grund in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch: Immunsuppressiva, Chemotherapie und Kortikosteroide (topische Anwendung bei Plaque-Psoriasis ist erlaubt).
  • Einnahme von oralem Vitamin D oder seinen Analoga aus irgendeinem Grund während der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch (die topische Anwendung von Calcipotriene bei Plaque-Psoriasis ist erlaubt).
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, neurologischen, Leber-, immunologischen oder endokrinen Funktionsstörungen. Eine klinisch signifikante Krankheit ist definiert als eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenem (< 1 Jahr) Myokardinfarkt und/oder (< 3 Jahre) Herzinsuffizienz oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie.
  • Vorgeschichte früherer oder aktueller Malignität, insbesondere Lymphom, Melanom und/oder Basalzellkarzinom.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Calcipotriene oder P-3073-Hilfsstoffe.
  • Patienten, die die Verfahren und Zwecke der Studie nicht verstehen können.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu akzeptieren und zu erfüllen.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Anwendung der Studienmedikation.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • AIDS-Symptome oder andere Immunschwäche.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

  • Stillende Patienten.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (durchgeführt für alle Frauen im gebärfähigen Alter oder für Frauen in nicht-chirurgischer Postmenopause für weniger als 1 Jahr).
  • Frau im gebärfähigen Alter mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner (d. h. einem Mann, der mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelanwendung nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind die folgenden: Kondom, Diaphragma, Intrauterinpessar (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments platziert), Pille + Kondom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: P-3073
Arzneimittel: P-3073 (Calcipotrien 0,005 %)
Topische Lösung P-3073 (Calcipotrien 0,005 %) einmal täglich für 24 Wochen.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug von P-3073
Einmal täglich für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klarem Zielnagel in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) = 0
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der betroffenen Nägel zu Studienbeginn mit NAPSI=0 in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als betroffene Nägel mit NAPSI=0
Basislinie – Woche 24
Anteil der Patienten mit klarem Zielnagelbett in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
In NAPSI=0 als Nagelbett definiert
Basislinie – Woche 24
Anteil der Patienten mit klarer Zielnagelmatrix in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
In NAPSI=0 als Nagelmatrix definiert
Basislinie – Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Zielnagel, der NAPSI-75 % erreicht
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Reduktion von ≥75 % gegenüber dem NAPSI-Score zu Studienbeginn
Basislinie – Woche 24
Anteil der betroffenen Nägel zu Studienbeginn, der NAPSI-75 % erreicht
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Reduktion von ≥75 % gegenüber dem NAPSI-Score zu Studienbeginn
Basislinie – Woche 24
Änderung des Gesamt-NAPSI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Änderung des Nagelpsoriasis-Schwereindex
Basislinie – Woche 24
Zeit zum Erreichen von NAPSI=0 im Zielnagel
Zeitfenster: Bis Woche 24
Definiert als Zeit bis NAPSI=0
Bis Woche 24
Anteil der betroffenen Nägel zu Studienbeginn, die in Woche 24 auf das Nagelarzt-Global-Assessment (PGA)-Responder ansprachen
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Nail-PGA-Ansprechrate
Basislinie – Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Beschwerden auf der visuellen Analogskala (VAS) der Nagelpsoriasis in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Änderung in VAS
Basislinie – Woche 24
Patientenakzeptanz der Studientherapie in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Hinweis: Fehlende Werte werden durch die schlechteste Punktzahl ersetzt
Basislinie – Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Änderung in EQ-5D-5L
Basislinie – Woche 24
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Änderung in DLQI
Basislinie – Woche 24
Änderung gegenüber Baseline in Short Form 36 Health Survey (SF-36) in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Änderung in SF-36
Basislinie – Woche 24
Veränderung des Nagelpsoriasis-Lebensqualitätsindex (NPQ10) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Basislinie – Woche 24
Definiert als Änderung in NPQ10
Basislinie – Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polichem S.A.

Mitarbeiter

Almirall, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM1440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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