Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da solução para unhas P-3073 no tratamento de unhas psoriáticas leves a moderadas
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Polichem S.A.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do P-3073 para tratamento tópico da psoríase ungueal
O objetivo deste estudo de fase III é avaliar a eficácia, a segurança sistêmica e a tolerabilidade local da solução ungueal P-3073 (calcipotrieno 0,005%) em pacientes com psoríase leve a moderada nas unhas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase III versus veículo será conduzido para confirmar a eficácia clínica e a segurança do P-3073 em pacientes afetados por unha(s) psoriática(s) isolada(s) e/ou aqueles com unhas psoriáticas e psoríase em placas leve a moderada concomitante.
A avaliação do desfecho primário será feita por meio do Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Os objetivos secundários serão:
- Avaliar se o tratamento tópico com P-3073 é capaz de melhorar a qualidade de vida e o desconforto em pacientes com psoríase ungueal.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do P-3073 tópico no tratamento da unha psoriática.
O estudo consiste em dois braços comparando P-3073 (calcipotrieno 0,005%) e veículo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para P-3073 ou placebo em uma proporção de 1:1, estratificado por sua gravidade de NAPSI de unha alvo na triagem.
A população do estudo incluirá pelo menos 470 pacientes (235 para cada grupo) com psoríase ungueal (unhas) da matriz e/ou do leito ungueal em pelo menos uma unha.
A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 29 semanas (desde a triagem até o acompanhamento). Durante as 24 semanas do período de tratamento, os pacientes aplicarão o tratamento indicado em todas as unhas psoriáticas afetadas uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Polichem Investigation Site no 47
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Polichem Investigation Site no 21
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Polichem Investigation Site no 11
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Polichem Investigation Site no 56
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Polichem Investigation Site no 18
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
- Polichem Investigation Site no 36
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Polichem Investigation Site no 10
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Polichem Investigation Site no 38
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Polichem Investigation Site no 20
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Polichem Investigation Site no 17
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Polichem Investigation Site no 35
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Polichem Investigation Site no 28
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Polichem Investigation Site no 25
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Polichem Investigation Site no 29
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Polichem Investigation Site no 16
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Polichem Investigation site no 3
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Polichem Investigation Site no 22
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Polichem Investigation Site no 19
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Polichem Investigation Site no 32
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 47706
- Polichem Investigation Site no 2
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Polichem Investigation Site no 9
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Polichem Investigation Site no 6
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Polichem Investigation Site no 5
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Polichem Investigation Site no 58
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Polichem Investigation Site no 48
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Polichem Investigation Site no 46
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Polichem Investigation Site no 27
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Polichem Investigation Site no 14
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Polichem Investigation Site no 51
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Polichem Investigation Site no 8
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Polichem Investigation Site no 26
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Polichem Investigation Site no 12
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Polichem Investigation Site no 7
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Polichem Investigation Site no 56
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Polichem Investigation Site no 55
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Polichem Investigation Site no 50
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Polichem Investigation Site no 15
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Polichem Investigation Site no 30
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Homens ou mulheres.
- Pacientes ambulatoriais.
- Pacientes com unha psoriásica leve a moderada, definida(s) como unha(s) com escore NAPSI de psoríase em matriz e/ou escore NAPSI de psoríase no leito ≥ 1 e ≤ 3 no início do estudo. A soma das pontuações de cada unha deve variar entre 1 e 6.
- Em caso de envolvimento da pele, pacientes com diagnóstico clínico estabelecido de psoríase leve a moderada (envolvimento da BSA ≤ 8% ou Psoríase Area Severity Index (PASI) ≤ 10).
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer tratamento sistêmico para psoríase e/ou psoríase ungueal durante os últimos seis meses antes da consulta de triagem.
- Uso de qualquer tratamento tópico para psoríase ungueal nas unhas durante os últimos seis meses antes da consulta de triagem.
- Uso de fotoquimioterapia (a fototerapia é permitida) ou outras formas de radioterapia durante as últimas quatro semanas antes da consulta de triagem.
- Achados micológicos positivos (avaliação ou cultura de KOH) obtidos nos três meses anteriores à visita de triagem ou KOH positivo avaliado na visita de triagem.
- Pacientes que usaram esmalte de unha ou outros produtos cosméticos para unhas nas últimas 72 horas antes da aplicação do medicamento do estudo.
- Uso sistêmico das seguintes terapias por qualquer motivo durante os últimos três meses antes da visita de triagem: imunossupressores, quimioterapia e corticosteróides (uso tópico para psoríase em placas é permitido).
- Consumo oral de vitamina D ou seus análogos por qualquer motivo durante os últimos três meses antes da visita de triagem (o uso tópico de calcipotrieno para psoríase em placas é permitido).
- Pacientes com histórico clinicamente significativo de disfunção cardiovascular, renal, neurológica, hepática, imunológica ou endócrina. Uma doença clinicamente significativa é definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
- Pacientes com história recente (< 1 ano) de infarto do miocárdio e/ou (< 3 anos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que requeira terapia medicamentosa.
- História de hipercalcemia ou hipercalciúria.
- História de malignidade anterior ou atual, em particular linfoma, melanoma e/ou carcinoma basocelular.
- História de reações alérgicas aos excipientes Calcipotriene ou P-3073.
- Pacientes incapazes de entender os procedimentos e propósitos do estudo.
- Pacientes incapazes ou relutantes em aceitar e atender aos requisitos do estudo.
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias, ou 6 meias-vidas, o que for mais longo, antes da aplicação da medicação do estudo.
- Álcool ou abuso de substâncias.
- sintomas de AIDS ou qualquer outra imunodeficiência.
Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:
- Pacientes em amamentação.
- Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado para todas as mulheres com potencial para engravidar ou para aquelas em pós-menopausa não cirúrgica por menos de 1 ano).
- Mulher com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro não estéril (isto é, um homem que não foi esterilizado por vasectomia pelo menos 6 meses antes da aplicação do medicamento) dentro de 14 dias antes da aplicação do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis são os seguintes: preservativo, diafragma, dispositivo anticoncepcional intrauterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da aplicação do medicamento em estudo), pílula + preservativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P-3073
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Solução tópica P-3073 (calcipotrieno 0,005%) uma vez ao dia por 24 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
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Uma vez por dia durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com unha alvo clara na Semana 24
Prazo: Semana 24
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Definido como Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) =0
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de unhas afetadas no início do estudo com NAPSI=0 na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Definidas como unhas afetadas com NAPSI=0
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Linha de base - Semana 24
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Proporção de pacientes com leito ungueal alvo claro na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como leito ungueal em NAPSI=0
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Linha de base - Semana 24
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Proporção de pacientes com matriz ungueal alvo transparente na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Definido como matriz ungueal em NAPSI=0
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Linha de base - Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com haste alvo atingindo NAPSI-75%
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Definido como uma redução de ≥75% da pontuação NAPSI basal
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Linha de base - Semana 24
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Proporção de unhas afetadas na linha de base atingindo NAPSI-75%
Prazo: Linha de base - Semana 24
|
Definido como uma redução de ≥75% da pontuação NAPSI basal
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Linha de base - Semana 24
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Alteração da linha de base no NAPSI total na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como alteração no Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal
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Linha de base - Semana 24
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Tempo para atingir NAPSI=0 na unha alvo
Prazo: Até a semana 24
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Definido como tempo até NAPSI=0
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Até a semana 24
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Proporção de unhas afetadas no início do estudo tornando-se respondedores da avaliação global do médico (PGA) de unhas na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como taxa de resposta PGA do prego
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Linha de base - Semana 24
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Alteração da linha de base no desconforto na escala visual analógica (VAS) de psoríase ungueal na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como alteração na VAS
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Linha de base - Semana 24
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Aceitação do Paciente da Terapia do Estudo na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Observação: os valores ausentes serão substituídos pela pior pontuação
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Linha de base - Semana 24
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Mudança da linha de base em EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como mudança em EQ-5D-5L
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Linha de base - Semana 24
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como alteração no DLQI
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Linha de base - Semana 24
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Alteração da linha de base no Formulário Resumido 36 da Pesquisa de Saúde (SF-36) na Semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como alteração no SF-36
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Linha de base - Semana 24
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da psoríase ungueal (NPQ10) na semana 24
Prazo: Linha de base - Semana 24
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Definido como alteração no NPQ10
|
Linha de base - Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM1440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .