Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til P-3073 negleløsning ved behandling av mild til moderat psoriasisfingernegl/-er

9. januar 2018 oppdatert av: Polichem S.A.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til P-3073 for lokal behandling av neglepsoriasis

Målet med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten, systemisk sikkerhet og lokal tolerabilitet av P-3073 (kalsipotrien 0,005 %) negleløsning hos pasienter med mild til moderat psoriatisk negl/negler.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase III-studien versus vehikel vil bli utført for å bekrefte den kliniske effekten og sikkerheten til P-3073 hos pasienter som er rammet av isolerte psoriasisnegler og/eller de med psoriasisnegler og samtidig mild til moderat plakkpsoriasis.

Evalueringen av det primære endepunktet vil bli gjort ved hjelp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).

De sekundære målene vil være:

  • For å vurdere om den aktuelle behandlingen med P-3073 er ​​i stand til å forbedre livskvalitet og ubehag hos pasienter med psoriasisfingernegl.
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til topisk P-3073 ved behandling av psoriasisfingernegl.

Studien består av to armer som sammenligner P-3073 (kalsipotrien 0,005%) og bærer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten P-3073 eller placebo i et forhold på 1:1, stratifisert etter deres mål-NAPSI-alvorlighet ved screening.

Studiepopulasjonen vil omfatte minst 470 pasienter (235 for hver gruppe) med neglepsoriasis (fingernegler) i matrisen og/eller neglesengen i minst én negl.

Den totale varigheten av forsøket for hver pasient vil være omtrent 29 uker (fra screening til oppfølging). I løpet av de 24 ukene av behandlingsperioden, vil pasientene bruke den tildelte behandlingen på alle berørte psoriasisfingernegler én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før du starter en studierelatert prosedyre.
  • Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Menn eller kvinner.
  • Polikliniske pasienter.
  • Pasienter med mild til moderat psoriasisfingernegl/negler, definert som fingernegler med matrisepsoriasis NAPSI-score og/eller sengepsoriasis NAPSI-score ≥ 1 og ≤ 3 ved baseline. Summen av poengsummene for hver spiker bør variere mellom 1 og 6.
  • Ved hudinvolvering, pasienter med etablert klinisk diagnose mild til moderat psoriasis (BSA-involvering ≤ 8 % eller Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemisk behandling for psoriasis og/eller neglepsoriasis i løpet av de siste seks månedene før screeningbesøket.
  • Bruk av hvilken som helst lokal behandling for neglepsoriasis på negler i løpet av de siste seks månedene før screeningbesøket.
  • Bruk av fotokjemoterapi (fototerapi er tillatt) eller andre former for strålebehandling de siste fire ukene før screeningbesøket.
  • Positive mykologiske funn (KOH-evaluering eller kultur) oppnådd i de tre månedene før screeningbesøket eller positive KOH evaluert ved screeningbesøket.
  • Pasienter som bruker neglelakk eller andre kosmetiske negleprodukter i løpet av de siste 72 timene før påføring av studiemedisin.
  • Systemisk bruk av følgende terapier uansett årsak i løpet av de siste tre månedene før screeningbesøket: immunsuppressiva, kjemoterapi og kortikosteroider (aktuelt bruk for plakkpsoriasis er tillatt).
  • Inntak av oral vitamin D eller dets analoger uansett årsak i løpet av de siste tre månedene før screeningbesøket (lokal bruk av kalsipotriene for plakkpsoriasis er tillatt).
  • Pasienter med en klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, renal, nevrologisk, lever-, immunologisk eller endokrin dysfunksjon. En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens evne til å delta i studien.
  • Pasienter med en nylig historie (< 1 år) med hjerteinfarkt og/eller (< 3 år) hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
  • Anamnese med hyperkalsemi eller hyperkalsiuri.
  • Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet, spesielt lymfom, melanom og/eller basalcellekarsinom.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på kalsipotriene eller P-3073 hjelpestoffer.
  • Pasienter som ikke kan forstå prosedyrene og formålene med studien.
  • Pasienter som ikke kan eller vil akseptere og oppfylle studiekrav.
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager, eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før påføring av studiemedisin.
  • Alkohol- eller rusmisbruk.
  • AIDS-symptomer eller annen immunsvikt.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

  • Pasienter som ammer.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening (utført for alle kvinner i fertil alder eller for de i ikke-kirurgisk postmenopause i mindre enn 1 år).
  • Kvinne i fertil alder som har ubeskyttet samleie med enhver ikke-steril mannlig partner (dvs. en mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi minst 6 måneder før påføring av medikament) innen 14 dager før påføring av studiemedikament. Akseptable prevensjonsmetoder er følgende: kondom, diafragma, intrauterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før påføring av studiemedisin), pille + kondom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P-3073
Legemiddel: P-3073 (kalsipotrien 0,005 %)
Topisk oppløsning P-3073 (kalsipotrien 0,005%) én gang daglig i 24 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy av P-3073
En gang daglig i 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med klar målspiker ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Definert som Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) =0
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel berørte negler ved baseline med NAPSI=0 ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som påvirkede negler med NAPSI=0
Utgangspunkt – uke 24
Andel pasienter med klar målspikerseng ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som spikerseng i NAPSI=0
Utgangspunkt – uke 24
Andel pasienter med klar målneglematrise ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som spikermatrise i NAPSI=0
Utgangspunkt – uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med målspiker som når NAPSI-75 %
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som en reduksjon på ≥75 % fra baseline NAPSI-score
Utgangspunkt – uke 24
Andel berørte negler ved baseline når NAPSI-75 %
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som en reduksjon på ≥75 % fra baseline NAPSI-score
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra baseline i Total NAPSI ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som endring i Nail Psoriasis Severity Index
Utgangspunkt – uke 24
På tide å nå NAPSI=0 i målspikeren
Tidsramme: Frem til uke 24
Definert som tid til NAPSI=0
Frem til uke 24
Andel av berørte negler ved baseline som ble svar på spiker Physician Global Assessment (PGA) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som Nail PGA responsrate
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Visual Analogue Scale (VAS) ubehag ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som endring i VAS
Utgangspunkt – uke 24
Pasientens aksept av studieterapi i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Merk: Manglende verdier vil bli erstattet med den dårligste poengsummen
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra baseline i EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som endring i EQ-5D-5L
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som endring i DLQI
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som endring i SF-36
Utgangspunkt – uke 24
Endring fra baseline i Nail Psoriasis Quality of Life Index (NPQ10) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 24
Definert som endring i NPQ10
Utgangspunkt – uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polichem S.A.

Samarbeidspartnere

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM1440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere