Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van P-3073-nageloplossing bij de behandeling van milde tot matige psoriatische vingernagel(s)
9 januari 2018 bijgewerkt door: Polichem S.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde proef met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van P-3073 voor plaatselijke behandeling van nagelpsoriasis te beoordelen
Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid, systemische veiligheid en lokale verdraagbaarheid van P-3073 (calcipotrieen 0,005%) nageloplossing bij patiënten met milde tot matige psoriatische vingernagel(s).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase III-studie versus vehiculum zal worden uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van P-3073 te bevestigen bij patiënten met geïsoleerde psoriatische nagels en/of patiënten met psoriatische nagels en gelijktijdig milde tot matige plaque psoriasis.
De evaluatie van het primaire eindpunt zal worden gemaakt met behulp van de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om te beoordelen of de lokale behandeling met P-3073 de kwaliteit van leven en het ongemak bij patiënten met psoriatische vingernagel kan verbeteren.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van actuele P-3073 te beoordelen bij de behandeling van psoriatische vingernagel.
De studie bestaat uit twee armen die P-3073 (calcipotrieen 0,005%) en drager vergelijken. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar P-3073 of placebo in een verhouding van 1:1, gestratificeerd op basis van de NAPSI-ernst van hun beoogde nagel bij de screening.
De onderzoekspopulatie omvat ten minste 470 patiënten (235 voor elke groep) met nagelpsoriasis (vingernagels) van de matrix en/of van het nagelbed in ten minste één vingernagel.
De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 29 weken zijn (van screening tot follow-up). Gedurende de 24 weken van de behandelingsperiode zullen patiënten de toegewezen behandeling eenmaal per dag toepassen op alle aangetaste psoriatische vingernagels.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Polichem Investigation Site no 47
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Polichem Investigation Site no 21
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Polichem Investigation Site no 11
-
-
California
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Polichem Investigation Site no 56
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Polichem Investigation Site no 18
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33757
- Polichem Investigation Site no 36
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Polichem Investigation Site no 10
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Polichem Investigation Site no 38
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Polichem Investigation Site no 20
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Polichem Investigation Site no 17
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Polichem Investigation Site no 35
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- Polichem Investigation Site no 28
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Polichem Investigation Site no 25
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Polichem Investigation Site no 29
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Polichem Investigation Site no 16
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Polichem Investigation site no 3
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Polichem Investigation Site no 19
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Polichem Investigation Site no 32
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 47706
- Polichem Investigation Site no 2
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Polichem Investigation Site no 9
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Polichem Investigation Site no 6
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Polichem Investigation Site no 5
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Polichem Investigation Site no 58
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Polichem Investigation Site no 48
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Polichem Investigation Site no 46
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Polichem Investigation Site no 27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Polichem Investigation Site no 14
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Polichem Investigation Site no 51
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Polichem Investigation Site no 26
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Polichem Investigation Site no 12
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Polichem Investigation Site no 7
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Polichem Investigation Site no 56
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Polichem Investigation Site no 55
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Polichem Investigation Site no 50
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Polichem Investigation Site no 15
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Polichem Investigation Site no 30
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiegerelateerde procedure wordt gestart.
- Patiënten van ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud.
- Mannen of vrouwen.
- Ambulante patiënten.
- Patiënten met lichte tot matige psoriatische vingernagel(s), gedefinieerd als vingernagel(s) met matrixpsoriasis NAPSI-score en/of bedpsoriasis NAPSI-score ≥ 1 en ≤ 3 bij baseline. De som van de scores voor elke spijker moet tussen 1 en 6 liggen.
- In geval van aantasting van de huid, patiënten met een vastgestelde klinische diagnose van milde tot matige psoriasis (BSA-aantasting ≤ 8% of Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een systemische behandeling voor psoriasis en/of nagelpsoriasis gedurende de laatste zes maanden vóór het screeningsbezoek.
- Gebruik van een plaatselijke behandeling voor nagelpsoriasis op vingernagels gedurende de laatste zes maanden vóór het screeningsbezoek.
- Gebruik van fotochemotherapie (lichttherapie is toegestaan) of andere vormen van radiotherapie in de laatste vier weken voor het screeningsbezoek.
- Positieve mycologische bevindingen (KOH-evaluatie of kweek) verkregen in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve KOH geëvalueerd tijdens het screeningsbezoek.
- Patiënten die gedurende de laatste 72 uur voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel nagellak of andere cosmetische nagelproducten gebruikten.
- Systemisch gebruik van de volgende therapieën om welke reden dan ook gedurende de laatste drie maanden vóór het screeningsbezoek: immunosuppressiva, chemotherapie en corticosteroïden (plaatselijk gebruik voor plaque psoriasis is toegestaan).
- Consumptie van orale vitamine D of zijn analogen om welke reden dan ook gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (topisch gebruik van calcipotrieen voor plaque psoriasis is toegestaan).
- Patiënten met een klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, neurologische, lever-, immunologische of endocriene disfunctie. Een klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
- Patiënten met een recente voorgeschiedenis (< 1 jaar) van een myocardinfarct en/of (< 3 jaar) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen.
- Geschiedenis van hypercalciëmie of hypercalciurie.
- Geschiedenis van eerdere of huidige maligniteiten, met name lymfoom, melanoom en/of basaalcelcarcinoom.
- Geschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen calcipotrieen of P-3073.
- Patiënten die de procedures en doeleinden van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
- Patiënten die de studievereisten niet kunnen of willen accepteren en eraan willen voldoen.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen, of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de toepassing van de onderzoeksmedicatie.
- Alcohol- of middelenmisbruik.
- AIDS-symptomen of een andere immunodeficiëntie.
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor vrouwen:
- Patiënten die borstvoeding geven.
- Positieve urine-zwangerschapstest bij screening (uitgevoerd voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden of voor vrouwen in niet-chirurgische postmenopauze gedurende minder dan 1 jaar).
- Vrouw die zwanger kan worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. een man die niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het aanbrengen van het geneesmiddel) binnen 14 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn de volgende: condoom, pessarium, intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken voorafgaand aan het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst), pil + condoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: P-3073
|
Topische oplossing P-3073 (calcipotrieen 0,005%) eenmaal daags gedurende 24 weken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
|
Eenmaal daags gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met duidelijke doelnagel in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gedefinieerd als Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) =0
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage aangetaste nagels bij baseline met NAPSI=0 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als aangetaste nagels met NAPSI=0
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage patiënten met duidelijk doelnagelbed in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als nagelbed in NAPSI=0
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage patiënten met duidelijke doelnagelmatrix in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als nagelmatrix in NAPSI=0
|
Basislijn - Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met doelnagel die NAPSI bereikt -75%
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als een reductie van ≥75% ten opzichte van de baseline NAPSI-score
|
Basislijn - Week 24
|
|
Percentage aangetaste nagels bij aanvang NAPSI-75% bereikend
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als een reductie van ≥75% ten opzichte van de baseline NAPSI-score
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale NAPSI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als verandering in de Severity Index van nagelpsoriasis
|
Basislijn - Week 24
|
|
Tijd om NAPSI=0 te bereiken in de doelnagel
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Gedefinieerd als tijd tot NAPSI=0
|
Tot week 24
|
|
Percentage aangetaste nagels bij baseline dat nagel Physician Global Assessment (PGA)-responder wordt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als Nail PGA-responspercentage
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nagelpsoriasis Visual Analogue Scale (VAS) Ongemak in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als wijziging in VAS
|
Basislijn - Week 24
|
|
Patiëntacceptatie van onderzoekstherapie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Opmerking: Ontbrekende waarden worden vervangen door de slechtste score
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als wijziging in EQ-5D-5L
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als wijziging in DLQI
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form 36 Health Survey (SF-36) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als wijziging in SF-36
|
Basislijn - Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nagelpsoriasis Quality of Life Index (NPQ10) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn - Week 24
|
Gedefinieerd als wijziging in NPQ10
|
Basislijn - Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM1440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .