Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu P-3073 do paznokci w leczeniu łagodnego do umiarkowanego łuszczycowego paznokcia/paznokci
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Polichem S.A.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji P-3073 w miejscowym leczeniu łuszczycy paznokci
Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i tolerancji miejscowej roztworu do paznokci P-3073 (kalcypotrien 0,005%) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą paznokcia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy III w porównaniu z podłożem zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa P-3073 u pacjentów dotkniętych izolowanym paznokciem łuszczycowym i/lub pacjentów z łuszczycowymi paznokciami i współistniejącą łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI).
Celami drugorzędnymi będą:
- Ocena, czy miejscowe leczenie P-3073 jest w stanie poprawić jakość życia i dyskomfort u pacjentów z łuszczycowym paznokciem.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego P-3073 w leczeniu łuszczycowego paznokcia.
Badanie składa się z dwóch ramion porównujących P-3073 (kalcypotrien 0,005%) i nośnik. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy P-3073 lub placebo w stosunku 1:1, stratyfikowani według docelowego nasilenia NAPSI paznokci podczas badania przesiewowego.
Badana populacja będzie obejmowała co najmniej 470 pacjentów (po 235 w każdej grupie) z łuszczycą paznokci (paznokci) macierzy i/lub łożyska paznokcia w co najmniej jednym paznokciu.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 29 tygodni (od badania przesiewowego do obserwacji). Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą stosować przypisaną kurację na wszystkie dotknięte łuszczycą paznokcie raz dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Polichem Investigation Site no 47
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Polichem Investigation Site no 21
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Polichem Investigation Site no 11
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Polichem Investigation Site no 56
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Polichem Investigation Site no 18
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757
- Polichem Investigation Site no 36
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Polichem Investigation Site no 10
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Polichem Investigation Site no 38
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Polichem Investigation Site no 20
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Polichem Investigation Site no 17
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Polichem Investigation Site no 35
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
- Polichem Investigation Site no 28
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Polichem Investigation Site no 25
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
- Polichem Investigation Site no 29
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Polichem Investigation Site no 16
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Polichem Investigation site no 3
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Polichem Investigation Site no 19
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Polichem Investigation Site no 32
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 47706
- Polichem Investigation Site no 2
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Polichem Investigation Site no 9
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Polichem Investigation Site no 6
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Polichem Investigation Site no 5
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Polichem Investigation Site no 58
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Polichem Investigation Site no 48
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Polichem Investigation Site no 46
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Polichem Investigation Site no 27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Polichem Investigation Site no 14
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Polichem Investigation Site no 51
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Polichem Investigation Site no 26
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Polichem Investigation Site no 12
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
- Polichem Investigation Site no 7
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Polichem Investigation Site no 56
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Polichem Investigation Site no 55
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Polichem Investigation Site no 50
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Polichem Investigation Site no 15
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Polichem Investigation Site no 30
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Mężczyźni i kobiety.
- Pacjenci ambulatoryjni.
- Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą paznokcia, zdefiniowaną jako paznokieć/paznokcie z łuszczycą macierzystą w skali NAPSI i/lub łuszczycą łożyskową w skali NAPSI ≥ 1 i ≤ 3 na początku badania. Suma ocen dla każdego gwoździa powinna mieścić się w przedziale od 1 do 6.
- W przypadku zajęcia skóry, pacjenci z ustalonym klinicznym rozpoznaniem łuszczycy łagodnej do umiarkowanej (zajęcie BSA ≤ 8% lub wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) ≤ 10).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy i/lub łuszczycy paznokci w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków na łuszczycę paznokci rąk w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Stosowanie fotochemioterapii (fototerapia jest dozwolona) lub innych form radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Pozytywne wyniki mikologiczne (ocena KOH lub hodowla) uzyskane w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową lub dodatnie wyniki KOH ocenione podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjenci stosujący lakier do paznokci lub inne produkty kosmetyczne do paznokci w ciągu ostatnich 72 godzin przed zastosowaniem badanego leku.
- Ogólnoustrojowe stosowanie następujących terapii z dowolnej przyczyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, chemioterapia i kortykosteroidy (dopuszczalne jest stosowanie miejscowe w łuszczycy plackowatej).
- Spożywanie doustnej witaminy D lub jej analogów z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą przesiewową (dozwolone jest miejscowe stosowanie kalcypotrienu w łuszczycy plackowatej).
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, neurologicznymi, wątrobowymi, immunologicznymi lub hormonalnymi w wywiadzie. Klinicznie istotną chorobę definiuje się jako taką, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Pacjenci z niedawno przebytym (< 1 roku) zawałem mięśnia sercowego i/lub (< 3 lat) niewydolnością serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego.
- Historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii.
- Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego, w szczególności chłoniaka, czerniaka i/lub raka podstawnokomórkowego.
- Historia reakcji alergicznych na kalcypotrien lub substancje pomocnicze P-3073.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć procedur i celów badania.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zaakceptować i spełnić wymagań badania.
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zastosowaniem badanego leku.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- Objawy AIDS lub jakikolwiek inny niedobór odporności.
Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:
- Pacjenci karmiący piersią.
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym lub dla kobiet po menopauzie niechirurgicznej trwającej krócej niż 1 rok).
- Kobieta w wieku rozrodczym, która odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem (tj. mężczyzną, który nie został wysterylizowany przez wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed zastosowaniem leku) w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: prezerwatywa, diafragma, wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed zastosowaniem badanego leku), pigułka + prezerwatywa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: P-3073
|
Roztwór do stosowania miejscowego P-3073 (kalcypotrien 0,005%) raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
|
Raz dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wyraźnym docelowym paznokciem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) = 0
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek paznokci dotkniętych chorobą na początku badania z NAPSI=0 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zajęte paznokcie z NAPSI=0
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z wyraźnym docelowym łożyskiem paznokcia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako łożysko paznokcia w NAPSI=0
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z wyraźną docelową macierzą paznokcia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowana jako macierz paznokcia w NAPSI=0
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z docelowym paznokciem osiągającym NAPSI-75%
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥75% w stosunku do wyjściowego wyniku NAPSI
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Odsetek dotkniętych paznokci na początku badania osiągając NAPSI-75%
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥75% w stosunku do wyjściowego wyniku NAPSI
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym NAPSI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowana jako zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Czas osiągnięcia NAPSI=0 w docelowym gwoździu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
|
Zdefiniowany jako czas do NAPSI=0
|
Do 24 tygodnia
|
|
Odsetek paznokci dotkniętych chorobą na początku badania, które uzyskały odpowiedź w ramach globalnej oceny lekarza paznokcia (PGA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowany jako wskaźnik odpowiedzi Nail PGA
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie dyskomfortu w wizualnej skali analogowej (VAS) łuszczycy paznokci w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmiana w VAS
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Akceptacja przez pacjenta badanej terapii w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Uwaga: Brakujące wartości zostaną zastąpione najgorszym wynikiem
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmiana w EQ-5D-5L
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmiana w DLQI
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey (SF-36) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmiana w SF-36
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika jakości życia łuszczycy paznokci (NPQ10) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 24
|
Zdefiniowane jako zmiana w NPQ10
|
Linia bazowa — tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
15 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM1440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .