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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour ongles P-3073 dans le traitement des ongles psoriasiques légers à modérés

9 janvier 2018 mis à jour par: Polichem S.A.

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du P-3073 pour le traitement topique du psoriasis des ongles

L'objectif de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité systémique et la tolérabilité locale de la solution pour ongles P-3073 (calcipotriène 0,005 %) chez les patients atteints d'ongle(s) psoriasique léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase III versus véhicule sera menée pour confirmer l'efficacité clinique et la sécurité du P-3073 chez les patients atteints d'ongle(s) psoriasique(s) isolé(s) et/ou ceux ayant des ongles psoriasiques et un psoriasis en plaques concomitant léger à modéré.

L'évaluation du critère d'évaluation principal se fera à l'aide du Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).

Les objectifs secondaires seront :

  • Évaluer si le traitement topique avec P-3073 est capable d'améliorer la qualité de vie et l'inconfort chez les patients atteints d'ongle psoriasique.
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du P-3073 topique dans le traitement de l'ongle psoriasique.

L'étude se compose de deux bras comparant le P-3073 (calcipotriène 0,005 %) et le véhicule. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit le P-3073, soit le placebo dans un rapport de 1:1, stratifiés en fonction de la sévérité cible de la NAPSI des ongles lors de la sélection.

La population à l'étude comprendra au moins 470 patients (235 pour chaque groupe) atteints de psoriasis unguéal (ongles) de la matrice et/ou du lit de l'ongle dans au moins un ongle.

La durée totale de l'essai pour chaque patient sera d'environ 29 semaines (du dépistage au suivi). Pendant les 24 semaines de la période de traitement, les patients appliqueront le traitement assigné sur tous les ongles psoriasiques affectés une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant de commencer toute procédure liée à l'étude.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Hommes ou femmes.
  • Patients externes.
  • Patients avec un/des ongle(s) psoriasique(s) léger(s) à modéré(s), défini(s) comme un/des ongle(s) avec un score NAPSI de psoriasis matriciel et/ou un score NAPSI de psoriasis litaire ≥ 1 et ≤ 3 au départ. La somme des scores pour chaque ongle doit être comprise entre 1 et 6.
  • En cas d'atteinte cutanée, patients ayant un diagnostic clinique établi de psoriasis léger à modéré (atteinte corporelle ≤ 8 % ou indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) ≤ 10).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout traitement systémique du psoriasis et/ou du psoriasis des ongles au cours des six derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Utilisation de tout traitement topique pour le psoriasis des ongles sur les ongles au cours des six derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Utilisation de la photochimiothérapie (la photothérapie est autorisée) ou d'autres formes de radiothérapie au cours des quatre dernières semaines avant la visite de dépistage.
  • Résultats mycologiques positifs (évaluation KOH ou culture) obtenus dans les trois mois précédant la visite de dépistage ou KOH positif évalué lors de la visite de dépistage.
  • Patients utilisant du vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles au cours des 72 dernières heures avant l'application du médicament à l'étude.
  • Utilisation systémique des thérapies suivantes pour quelque raison que ce soit au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage : immunosuppresseurs, chimiothérapie et corticostéroïdes (l'utilisation topique pour le psoriasis en plaques est autorisée).
  • Consommation de vitamine D par voie orale ou de ses analogues pour quelque raison que ce soit au cours des trois derniers mois précédant la visite de dépistage (l'utilisation topique de calcipotriène pour le psoriasis en plaques est autorisée).
  • Patients ayant des antécédents cliniquement significatifs de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal, neurologique, hépatique, immunologique ou endocrinien. Une maladie cliniquement significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents récents (< 1 an) d'infarctus du myocarde et/ou (< 3 ans) d'insuffisance cardiaque ou patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Antécédents d'hypercalcémie ou d'hypercalciurie.
  • Antécédents de malignité antérieure ou actuelle, en particulier lymphome, mélanome et/ou carcinome basocellulaire.
  • Antécédents de réactions allergiques au calcipotriène ou aux excipients P-3073.
  • Patients incapables de comprendre les procédures et les objectifs de l'étude.
  • Patients incapables ou refusant d'accepter et de répondre aux exigences de l'étude.
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours, ou 6 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'application du médicament à l'étude.
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Symptômes du SIDA ou de toute autre immunodéficience.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

  • Patientes allaitantes.
  • Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé pour toutes les femmes en âge de procréer ou pour celles en post-ménopause non chirurgicale depuis moins d'un an).
  • Femme en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire un homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie au moins 6 mois avant l'application du médicament) dans les 14 jours précédant l'application du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : préservatif, diaphragme, dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'application du médicament à l'étude), pilule + préservatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: P-3073
Médicament: P-3073 (calcipotriène 0,005%)
Solution topique P-3073 (calcipotriène 0,005 %) une fois par jour pendant 24 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Médicament: Véhicule de P-3073
Une fois par jour pendant 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ongle cible clair à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Défini comme l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) = 0
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'ongles affectés au départ avec NAPSI = 0 à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Définis comme des ongles affectés avec NAPSI=0
Base de référence - Semaine 24
Proportion de patients avec un lit d'ongle cible clair à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme lit d'ongle dans NAPSI=0
Base de référence - Semaine 24
Proportion de patients avec une matrice unguéale cible claire à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme matrice d'ongles dans NAPSI=0
Base de référence - Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont l'ongle cible atteint NAPSI-75 %
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme une réduction de ≥ 75 % par rapport au score NAPSI initial
Base de référence - Semaine 24
Proportion d'ongles affectés au départ atteignant NAPSI-75 %
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme une réduction de ≥ 75 % par rapport au score NAPSI initial
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du NAPSI total à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme un changement dans l'indice de gravité du psoriasis des ongles
Base de référence - Semaine 24
Temps pour atteindre NAPSI=0 dans l'ongle cible
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Défini comme le temps jusqu'à NAPSI=0
Jusqu'à la semaine 24
Proportion d'ongles affectés au départ devenant un répondeur de l'évaluation globale par le médecin (PGA) des ongles à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme le taux de réponse Nail PGA
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport au départ dans l'inconfort de l'échelle visuelle analogique (EVA) du psoriasis des ongles à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme un changement de VAS
Base de référence - Semaine 24
Acceptation par le patient du traitement de l'étude à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Remarque : les valeurs manquantes seront remplacées par le pire score
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme un changement dans EQ-5D-5L
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme un changement de DLQI
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 Health Survey (SF-36) à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme changement dans SF-36
Base de référence - Semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie du psoriasis des ongles (NPQ10) à la semaine 24
Délai: Base de référence - Semaine 24
Défini comme un changement dans NPQ10
Base de référence - Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polichem S.A.

Collaborateurs

Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM1440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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