Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nehtového roztoku P-3073 při léčbě lehkých až středně těžkých psoriatických nehtů

9. ledna 2018 aktualizováno: Polichem S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti P-3073 pro topickou léčbu psoriázy nehtů

Cílem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost, systémovou bezpečnost a lokální snášenlivost nehtového roztoku P-3073 (kalcipotrien 0,005 %) u pacientů s mírným až středně těžkým psoriatickým nehtem/nehty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze III versus vehikulum bude provedena za účelem potvrzení klinické účinnosti a bezpečnosti P-3073 u pacientů postižených izolovaným psoriatickým nehtem (nehty) a/nebo pacientů s psoriatickými nehty a současně mírnou až středně závažnou plakovou psoriázou.

Hodnocení primárního koncového bodu bude provedeno pomocí indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI).

Vedlejšími cíli budou:

  • Posoudit, zda je lokální léčba přípravkem P-3073 schopna zlepšit kvalitu života a nepohodlí u pacientů s psoriatickým nehtem.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost topického P-3073 při léčbě psoriatického nehtu.

Studie se skládá ze dvou ramen porovnávajících P-3073 (kalcipotrien 0,005 %) a vehikulum. Vhodní pacienti budou randomizováni buď k P-3073 nebo placebu v poměru 1:1, stratifikovaní podle závažnosti jejich cílového nehtu NAPSI při screeningu.

Studovaná populace bude zahrnovat alespoň 470 pacientů (235 pro každou skupinu) s nehtovou psoriázou (nehty) matrice a/nebo nehtového lůžka na alespoň jednom nehtu.

Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude přibližně 29 týdnů (od screeningu po sledování). Během 24 týdnů léčebného období budou pacienti aplikovat určenou léčbu na všechny postižené psoriatické nehty jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
  • Muži nebo ženy.
  • Ambulantní pacienti.
  • Pacienti s mírným až středně těžkým psoriatickým nehtem/nehty, definovaným jako nehet/nehty se skóre NAPSI matrixové psoriázy a/nebo skóre psoriázy v posteli NAPSI ≥ 1 a ≤ 3 na začátku studie. Součet skóre pro každý nehet by se měl pohybovat mezi 1 a 6.
  • V případě kožního postižení pacienti se stanovenou klinickou diagnózou mírné až středně těžké psoriázy (postižení BSA ≤ 8 % nebo index psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli systémové léčby psoriázy a/nebo psoriázy nehtů během posledních šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití jakékoli lokální léčby psoriázy nehtů na nehtech během posledních šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Použití fotochemoterapie (fototerapie je povolena) nebo jiných forem radioterapie během posledních čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pozitivní mykologické nálezy (hodnocení KOH nebo kultivace) získané během tří měsíců před screeningovou návštěvou nebo pozitivní KOH hodnocené při screeningové návštěvě.
  • Pacienti používající lak na nehty nebo jiné kosmetické přípravky na nehty během posledních 72 hodin před aplikací studovaného léku.
  • Systémové použití následujících terapií z jakéhokoli důvodu během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou: imunosupresiva, chemoterapie a kortikosteroidy (topické použití u ložiskové psoriázy je povoleno).
  • Konzumace perorálního vitaminu D nebo jeho analogů z jakéhokoli důvodu během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou (lokální použití kalcipotrienu u plakové psoriázy je povoleno).
  • Pacienti s klinicky významnou anamnézou kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní, imunologické nebo endokrinní dysfunkce. Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku buď kvůli účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (< 1 rok) infarktu myokardu a/nebo (< 3 roky) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii.
  • Hyperkalcémie nebo hyperkalciurie v anamnéze.
  • Předchozí nebo aktuální malignita v anamnéze, zejména lymfom, melanom a/nebo bazaliom.
  • Alergické reakce na kalcipotrien nebo pomocné látky P-3073 v anamnéze.
  • Pacienti neschopní porozumět postupům a účelům studie.
  • Pacienti neschopní nebo ochotní přijmout a splnit požadavky studie.
  • Použití hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší, před aplikací studijního léku.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • příznaky AIDS nebo jakékoli jiné imunodeficience.

Další kritéria vyloučení pouze pro ženy:

  • Kojící pacientky.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu (provádí se u všech žen ve fertilním věku nebo u žen v postmenopauze bez chirurgického zákroku po dobu kratší než 1 rok).
  • Žena ve fertilním věku, která má nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. mužem, který nebyl sterilizován vasektomií alespoň 6 měsíců před aplikací léku) během 14 dnů před aplikací studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: kondom, bránice, nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před aplikací studovaného léku), pilulka + kondom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: P-3073
Lék: P-3073 (kalcipotrien 0,005 %)
Lokální roztok P-3073 (kalcipotrien 0,005 %) jednou denně po dobu 24 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Lék: Vozidlo P-3073
Jednou denně po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s jasným cílovým hřebem ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Definováno jako Index závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) =0
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl postižených nehtů na začátku s NAPSI=0 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako postižené nehty s NAPSI=0
Výchozí stav – týden 24
Podíl pacientů s jasným cílovým nehtovým lůžkem ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako nehtové lůžko v NAPSI=0
Výchozí stav – týden 24
Podíl pacientů s jasnou cílovou nehtovou matricí ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako matrice nehtů v NAPSI=0
Výchozí stav – týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s cílovým nehtem dosahujícím NAPSI-75 %
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako snížení o ≥75 % od výchozího skóre NAPSI
Výchozí stav – týden 24
Podíl postižených nehtů na začátku dosahující NAPSI-75 %
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako snížení o ≥75 % od výchozího skóre NAPSI
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozí hodnoty v celkovém NAPSI v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako změna indexu závažnosti psoriázy nehtů
Výchozí stav – týden 24
Čas k dosažení NAPSI=0 v cílovém nehtu
Časové okno: Až do 24. týdne
Definováno jako čas do NAPSI=0
Až do 24. týdne
Podíl postižených nehtů na začátku, z nichž se staly nehty, respondent Global Assessment (PGA) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako rychlost odezvy Nail PGA
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále psoriázy nehtů (VAS) Discomfort ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako změna ve VAS
Výchozí stav – týden 24
Přijetí studijní terapie pacientem ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Poznámka: Chybějící hodnoty budou nahrazeny nejhorším skóre
Výchozí stav – týden 24
Změna od základní hodnoty v EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako změna v EQ-5D-5L
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozí hodnoty indexu kvality života v dermatologii (DLQI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako změna v DLQI
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu formuláře 36 (SF-36) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako změna v SF-36
Výchozí stav – týden 24
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života nehtové psoriázy (NPQ10) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav – týden 24
Definováno jako změna v NPQ10
Výchozí stav – týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polichem S.A.

Spolupracovníci

Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM1440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza nehtů

Klinické studie na P-3073 (kalcipotrien 0,005 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit