Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​P-3073 negleopløsning til behandling af mild til moderat psoriasisfingernegle/negle

9. januar 2018 opdateret af: Polichem S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelgruppeforsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​P-3073 til topisk behandling af neglepsoriasis

Formålet med dette fase III studie er at evaluere effektiviteten, den systemiske sikkerhed og den lokale tolerabilitet af P-3073 (calcipotriene 0,005%) negleopløsning hos patienter med mild til moderat psoriatisk fingernegle/negle.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III studie versus vehikel vil blive udført for at bekræfte den kliniske effektivitet og sikkerhed af P-3073 hos patienter, der er ramt af isolerede psoriasisnegle og/eller dem med psoriasisnegle og samtidig mild til moderat plakpsoriasis.

Evalueringen af ​​det primære endepunkt vil blive foretaget ved hjælp af Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).

De sekundære mål vil være:

  • At vurdere om den topiske behandling med P-3073 er ​​i stand til at forbedre livskvaliteten og ubehag hos patienter med psoriasisfingernegl.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk P-3073 i behandlingen af ​​psoriasisfingernegl.

Undersøgelsen består af to arme, der sammenligner P-3073 (calcipotrien 0,005%) og vehikel. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten P-3073 eller placebo i et 1:1-forhold, stratificeret efter deres mål-NAPSI-sværhedsgrad ved screening.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte mindst 470 patienter (235 for hver gruppe) med neglepsoriasis (fingernegle) i matrixen og/eller neglesengen i mindst én fingernegl.

Den samlede varighed af forsøget for hver patient vil være cirka 29 uger (fra screening til opfølgning). I løbet af de 24 uger af behandlingsperioden vil patienterne anvende den tildelte behandling på alle berørte psoriasisfingernegle én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år.
  • Mænd eller kvinder.
  • Ambulante patienter.
  • Patienter med mild til moderat psoriasisfingernegle/negle, defineret som fingernegle/negle med matrixpsoriasis NAPSI-score og/eller sengepsoriasis NAPSI-score ≥ 1 og ≤ 3 ved baseline. Summen af ​​pointene for hver søm skal ligge mellem 1 og 6.
  • I tilfælde af hudinvolvering, patienter med etableret klinisk diagnose af mild til moderat psoriasis (BSA involvering ≤ 8 % eller Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≤ 10).

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af enhver systemisk behandling for psoriasis og/eller neglepsoriasis inden for de sidste seks måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af enhver topisk behandling for neglepsoriasis på negle i løbet af de sidste seks måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af fotokemoterapi (fototerapi er tilladt) eller andre former for strålebehandling inden for de sidste fire uger før screeningsbesøget.
  • Positive mykologiske fund (KOH-evaluering eller dyrkning) opnået i de tre måneder før screeningsbesøget eller positive KOH evalueret ved screeningsbesøget.
  • Patienter, der bruger neglelak eller andre kosmetiske negleprodukter i løbet af de sidste 72 timer før påføring af undersøgelsesmedicin.
  • Systemisk brug af følgende terapier uanset årsag i de sidste tre måneder før screeningsbesøget: immunsuppressiva, kemoterapi og kortikosteroider (topisk anvendelse til plaque-psoriasis er tilladt).
  • Indtagelse af oralt D-vitamin eller dets analoger uanset årsag i løbet af de sidste tre måneder før screeningsbesøget (lokal anvendelse af Calcipotriene til plaque-psoriasis er tilladt).
  • Patienter med en klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, renal, neurologisk, lever-, immunologisk eller endokrin dysfunktion. En klinisk signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en nylig anamnese (< 1 år) med myokardieinfarkt og/eller (< 3 år) med hjertesvigt eller patienter med enhver hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling.
  • Anamnese med hypercalcæmi eller hypercalciuri.
  • Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet, især lymfom, melanom og/eller basalcellekarcinom.
  • Anamnese med allergiske reaktioner på Calcipotriene eller P-3073 hjælpestoffer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå procedurerne og formålene med undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at acceptere og opfylde undersøgelseskrav.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påføring af undersøgelsesmedicin.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • AIDS-symptomer eller enhver anden immundefekt.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

  • Ammende patienter.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening (udført for alle kvinder i den fødedygtige alder eller for dem i ikke-kirurgisk postmenopause i mindre end 1 år).
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. en mand, der ikke er blevet steriliseret ved vasektomi mindst 6 måneder før lægemiddelpåføring) inden for 14 dage før påføring af undersøgelseslægemiddel. Acceptable præventionsmetoder er følgende: kondom, diafragma, intrauterin præventionsanordning (placeret mindst 4 uger før påføring af undersøgelsesmedicin), pille + kondom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P-3073
Medicin: P-3073 (calcipotrien 0,005%)
Topisk opløsning P-3073 (calcipotrien 0,005%) én gang dagligt i 24 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Medicin: Køretøj af P-3073
1 gang dagligt i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med klar målsøm i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Defineret som Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) =0
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af påvirkede negle ved baseline med NAPSI=0 i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som påvirkede negle med NAPSI=0
Baseline - uge 24
Andel af patienter med klar mål-negleleje i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som negleseng i NAPSI=0
Baseline - uge 24
Andel af patienter med klar målneglematrix i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som sømmatrix i NAPSI=0
Baseline - uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med målsøm, der når NAPSI-75 %
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som en reduktion på ≥75 % fra baseline NAPSI-score
Baseline - uge 24
Andelen af ​​berørte negle ved baseline når NAPSI-75 %
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som en reduktion på ≥75 % fra baseline NAPSI-score
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i Total NAPSI i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som ændring i Nail Psoriasis Severity Index
Baseline - uge 24
Tid til at nå NAPSI=0 i målsømmet
Tidsramme: Op til uge 24
Defineret som tid indtil NAPSI=0
Op til uge 24
Andel af berørte negle ved baseline bliver neglePhysician Global Assessment (PGA) responder i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som Nail PGA responsrate
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Visual Analogue Scale (VAS) ubehag i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som ændring i VAS
Baseline - uge 24
Patientaccept af undersøgelsesterapi i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Bemærk: Manglende værdier vil blive erstattet med den dårligste score
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som ændring i EQ-5D-5L
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som ændring i DLQI
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey (SF-36) i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som ændring i SF-36
Baseline - uge 24
Ændring fra baseline i Nail Psoriasis Quality of Life Index (NPQ10) i uge 24
Tidsramme: Baseline - uge 24
Defineret som ændring i NPQ10
Baseline - uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polichem S.A.

Samarbejdspartnere

Almirall, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM1440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner