Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ногтей P-3073 при лечении псориатических ногтей легкой и средней степени тяжести

9 января 2018 г. обновлено: Polichem S.A.

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости P-3073 для местного лечения псориаза ногтей

Целью этого исследования III фазы является оценка эффективности, системной безопасности и местной переносимости раствора для ногтей P-3073 (кальципотриен 0,005%) у пациентов с легким или умеренным псориазом ногтей на руках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы III по сравнению с носителем будет проводиться для подтверждения клинической эффективности и безопасности P-3073 у пациентов с изолированным псориазом ногтей и/или у пациентов с псориатическими ногтями и сопутствующим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Оценка первичной конечной точки будет проводиться с использованием индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI).

Второстепенными целями будут:

  • Оценить, может ли местное лечение P-3073 улучшить качество жизни и уменьшить дискомфорт у пациентов с псориатическим ногтем.
  • Оценить безопасность и переносимость P-3073 для местного применения при лечении псориатического ногтя.

Исследование состоит из двух групп, сравнивающих P-3073 (кальципотриен 0,005%) и носитель. Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу P-3073 или плацебо в соотношении 1:1, стратифицированных по их целевому уровню тяжести NAPSI на ногтях при скрининге.

Исследуемая популяция будет включать не менее 470 пациентов (по 235 в каждой группе) с псориазом ногтей (ногтей) матрикса и/или ногтевого ложа как минимум одного ногтя.

Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 29 недель (от скрининга до последующего наблюдения). В течение 24 недель периода лечения пациенты будут наносить назначенное лечение на все пораженные псориазом ногти один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Polichem Investigation Site no 47
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Polichem Investigation Site no 21
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Polichem Investigation Site no 11
    • California
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Polichem Investigation Site no 45
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Polichem Investigation Site no 39
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Polichem Investigation Site no 56
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Polichem Investigation Site no 18
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33757
        • Polichem Investigation Site no 36
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Polichem Investigation Site no 10
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Polichem Investigation Site no 38
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Polichem Investigation Site no 13
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Polichem Investigation Site no 20
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Polichem Investigation Site no 17
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Polichem Investigation Site no 35
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Polichem Investigation site no 1
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Polichem Investigation Site no 24
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Polichem Investigation Site no 28
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Polichem Investigation Site no 25
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Polichem Investigation Site no 23
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Polichem Investigation Site no 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Polichem Investigation Site no 16
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Polichem Investigation site no 3
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Polichem Investigation Site no 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Polichem Investigation Site no 52
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Polichem Investigation Site no 19
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Polichem Investigation Site no 49
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Polichem Investigation Site no 32
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Polichem Investigation Site no 34
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Polichem Investigation Site no 31
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 47706
        • Polichem Investigation Site no 2
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Polichem Investigation Site no 9
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Polichem Investigation Site no 6
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Polichem Investigation Site no 5
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Polichem Investigation Site no 41
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Polichem Investigation Site no 58
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Polichem Investigation Site no 54
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Polichem Investigation Site no 37
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Polichem Investigation Site no 4
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Polichem Investigation Site no 48
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Polichem Investigation Site no 46
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Polichem Investigation Site no 27
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Polichem Investigation Site no 44
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 71071
        • Polichem Investigation Site no 40
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Polichem Investigation Site no 14
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Polichem Investigation Site no 51
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Polichem Investigation Site no 8
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Polichem Investigation Site no 26
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Polichem Investigation Site no 12
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Polichem Investigation Site no 7
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Polichem Investigation Site no 56
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Polichem Investigation Site no 43
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Polichem Investigation Site no 42
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Polichem Investigation Site no 53
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Polichem Investigation Site no 33
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Polichem Investigation Site no 55
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Polichem Investigation Site no 50
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Polichem Investigation Site no 15
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Polichem Investigation Site no 30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед началом любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Возраст пациентов ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  • Мужчины или женщины.
  • Амбулаторные больные.
  • Пациенты с легким или умеренным псориатическим ногтем(ями) рук, определяемыми как ноготь(и) с матричным псориазом по шкале NAPSI и/или ложным псориазом по шкале NAPSI ≥ 1 и ≤ 3 на исходном уровне. Сумма баллов для каждого гвоздя должна находиться в диапазоне от 1 до 6.
  • В случае поражения кожи - пациенты с установленным клиническим диагнозом псориаза легкой и средней степени тяжести (вовлечение BSA ≤ 8% или индекс тяжести псориаза (PASI) ≤ 10).

Критерий исключения:

  • Использование любого системного лечения псориаза и/или псориаза ногтей в течение последних шести месяцев до визита для скрининга.
  • Использование любого местного лечения псориаза ногтей на руках в течение последних шести месяцев до визита для скрининга.
  • Использование фотохимиотерапии (фототерапия разрешена) или других форм лучевой терапии в течение последних четырех недель перед скрининговым визитом.
  • Положительные результаты микологии (оценка KOH или посев), полученные за три месяца до визита для скрининга, или положительный результат KOH, оцененный во время визита для скрининга.
  • Пациенты, использующие лак для ногтей или другие косметические средства для ногтей в течение последних 72 часов до применения исследуемого препарата.
  • Системное применение следующих видов терапии по любой причине в течение последних трех месяцев до скринингового визита: иммунодепрессанты, химиотерапия и кортикостероиды (допускается местное применение при бляшечном псориазе).
  • Потребление перорального витамина D или его аналогов по любой причине в течение последних трех месяцев до скринингового визита (разрешено местное применение кальципотриена при бляшечном псориазе).
  • Пациенты с клинически значимой сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной, иммунологической или эндокринной дисфункцией в анамнезе. Клинически значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Пациенты с недавно перенесенным (< 1 года) инфарктом миокарда и/или (< 3 лет) сердечной недостаточностью или пациенты с любой сердечной аритмией, нуждающиеся в медикаментозной терапии.
  • Гиперкальциемия или гиперкальциурия в анамнезе.
  • История предшествующих или текущих злокачественных новообразований, в частности лимфомы, меланомы и/или базально-клеточной карциномы.
  • Аллергические реакции на кальципотриен или вспомогательные вещества P-3073 в анамнезе.
  • Пациенты не могут понять процедуры и цели исследования.
  • Пациенты, неспособные или не желающие принять и выполнить требования исследования.
  • Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до применения исследуемого препарата.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
  • Симптомы СПИДа или любого другого иммунодефицита.

Дополнительные критерии исключения только для женщин:

  • Кормящие пациенты.
  • Положительный тест мочи на беременность при скрининге (выполняется для всех женщин детородного возраста или для женщин в нехирургической постменопаузе менее 1 года).
  • Женщина детородного возраста, имеющая незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. е. мужчиной, который не был стерилизован путем вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до применения препарата) в течение 14 дней до применения исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются: презерватив, диафрагма, внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до применения исследуемого препарата), таблетка + презерватив.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р-3073
Лекарство: P-3073 (кальципотриен 0,005%)
Раствор для местного применения P-3073 (кальципотриен 0,005%) один раз в день в течение 24 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Автомобиль Р-3073
Один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с чистым целевым ногтем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется как индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) = 0
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пораженных ногтей на исходном уровне с NAPSI=0 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как пораженные ногти с NAPSI=0.
Исходный уровень - неделя 24
Доля пациентов с чистым целевым ногтевым ложем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как ногтевое ложе в NAPSI=0
Исходный уровень - неделя 24
Доля пациентов с четким целевым матриксом ногтя на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как матрица ногтя в NAPSI=0
Исходный уровень - неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с целевым гвоздем, достигающим NAPSI-75%
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как снижение ≥75% от исходного показателя NAPSI.
Исходный уровень - неделя 24
Доля пораженных ногтей на исходном уровне достигает NAPSI-75%
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как снижение ≥75% от исходного показателя NAPSI.
Исходный уровень - неделя 24
Изменение общего NAPSI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как изменение индекса тяжести псориаза ногтей.
Исходный уровень - неделя 24
Время достижения NAPSI=0 в целевом ногте
Временное ограничение: До 24 недели
Определяется как время до NAPSI=0
До 24 недели
Доля пораженных ногтей на исходном уровне, которые становятся ответчиками по глобальной оценке ногтевого врача (PGA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как скорость отклика Nail PGA
Исходный уровень - неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при псориазе ногтей на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как изменение VAS
Исходный уровень - неделя 24
Принятие пациентом исследуемой терапии на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Примечание. Отсутствующие значения будут заменены худшим результатом.
Исходный уровень - неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как изменение в EQ-5D-5L
Исходный уровень - неделя 24
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как изменение DLQI
Исходный уровень - неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как изменение в SF-36
Исходный уровень - неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса качества жизни при псориазе ногтей (NPQ10) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень - неделя 24
Определяется как изменение в NPQ10
Исходный уровень - неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polichem S.A.

Соавторы

Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM1440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться