경도 내지 중등도의 건선성 손톱 치료에서 P-3073 네일 용액의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 1월 9일 업데이트: Polichem S.A.
손발톱 건선의 국소 치료를 위한 P-3073의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 시험
이 3상 연구의 목적은 경도에서 중등도의 건선성 손톱 환자를 대상으로 P-3073(칼시포트리엔 0.005%) 네일 솔루션의 효능, 전신 안전성 및 국소 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단독 건선 손발톱에 의해 영향을 받은 환자 및/또는 건선 손발톱과 그에 수반되는 경증-중등도 판상 건선을 가진 환자에서 P-3073의 임상 효능 및 안전성을 확인하기 위해 비히클에 대한 이 3상 연구를 수행할 것입니다.
1차 종료점의 평가는 손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)를 사용하여 이루어집니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- P-3073을 사용한 국소 치료가 건선 손톱 환자의 삶의 질과 불편함을 개선할 수 있는지 평가합니다.
- 건선 손톱 치료에서 국소 P-3073의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이 연구는 P-3073(칼시포트리엔 0.005%)과 비히클을 비교하는 2개의 아암으로 구성됩니다. 자격이 있는 환자는 1:1 비율로 P-3073 또는 위약에 무작위 배정되며 스크리닝 시 대상 손톱 NAPSI 중증도에 따라 계층화됩니다.
연구 모집단은 적어도 하나의 손톱에서 매트릭스 및/또는 손발톱 바닥의 손발톱 건선(손톱)을 갖는 적어도 470명의 환자(각 그룹에 대해 235명)를 포함할 것이다.
각 환자에 대한 시험의 총 기간은 약 29주(스크리닝에서 후속 조치까지)입니다. 치료 기간 24주 동안 환자는 영향을 받은 모든 건선 손톱에 할당된 치료를 하루에 한 번 적용합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Polichem Investigation Site no 47
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Polichem Investigation Site no 21
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Polichem Investigation Site no 11
-
-
California
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Polichem Investigation Site no 56
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Polichem Investigation Site no 18
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33757
- Polichem Investigation Site no 36
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Polichem Investigation Site no 10
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Polichem Investigation Site no 38
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Polichem Investigation Site no 20
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Polichem Investigation Site no 17
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Polichem Investigation Site no 35
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa, Florida, 미국, 33624
- Polichem Investigation Site no 28
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Polichem Investigation Site no 25
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee, Illinois, 미국, 60118
- Polichem Investigation Site no 29
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Polichem Investigation Site no 16
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Polichem Investigation site no 3
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Polichem Investigation Site no 19
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Polichem Investigation Site no 32
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City, Michigan, 미국, 47706
- Polichem Investigation Site no 2
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Polichem Investigation Site no 9
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Polichem Investigation Site no 6
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Polichem Investigation Site no 5
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Polichem Investigation Site no 58
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York, New York, 미국, 10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Polichem Investigation Site no 48
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Polichem Investigation Site no 46
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Polichem Investigation Site no 27
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Polichem Investigation Site no 14
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Polichem Investigation Site no 51
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Polichem Investigation Site no 26
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Polichem Investigation Site no 12
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Polichem Investigation Site no 7
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76011
- Polichem Investigation Site no 56
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Polichem Investigation Site no 55
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Polichem Investigation Site no 50
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Polichem Investigation Site no 15
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Polichem Investigation Site no 30
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
- 18세 이상 80세 이하 환자.
- 남성 또는 여성.
- 외래 환자.
- 기준선에서 매트릭스 건선 NAPSI 점수 및/또는 베드 건선 NAPSI 점수 ≥ 1 및 ≤ 3인 손톱으로 정의되는 경증 내지 중등도 건선 손톱 환자. 각 못에 대한 점수의 합은 1에서 6 사이여야 합니다.
- 피부 침범의 경우, 경증에서 중등도의 건선으로 임상 진단이 확립된 환자(BSA 침범 ≤ 8% 또는 건선 면적 중증도 지수(PASI) ≤ 10).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 건선 및/또는 손발톱 건선에 대한 전신 치료 사용.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 손톱의 손발톱 건선에 대한 국소 치료제 사용.
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 동안 광선화학요법(광선요법은 허용됨) 또는 기타 형태의 방사선요법 사용.
- 스크리닝 방문 전 3개월 내에 얻은 양성 진균 소견(KOH 평가 또는 배양) 또는 스크리닝 방문에서 평가된 양성 KOH.
- 연구 약물 적용 전 마지막 72시간 동안 매니큐어 또는 기타 네일 미용 제품을 사용한 환자.
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 어떤 이유로든 다음 요법의 전신 사용: 면역억제제, 화학요법 및 코르티코스테로이드(판상 건선에 대한 국소 사용은 허용됨).
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 동안 어떠한 이유로든 경구용 비타민 D 또는 그 유사체의 소비(판상 건선에 칼시포트리엔 국소 사용이 허용됨).
- 심혈관, 신장, 신경학적, 간, 면역학적 또는 내분비 기능 장애의 임상적으로 중요한 병력이 있는 환자. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
- 최근(< 1년) 심근경색 및/또는(< 3년) 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
- 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증의 병력.
- 특히 림프종, 흑색종 및/또는 기저 세포 암종에서 이전 또는 현재 악성 종양의 병력.
- 칼시포트리엔 또는 P-3073 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 연구의 절차와 목적을 이해할 수 없는 환자.
- 연구 요건을 수용하고 충족시킬 수 없거나 받아들이지 않으려는 환자.
- 연구 약물을 적용하기 전 30일 또는 6 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
- 알코올 또는 약물 남용.
- AIDS 증상 또는 기타 면역결핍.
여성 전용 추가 제외 기준:
- 모유 수유 환자.
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(임신 가능성이 있는 모든 여성 또는 1년 미만 동안 비외과적 폐경 후 여성에 대해 수행됨).
- 연구 약물 적용 전 14일 이내에 임의의 비살균 남성 파트너(즉, 약물 적용 전 적어도 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성)와 보호되지 않은 성관계를 갖는 가임 여성. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 콘돔, 격막, 자궁내 피임 장치(연구 약물 적용 전 최소 4주 전에 삽입), 알약 + 콘돔.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P-3073
|
국소 용액 P-3073(칼시포트리엔 0.005%) 24주 동안 매일 1회.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 차량
|
24주 동안 하루에 한 번.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 명확한 표적 손톱을 가진 환자의 비율
기간: 24주차
|
손발톱 건선 중증도 지수(NAPSI) =0으로 정의
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 NAPSI=0인 기준선에서 영향을 받은 손발톱의 비율
기간: 기준선 - 24주차
|
NAPSI=0인 환부 손발톱으로 정의
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차에 명확한 표적 손발톱 바닥을 가진 환자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
|
NAPSI=0에서 네일 베드로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차에 명확한 타겟 네일 매트릭스를 가진 환자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
|
NAPSI=0에서 네일 매트릭스로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 손톱이 NAPSI-75%에 도달한 환자의 비율
기간: 기준선 - 24주차
|
기준선 NAPSI 점수에서 ≥75% 감소로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
|
NAPSI-75%에 도달하는 베이스라인에서 영향을 받는 손발톱의 비율
기간: 기준선 - 24주차
|
기준선 NAPSI 점수에서 ≥75% 감소로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차 총 NAPSI 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 24주차
|
손발톱 건선 심각도 지수의 변화로 정의
|
기준선 - 24주차
|
|
대상 손톱에서 NAPSI=0에 도달하는 시간
기간: 24주까지
|
NAPSI=0까지의 시간으로 정의됨
|
24주까지
|
|
24주차에 손발톱 의사 종합 평가(PGA) 응답자가 되는 베이스라인에서 영향을 받은 손발톱의 비율
기간: 기준선 - 24주차
|
네일 PGA 응답률로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차에 손발톱 건선 시각적 아날로그 척도(VAS) 불편감의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 24주차
|
VAS의 변화로 정의
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차에 연구 요법에 대한 환자 수용
기간: 기준선 - 24주차
|
참고: 누락된 값은 최악의 점수로 대체됩니다.
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차에 EuroQoL-5Dimensions-5Levels(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 24주차
|
EQ-5D-5L의 변경으로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 - 24주차
|
DLQI의 변화로 정의
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차 약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 24주차
|
SF-36의 변경으로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
|
24주차 손톱 건선 삶의 질 지수(NPQ10)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 - 24주차
|
NPQ10의 변경으로 정의됨
|
기준선 - 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .