Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para uñas P-3073 en el tratamiento de las uñas con psoriasis de leve a moderada
9 de enero de 2018 actualizado por: Polichem S.A.
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de P-3073 para el tratamiento tópico de la psoriasis ungueal
El objetivo de este estudio de fase III es evaluar la eficacia, la seguridad sistémica y la tolerabilidad local de P-3073 (calcipotrieno 0,005 %) solución para uñas en pacientes con psoriasis leve a moderada en las uñas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase III versus vehículo se llevará a cabo para confirmar la eficacia clínica y la seguridad de P-3073 en pacientes afectados por uñas psoriásicas aisladas y/o aquellos con uñas psoriásicas y psoriasis en placas de leve a moderada concomitante.
La evaluación del punto final primario se realizará utilizando el Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI).
Los objetivos secundarios serán:
- Evaluar si el tratamiento tópico con P-3073 es capaz de mejorar la calidad de vida y las molestias en pacientes con psoriasis ungueal.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de P-3073 tópico en el tratamiento de la psoriásica de las uñas.
El estudio consta de dos brazos que comparan P-3073 (calcipotrieno 0,005%) y vehículo. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir P-3073 o placebo en una proporción de 1:1, estratificados por su gravedad NAPSI de uñas objetivo en la selección.
La población de estudio incluirá al menos 470 pacientes (235 para cada grupo) con psoriasis ungueal (uñas) de la matriz y/o del lecho ungueal en al menos una uña.
La duración total del ensayo para cada paciente será de aproximadamente 29 semanas (desde la selección hasta el seguimiento). Durante las 24 semanas del período de tratamiento, los pacientes aplicarán el tratamiento asignado a todas las uñas psoriásicas afectadas una vez al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Polichem Investigation Site no 47
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Polichem Investigation Site no 21
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Polichem Investigation Site no 11
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Polichem Investigation Site no 45
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Polichem Investigation Site no 39
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Polichem Investigation Site no 56
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Polichem Investigation Site no 18
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
- Polichem Investigation Site no 36
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Polichem Investigation Site no 10
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Polichem Investigation Site no 38
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Polichem Investigation Site no 13
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Polichem Investigation Site no 20
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Polichem Investigation Site no 17
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Polichem Investigation Site no 35
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Polichem Investigation site no 1
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Polichem Investigation Site no 24
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- Polichem Investigation Site no 28
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Polichem Investigation Site no 25
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Polichem Investigation Site no 23
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Polichem Investigation Site no 29
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Polichem Investigation Site no 16
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Polichem Investigation site no 3
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Polichem Investigation Site no 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Polichem Investigation Site no 52
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Polichem Investigation Site no 19
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Polichem Investigation Site no 49
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Polichem Investigation Site no 32
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Polichem Investigation Site no 34
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Polichem Investigation Site no 31
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 47706
- Polichem Investigation Site no 2
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Polichem Investigation Site no 9
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Polichem Investigation Site no 6
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Polichem Investigation Site no 5
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Polichem Investigation Site no 41
-
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Polichem Investigation Site no 58
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Polichem Investigation Site no 54
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Polichem Investigation Site no 37
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Polichem Investigation Site no 4
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Polichem Investigation Site no 48
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Polichem Investigation Site no 46
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Polichem Investigation Site no 27
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Polichem Investigation Site no 44
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 71071
- Polichem Investigation Site no 40
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Polichem Investigation Site no 14
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Polichem Investigation Site no 51
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Polichem Investigation Site no 8
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Polichem Investigation Site no 26
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Polichem Investigation Site no 12
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Polichem Investigation Site no 7
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Polichem Investigation Site no 56
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Polichem Investigation Site no 43
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Polichem Investigation Site no 42
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Polichem Investigation Site no 53
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Polichem Investigation Site no 33
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Polichem Investigation Site no 55
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Polichem Investigation Site no 50
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Polichem Investigation Site no 15
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Polichem Investigation Site no 30
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes de ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Hombres o mujeres.
- Pacientes ambulatorios.
- Pacientes con psoriasis ungueal de leve a moderada, definida como una uña/s con puntuación NAPSI de psoriasis matricial y/o puntuación NAPSI de psoriasis del lecho ≥ 1 y ≤ 3 al inicio del estudio. La suma de las puntuaciones de cada clavo debe oscilar entre 1 y 6.
- En caso de afectación de la piel, pacientes con diagnóstico clínico establecido de psoriasis leve a moderada (afectación del BSA ≤ 8% o índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) ≤ 10).
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier tratamiento sistémico para la psoriasis y/o la psoriasis ungueal durante los últimos seis meses antes de la visita de selección.
- Uso de cualquier tratamiento tópico para la psoriasis ungueal en las uñas durante los últimos seis meses antes de la visita de selección.
- Uso de fotoquimioterapia (se permite la fototerapia) u otras formas de radioterapia durante las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección.
- Hallazgos micológicos positivos (evaluación o cultivo de KOH) obtenidos en los tres meses anteriores a la visita de selección o KOH positivo evaluado en la visita de selección.
- Pacientes que usaron esmalte de uñas u otros productos cosméticos para uñas durante las últimas 72 horas antes de la aplicación del fármaco del estudio.
- Uso sistémico de las siguientes terapias por cualquier motivo durante los últimos tres meses antes de la visita de selección: inmunosupresores, quimioterapia y corticosteroides (se permite el uso tópico para la psoriasis en placas).
- Consumo de vitamina D oral o sus análogos por cualquier motivo durante los últimos tres meses antes de la visita de selección (se permite el uso tópico de calcipotrieno para la psoriasis en placas).
- Pacientes con antecedentes clínicamente significativos de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática, inmunológica o endocrina. Una enfermedad clínicamente significativa se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el mismo.
- Pacientes con antecedentes recientes (< 1 año) de infarto de miocardio y/o (< 3 años) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico.
- Antecedentes de hipercalcemia o hipercalciuria.
- Antecedentes de malignidad anterior o actual, en particular linfoma, melanoma y/o carcinoma basocelular.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los excipientes de calcipotrieno o P-3073.
- Pacientes incapaces de comprender los procedimientos y propósitos del estudio.
- Pacientes que no pueden o no quieren aceptar y cumplir con los requisitos del estudio.
- Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días, o 6 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aplicación del medicamento del estudio.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Síntomas de SIDA o cualquier otra inmunodeficiencia.
Criterios de exclusión adicionales solo para mujeres:
- Pacientes lactantes.
- Prueba de embarazo en orina positiva en la selección (realizada para todas las mujeres en edad fértil o para aquellas en posmenopausia no quirúrgica por menos de 1 año).
- Mujeres en edad fértil que hayan tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, un hombre que no haya sido esterilizado mediante vasectomía al menos 6 meses antes de la aplicación del fármaco) dentro de los 14 días anteriores a la aplicación del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los siguientes: preservativo, diafragma, dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la aplicación del fármaco del estudio), píldora + preservativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P-3073
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Solución tópica P-3073 (calcipotrieno 0,005%) una vez al día durante 24 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
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Una vez al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con clavo diana transparente en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) =0
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de uñas afectadas al inicio con NAPSI=0 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como uñas afectadas con NAPSI=0
|
Línea base - Semana 24
|
|
Proporción de pacientes con lecho ungueal despejado en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como lecho ungueal en NAPSI=0
|
Línea base - Semana 24
|
|
Proporción de pacientes con matriz ungueal transparente en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como matriz ungueal en NAPSI=0
|
Línea base - Semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con clavo de destino que alcanza NAPSI-75%
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como una reducción de ≥75 % de la puntuación NAPSI inicial
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Línea base - Semana 24
|
|
Proporción de uñas afectadas al inicio que alcanzan NAPSI-75%
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como una reducción de ≥75 % de la puntuación NAPSI inicial
|
Línea base - Semana 24
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el NAPSI total en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como cambio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal
|
Línea base - Semana 24
|
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Tiempo para alcanzar NAPSI=0 en el clavo objetivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Definido como tiempo hasta NAPSI=0
|
Hasta la semana 24
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Proporción de uñas afectadas al inicio del estudio que se convirtieron en respondedoras de la Evaluación global del médico (PGA) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como tasa de respuesta de Nail PGA
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en la incomodidad de la escala analógica visual (VAS) de psoriasis ungueal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como cambio en EVA
|
Línea base - Semana 24
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Aceptación del paciente de la terapia de estudio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Nota: Los valores faltantes serán reemplazados con la peor puntuación
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en EuroQoL-5Dimensions-5Levels (EQ-5D-5L) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como cambio en EQ-5D-5L
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como cambio en DLQI
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de forma abreviada 36 (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como cambio en SF-36
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Línea base - Semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de la psoriasis ungueal (NPQ10) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base - Semana 24
|
Definido como cambio en NPQ10
|
Línea base - Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM1440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .