VIBLOK の安全性と性能試験 (SAFE)
2020年2月12日 更新者：CLJI Worldwide
性器ヘルペスは、先進国だけでなく発展途上国でも高い有病率を示しています。
性器ヘルペスは性器潰瘍を引き起こし、HIV 感染のリスクを高め、出生時に母子感染する可能性があり、深刻な結果を招く可能性があります。
治療とコンドームは、性的パートナーから/への伝染のリスクを部分的にしか減らしません。 コンドームの使用にもかかわらず、性器ヘルペスの伝染は、保護されていない領域での皮膚と皮膚の接触を介した感染によるものと考えられており、HSV-2 伝染は、性器領域の現在のシェービング習慣によって増強され、性器の微小病変 (裂傷) につながる可能性があります。肌。
VIBLOK™ は、皮膚を通過する HSV-2 などのウイルスの通過を妨げるように設計されたクリームです。 ベンチおよび動物実験では、HSV-2 などのウイルス感染を 80% 以上ブロックできることが示されています。
SAFE 試験の目的は、HSV-2 感染症の成人における VIBLOK の安全性と性能を、バリア クリームの塗布前後の性器外領域でのウイルス検出を比較することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3511 NH
- EB UtrechtResearch
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1311 RL
- EB FlevoResearch
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Limburg
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Beek、Limburg、オランダ、6191 JW
- PT&R
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は男性または女性で、18 歳以上である
- -UWウエスタンブロットまたはAlegriaアッセイによるHSV-2血清反応陽性
- -昨年に少なくとも3回の再発を伴う再発性性器ヘルペスの病歴、または現在抑制/予防療法を受けている場合は、治療を開始する前に（抗ウイルス療法は、試験製品の開始の少なくとも7日前に中止する必要があります）。
- 治験責任医師の裁量による一般的な健康状態。
- -試験期間中、研究装置以外の局所性器療法を使用しないことをいとわない。
- -ベースラインの7日前から始まる研究全体を通じて、全身抗HSV療法を使用しないことをいとわない。
- -試験期間中、外性器領域から1日1回2本のスワブを取得する意思があります。
- -治療期間中、毎日の試験日記をつけたい。
- スクリーニング時の女性の妊娠検査は陰性。
- -研究期間中、避妊薬を使用する意思がある。
- 被験者は、（調査官の意見では）患者情報とインフォームドコンセントフォームを理解し、臨床試験のプロトコルと手順を順守する意思と能力がなければなりません。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
除外基準:
- -糖尿病、重大な自己免疫疾患、癌または免疫抑制などの深刻な病状など、研究者の裁量で研究結果に影響を与える可能性が高い
- 全身性ステロイドまたは他の免疫調節剤による治療
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の判断で、臨床試験の成功を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIBLOK前後
VIBLOK クリームによって HSV-2 がブロックされる程度は、クリームの塗布前後で外性器領域の HSV の量を比較することによって決定されます。
したがって、参加者は自分でコントロールできます。
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VIBLOK の安全性と性能は、HSV-2 に感染したヒトではまだ証明されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なデバイスへの悪影響
時間枠：26-32日
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処理されたままの集団における SADE のパーセンテージ。
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26-32日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AT集団におけるHSV-2検出率
時間枠：26-32日
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VIBLOK 適用後、無症候性の排泄があった日の HSV-2 検出率の変化。
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26-32日
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AT集団におけるHSV-2コピー数
時間枠：26-32日
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VIBLOK 適用後、無症候性の脱落があった日の HSV-2 コピー数の変化。
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26-32日
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ADEの説明
時間枠：1～33日
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（可能性のある）デバイス関連の有害事象の性質と頻度。
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1～33日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vivienne vd Walle, MD、PreCare Trial & Recruitment B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年11月13日
研究の完了 (実際)
2017年11月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。