VIBLOK Safety and PerFormanceE Trial (SAFE)
keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: CLJI Worldwide
Genitaaliherpeksen esiintyvyys on korkea sekä teollisuus- että kehitysmaissa.
Sukuelinten herpes aiheuttaa sukuelinten haavaumia, lisää riskiä saada HIV-infektio, ja se voi tarttua äidistä lapselle synnytyksen aikana mahdollisesti vakavin seurauksin.
Lääkehoidot ja kondomit vähentävät vain osittain tartunnan riskiä seksikumppaneilta/seksuaalipartnereille. Genitaaliherpesen leviämisen kondomien käytöstä huolimatta uskotaan johtuvan ihokontaktista suojaamattomilla alueilla, ja HSV-2-tartunta voi lisääntyä nykyisten parranajotottumusten vuoksi sukuelinten alueella, mikä johtaa ihon mikrovaurioihin (haavoihin). iho.
VIBLOK™ on voide, joka on suunniteltu estämään virusten, kuten HSV-2:n, kulkeutumista ihon läpi. Penkki- ja eläinkokeet osoittavat, että se voi estää virusten, kuten HSV-2:n, leviämisen yli 80 %.
SAFE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida VIBLOKin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on HSV-2-infektio, vertaamalla viruksen havaitsemista sukupuolielinten ulkopuolisella alueella ennen suojavoidetta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3511 NH
- EB UtrechtResearch
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Alankomaat, 6191 JW
- PT&R
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias
- HSV-2-seropositiivinen UW Western blot - tai Alegria -määrityksellä
- Toistuva genitaaliherpes, jossa on ollut vähintään 3 uusiutumista viimeisen vuoden aikana, tai jos tällä hetkellä on estävä/profylaktinen hoito, ennen hoidon aloittamista (viruslääkitys on lopetettava vähintään 7 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista).
- Yleinen hyvä terveys tutkijan harkinnan mukaan.
- Valmis olemaan käyttämättä mitään paikallista sukupuolielinten hoitoa tutkimuslaitteen lisäksi kokeen aikana.
- Valmis olemaan käyttämättä mitään systeemistä anti-HSV-hoitoa koko tutkimuksen ajan, joka alkaa 7 päivää ennen lähtötilannetta.
- Valmis ottamaan 2 vanupuikkoa ulkoisilta sukupuolielimiltä kerran päivässä kokeen ajan.
- Valmis pitämään päivittäistä koepäiväkirjaa hoidon aikana.
- Negatiivinen raskaustesti naisille seulonnassa.
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä (tutkijan mielestä) ymmärtämään potilastiedot ja tietoisen suostumuslomakkeen sekä noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa ja menettelyjä.
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, kuten diabetes, merkittävä autoimmuunisairaus, syöpä tai immunosuppressio jne., jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin
- Hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immuunivastetta moduloivilla aineilla
- Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Raskaus tai imetys, naisten tapauksessa.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät kliinisen tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen ja jälkeen VIBLOK
Se, missä määrin VIBLOK-emulsiovoide estää HSV-2:n, määritetään vertaamalla HSV:n määrää ulkoisten sukuelinten alueella ennen ja jälkeen voiteen levittämisen.
Osallistujat ovat siis omalla vastuullaan.
|
VIBLOKin turvallisuutta ja suorituskykyä ei ole vielä todistettu ihmisillä, joilla on HSV-2-infektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 26-32 päivää
|
SADE:iden prosenttiosuus hoidetusta väestöstä.
|
26-32 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSV-2-tunnistusprosentti AT-väestössä
Aikaikkuna: 26-32 päivää
|
Muutos HSV-2:n havaitsemisnopeudessa päivinä, jolloin irtoaminen on oireetonta VIBLOKin levittämisen jälkeen.
|
26-32 päivää
|
|
HSV-2-kopionumero AT-populaatiossa
Aikaikkuna: 26-32 päivää
|
Muutos HSV-2-kopiomäärässä päivinä, jolloin irtoaminen on oireetonta VIBLOKin levityksen jälkeen.
|
26-32 päivää
|
|
ADE Kuvaus
Aikaikkuna: 1-33 päivää
|
Laitteisiin liittyvien (mahdollisten) haittatapahtumien luonne ja esiintymistiheys.
|
1-33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .