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LA PROVA DI SICUREZZA E PRESTAZIONI VIBLOK (SAFE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: CLJI Worldwide

L'herpes genitale ha un'alta prevalenza nei paesi industrializzati e in quelli in via di sviluppo.

L'herpes genitale provoca ulcere genitali, aumenta il rischio di contrarre l'infezione da HIV e può essere trasmesso da madre a figlio durante il parto con possibili gravi conseguenze.

Trattamenti medici e preservativi riducono solo parzialmente il rischio di trasmissione da/a partner sessuali. Si ritiene che la trasmissione dell'herpes genitale nonostante l'uso dei preservativi sia dovuta al trasferimento attraverso il contatto pelle a pelle in aree non protette, e la trasmissione dell'HSV-2 può essere potenziata dalle attuali abitudini di rasatura nell'area genitale, portando a microlesioni (lacerazioni) del pelle.

VIBLOK™ è una crema progettata per impedire il passaggio di virus, come HSV-2, attraverso la pelle. Esperimenti su banco e su animali indicano che può bloccare la trasmissione di virus come HSV-2 oltre l'80%.

L'obiettivo dello studio SAFE è valutare la sicurezza e le prestazioni di VIBLOK negli adulti con infezione da HSV-2 confrontando il rilevamento del virus nell'area extragenitale prima e dopo l'applicazione della crema barriera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3511 NH
        • EB UtrechtResearch
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Olanda, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Olanda, 6191 JW
        • PT&R

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età
  2. HSV-2 sieropositivo all'UW Western blot o al test Alegria
  3. Storia di herpes genitale ricorrente con almeno 3 recidive nell'ultimo anno o, se attualmente in terapia soppressiva/profilattica, prima dell'inizio della terapia (la terapia antivirale deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del prodotto di prova).
  4. Buona salute generale a discrezione dell'investigatore.
  5. Disposto a non utilizzare alcuna terapia genitale topica oltre al dispositivo dello studio per la durata della sperimentazione.
  6. - Disponibilità a non utilizzare alcuna terapia sistemica anti-HSV durante l'intero studio a partire da 7 giorni prima del basale.
  7. Disponibilità ad ottenere 2 tamponi dalle aree genitali esterne una volta al giorno per tutta la durata della sperimentazione.
  8. Disponibilità a tenere un diario giornaliero di prova durante il periodo di trattamento.
  9. Test di gravidanza negativo per le donne allo screening.
  10. Disposto a utilizzare contraccettivi per la durata dello studio.
  11. Il soggetto deve essere disposto e in grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere le informazioni sul paziente e il modulo di consenso informato e di rispettare il protocollo e le procedure della sperimentazione clinica.
  12. Il soggetto deve essere disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi, come diabete, malattia autoimmune significativa, cancro o immunosoppressione, ecc. che a discrezione dello sperimentatore probabilmente influenzeranno i risultati dello studio
  2. Trattamento con steroidi sistemici o altri agenti immunomodulanti
  3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening.
  4. Gravidanza o allattamento, in caso di donne.
  5. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento con successo della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima e dopo VIBLOK
Il grado di blocco dell'HSV-2 da parte della crema VIBLOK viene determinato confrontando la quantità di HSV nell'area genitale esterna prima e dopo l'applicazione della crema. Quindi i partecipanti hanno il loro controllo.
Dispositivo: VIBLOK crema barriera
La sicurezza e le prestazioni di VIBLOK non sono state ancora dimostrate negli esseri umani con un'infezione da HSV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 26-32 giorni
Percentuale di SADE nella popolazione trattata.
26-32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di HSV-2 nella popolazione AT
Lasso di tempo: 26-32 giorni
Variazione del tasso di rilevamento di HSV-2 nei giorni con diffusione asintomatica dopo l'applicazione di VIBLOK.
26-32 giorni
Numero di copie HSV-2 nella popolazione AT
Lasso di tempo: 26-32 giorni
Modifica del numero di copie di HSV-2 nei giorni con diffusione asintomatica dopo l'applicazione di VIBLOK.
26-32 giorni
ADE Descrizione
Lasso di tempo: 1-33 giorni
Natura e frequenza dei (possibili) eventi avversi correlati al dispositivo.
1-33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CLJI Worldwide

Collaboratori

UMC Utrecht
University of Washington
University of Rotterdam, The Netherlands
Applied Clinical Services BV
EB FlevoResearch BV
PreCare Trial & Recruitment B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale

Prove cliniche su VIBLOK crema barriera

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