Der VIBLOK SICHERHEITS- UND PERFORMANCE-TEST (SAFE)
Herpes genitalis hat eine hohe Prävalenz in Industrie- und Entwicklungsländern.
Herpes genitalis verursacht Geschwüre im Genitalbereich, erhöht das Risiko einer HIV-Infektion und kann während der Geburt von der Mutter auf das Kind übertragen werden, mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen.
Medizinische Behandlungen und Kondome reduzieren das Übertragungsrisiko von/auf Sexualpartner nur teilweise. Es wird angenommen, dass die Übertragung von Herpes genitalis trotz Verwendung von Kondomen auf eine Übertragung durch Haut-zu-Haut-Kontakt in ungeschützten Bereichen zurückzuführen ist, und die Übertragung von HSV-2 kann durch die derzeitigen Rasiergewohnheiten im Genitalbereich verstärkt werden, was zu Mikroläsionen (Schnittwunden) des Genitalbereichs führt Haut.
VIBLOK™ ist eine Creme, die entwickelt wurde, um die Übertragung von Viren wie HSV-2 durch die Haut zu verhindern. Labor- und Tierversuche weisen darauf hin, dass es die Übertragung von Viren wie HSV-2 zu über 80 % blockieren kann.
Das Ziel der SAFE-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von VIBLOK bei Erwachsenen mit einer HSV-2-Infektion durch den Vergleich des Virusnachweises im extragenitalen Bereich vor und nach dem Auftragen der Schutzcreme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3511 NH
- EB UtrechtResearch
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Niederlande, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Limburg
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Beek, Limburg, Niederlande, 6191 JW
- PT&R
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
- HSV-2-seropositiv im UW-Western-Blot oder Alegria-Assay
- Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis mit mindestens 3 Rezidiven im letzten Jahr oder, falls derzeit unter supprimierender/prophylaktischer Therapie, vor Beginn der Therapie (antivirale Therapie muss mindestens 7 Tage vor Beginn des Studienprodukts beendet werden).
- Allgemein guter Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfers.
- Bereit, für die Dauer der Studie außer dem Studiengerät keine topische Genitaltherapie zu verwenden.
- Bereitschaft, während der gesamten Studie, beginnend 7 Tage vor Studienbeginn, keine systemische Anti-HSV-Therapie anzuwenden.
- Bereit, für die Dauer der Studie einmal täglich 2 Abstriche aus dem äußeren Genitalbereich zu entnehmen.
- Bereitschaft, während der Behandlungszeit ein tägliches Versuchstagebuch zu führen.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening.
- Bereitschaft zur Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie.
- Der Proband muss willens und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Protokoll und die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
- Das Subjekt muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Erkrankungen wie Diabetes, signifikante Autoimmunerkrankungen, Krebs oder Immunsuppression usw., die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen werden
- Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln
- Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vor und nach VIBLOK
Der Grad, in dem HSV-2 durch die VIBLOK-Creme blockiert wird, wird bestimmt, indem die HSV-Menge im äußeren Genitalbereich vor und nach dem Auftragen der Creme verglichen wird.
Die Teilnehmer sind also ihre eigene Kontrolle.
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Die Sicherheit und Leistung von VIBLOK wurde bei Menschen mit einer HSV-2-Infektion noch nicht nachgewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 26-32 Tage
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Prozentsatz von SADEs in der wie behandelten Population.
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26-32 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HSV-2-Erkennungsrate in der AT-Population
Zeitfenster: 26-32 Tage
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Änderung der HSV-2-Nachweisrate an Tagen mit asymptomatischer Ausscheidung nach Anwendung von VIBLOK.
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26-32 Tage
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HSV-2-Kopienzahl in der AT-Population
Zeitfenster: 26-32 Tage
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Änderung der HSV-2-Kopienzahl an Tagen mit asymptomatischer Ausscheidung nach Anwendung von VIBLOK.
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26-32 Tage
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ADE-Beschreibung
Zeitfenster: 1-33 Tage
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Art und Häufigkeit (möglicher) produktbezogener unerwünschter Ereignisse.
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1-33 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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