Der VIBLOK SICHERHEITS- UND PERFORMANCE-TEST (SAFE)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
2. HSV-2-seropositiv im UW-Western-Blot oder Alegria-Assay
3. Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes genitalis mit mindestens 3 Rezidiven im letzten Jahr oder, falls derzeit unter supprimierender/prophylaktischer Therapie, vor Beginn der Therapie (antivirale Therapie muss mindestens 7 Tage vor Beginn des Studienprodukts beendet werden).
4. Allgemein guter Gesundheitszustand nach Ermessen des Prüfers.
5. Bereit, für die Dauer der Studie außer dem Studiengerät keine topische Genitaltherapie zu verwenden.
6. Bereitschaft, während der gesamten Studie, beginnend 7 Tage vor Studienbeginn, keine systemische Anti-HSV-Therapie anzuwenden.
7. Bereit, für die Dauer der Studie einmal täglich 2 Abstriche aus dem äußeren Genitalbereich zu entnehmen.
8. Bereitschaft, während der Behandlungszeit ein tägliches Versuchstagebuch zu führen.
9. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening.
10. Bereitschaft zur Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie.
11. Der Proband muss willens und in der Lage sein (nach Meinung des Prüfarztes), die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Protokoll und die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
12. Das Subjekt muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwerwiegende Erkrankungen wie Diabetes, signifikante Autoimmunerkrankungen, Krebs oder Immunsuppression usw., die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen werden
2. Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunmodulierenden Mitteln
3. Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
4. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
5. Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der klinischen Studie ausschließen würden.