Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPIECZEŃSTWO I WYDAJNOŚĆ PRÓBNA VIBLOK (SAFE)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: CLJI Worldwide

Opryszczka narządów płciowych występuje z dużą częstością zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się.

Opryszczka narządów płciowych powoduje owrzodzenia narządów płciowych, zwiększa ryzyko zakażenia wirusem HIV i może być przenoszona z matki na dziecko podczas porodu z możliwymi poważnymi konsekwencjami.

Zabiegi medyczne i prezerwatywy tylko częściowo zmniejszają ryzyko przeniesienia wirusa z/na partnerów seksualnych. Uważa się, że przenoszenie opryszczki narządów płciowych pomimo stosowania prezerwatyw jest spowodowane kontaktem ze skórą w miejscach niechronionych, a przenoszenie HSV-2 może być nasilone przez obecne nawyki golenia w okolicy narządów płciowych, prowadzące do mikrouszkodzeń (ranień) skóra.

VIBLOK™ to krem ​​przeznaczony do utrudniania przenikania wirusów, takich jak HSV-2, przez skórę. Eksperymenty laboratoryjne i na zwierzętach wskazują, że może blokować przenoszenie wirusów, takich jak HSV-2, w ponad 80%.

Celem badania SAFE jest ocena bezpieczeństwa i działania preparatu VIBLOK u osób dorosłych z zakażeniem HSV-2 poprzez porównanie wykrywalności wirusa w okolicy narządów płciowych przed i po nałożeniu kremu ochronnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3511 NH
        • EB UtrechtResearch
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandia, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Holandia, 6191 JW
        • PT&R

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat
  2. HSV-2 seropozytywny w teście UW Western blot lub Alegria
  3. Historia nawracającej opryszczki narządów płciowych z co najmniej 3 nawrotami w ciągu ostatniego roku lub, jeśli obecnie stosuje się leczenie supresyjne/profilaktyczne, przed rozpoczęciem leczenia (leczenie przeciwwirusowe należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania produktu badanego).
  4. Ogólny dobry stan zdrowia według uznania badacza.
  5. Chęć niestosowania żadnej miejscowej terapii narządów płciowych poza urządzeniem badawczym w czasie trwania badania.
  6. Chęć niestosowania żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciw HSV podczas całego badania rozpoczynającego się 7 dni przed punktem wyjściowym.
  7. Chęć pobrania 2 wymazów z zewnętrznych narządów płciowych raz dziennie na czas trwania badania.
  8. Chęć prowadzenia dziennego dziennika próbnego w okresie leczenia.
  9. Negatywny test ciążowy dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  10. Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania.
  11. Uczestnik musi być chętny i zdolny (w opinii badacza) do zrozumienia informacji o pacjencie i formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu i procedur badania klinicznego.
  12. Podmiot musi być chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne schorzenia, takie jak cukrzyca, istotna choroba autoimmunologiczna, rak lub immunosupresja itp., które według uznania badacza prawdopodobnie wpłyną na wyniki badania
  2. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innymi środkami immunomodulującymi
  3. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Ciąża lub karmienie piersią w przypadku kobiet.
  5. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pomyślne zakończenie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed i po VIBLOK
Stopień zablokowania HSV-2 przez krem ​​VIBLOK określa się porównując ilość HSV w zewnętrznych okolicach narządów płciowych przed i po nałożeniu kremu. Tak więc uczestnicy sami sobie kontrolują.
Urządzenie: VIBLOK krem ​​ochronny
Bezpieczeństwo i działanie VIBLOK nie zostało jeszcze udowodnione u ludzi z zakażeniem HSV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: 26-32 dni
Odsetek SADE w leczonej populacji.
26-32 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności HSV-2 w populacji AT
Ramy czasowe: 26-32 dni
Zmiana wykrywalności HSV-2 w dniach z bezobjawowym wydalaniem po zastosowaniu VIBLOK.
26-32 dni
Liczba kopii HSV-2 w populacji AT
Ramy czasowe: 26-32 dni
Zmiana liczby kopii HSV-2 w dniach z bezobjawowym wydalaniem po zastosowaniu VIBLOK.
26-32 dni
Opis ADE
Ramy czasowe: 1-33 dni
Charakter i częstotliwość (możliwych) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
1-33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CLJI Worldwide

Współpracownicy

UMC Utrecht
University of Washington
University of Rotterdam, The Netherlands
Applied Clinical Services BV
EB FlevoResearch BV
PreCare Trial & Recruitment B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj