Zkouška bezpečnosti a výkonu VIBLOK (SAFE)
Genitální herpes má vysokou prevalenci v průmyslových i rozvojových zemích.
Genitální herpes způsobuje genitální vředy, zvyšuje riziko získání infekce HIV a může být přenášen z matky na dítě během porodu s možnými vážnými následky.
Lékařské ošetření a kondomy pouze částečně snižují riziko přenosu z/na sexuální partnery. Přenos genitálního oparu navzdory použití kondomů je považován za důsledek přenosu prostřednictvím kontaktu kůže na kůži v nechráněných oblastech a přenos HSV-2 může být zvýšen současným holením v oblasti genitálií, což vede k mikrolézím (tržným ranám) kůže.
VIBLOK™ je krém navržený tak, aby bránil průchodu virů, jako je HSV-2, přes kůži. Laboratorní experimenty a pokusy na zvířatech ukazují, že může blokovat přenos viru, jako je HSV-2, z více než 80 %.
Cílem studie SAFE je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku VIBLOK u dospělých s infekcí HSV-2 porovnáním detekce viru v extragenitální oblasti před a po aplikaci bariérového krému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3511 NH
- EB UtrechtResearch
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
-
Limburg
-
Beek, Limburg, Holandsko, 6191 JW
- PT&R
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena a věk minimálně 18 let
- HSV-2 séropozitivní metodou UW Western blot nebo Alegria
- Anamnéza recidivujícího genitálního herpesu s nejméně 3 recidivami za poslední rok nebo, pokud je v současné době na supresivní/profylaktické léčbě, před zahájením léčby (antivirová léčba musí být ukončena nejméně 7 dní před zahájením zkušebního přípravku).
- Celkový dobrý zdravotní stav dle uvážení vyšetřovatele.
- Ochota nepoužívat žádnou topickou genitální terapii kromě studijního zařízení po dobu trvání studie.
- Ochota nepoužívat žádnou systémovou terapii proti HSV během celé studie začínající 7 dní před výchozí hodnotou.
- Ochota získat 2 výtěry z oblastí vnějších genitálií jednou denně po dobu trvání zkoušky.
- Ochota vést si během léčby denní zkušební deník.
- Negativní těhotenský test pro ženy při screeningu.
- Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie.
- Subjekt musí být ochoten a schopen (podle názoru zkoušejícího) porozumět informacím o pacientovi a formuláři informovaného souhlasu a dodržovat protokol a postupy klinického hodnocení.
- Subjekt musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, jako je diabetes, významné autoimunitní onemocnění, rakovina nebo imunosuprese atd., které podle uvážení zkoušejícího pravděpodobně ovlivní výsledky studie
- Léčba systémovými steroidy nebo jinými imunomodulačními látkami
- Účast na jakémkoli hodnoceném léku nebo zkoušce zařízení během 30 dnů před screeningem.
- Těhotenství nebo kojení, v případě žen.
- Jakékoli další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily úspěšnému dokončení klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před a po VIBLOK
Stupeň blokace HSV-2 krémem VIBLOK se stanoví porovnáním množství HSV v oblasti zevního genitálu před a po aplikaci krému.
Účastníci jsou tedy jejich vlastní kontrolou.
|
Bezpečnost a účinnost VIBLOKu nebyla dosud prokázána u lidí s infekcí HSV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nepříznivé účinky na zařízení
Časové okno: 26-32 dní
|
Procento SADE v léčené populaci.
|
26-32 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce HSV-2 v populaci AT
Časové okno: 26-32 dní
|
Změna míry detekce HSV-2 ve dnech s asymptomatickým vylučováním po aplikaci VIBLOK.
|
26-32 dní
|
|
Počet kopií HSV-2 v populaci AT
Časové okno: 26-32 dní
|
Změna počtu kopií HSV-2 ve dnech s asymptomatickým vylučováním po aplikaci VIBLOK.
|
26-32 dní
|
|
Popis ADE
Časové okno: 1-33 dní
|
Povaha a frekvence (možných) nežádoucích účinků souvisejících se zařízením.
|
1-33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .