VIBLOK 안전 및 성능 평가판 (SAFE)
2020년 2월 12일 업데이트: CLJI Worldwide
생식기 포진은 개발도상국뿐만 아니라 산업화된 국가에서도 높은 유병률을 보입니다.
생식기 포진은 생식기 궤양을 일으키고, HIV 감염 위험을 증가시키며, 출생 시 어머니에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
의학적 치료와 콘돔은 성 파트너와의 전염 위험을 부분적으로만 감소시킵니다. 콘돔 사용에도 불구하고 생식기 헤르페스 전파는 보호되지 않은 영역에서 피부 대 피부 접촉을 통한 전파로 인한 것으로 생각되며, HSV-2 전파는 생식기 부위의 현재 면도 습관에 의해 강화되어 성기의 미세 병변(열상)으로 이어질 수 있습니다. 피부.
VIBLOK™은 HSV-2와 같은 바이러스가 피부를 통과하는 것을 방해하도록 설계된 크림입니다. 벤치 및 동물 실험에서 HSV-2와 같은 바이러스 전파를 80% 이상 차단할 수 있는 것으로 나타났습니다.
SAFE 시험의 목적은 배리어 크림 적용 전과 후 생식기 외 영역의 바이러스 검출을 비교하여 HSV-2 감염 성인을 대상으로 VIBLOK의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3511 NH
- EB UtrechtResearch
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Flevoland
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Almere, Flevoland, 네덜란드, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Limburg
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Beek, Limburg, 네덜란드, 6191 JW
- PT&R
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
- UW 웨스턴 블롯 또는 알레그리아 분석에 의한 HSV-2 혈청 양성
- 지난 1년 동안 또는 현재 억제/예방 치료를 받고 있는 경우 치료 시작 전(항바이러스 치료는 시험 제품 시작 최소 7일 전에 중단해야 함) 재발성 생식기 포진의 병력이 3회 이상 재발했습니다.
- 조사자의 재량에 따라 일반적으로 양호한 건강.
- 시험 기간 동안 연구 장치 외에 임의의 국소 생식기 요법을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 기준선 7일 전에 시작하여 전체 연구 동안 임의의 전신 항HSV 요법을 기꺼이 사용하지 않음.
- 시험 기간 동안 매일 한 번 외부 생식기 영역에서 2개의 면봉을 얻을 의향이 있습니다.
- 치료 기간 동안 매일 시험 일지를 기꺼이 기록합니다.
- 스크리닝 시 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 연구 기간 동안 피임약을 기꺼이 사용합니다.
- 피험자는 환자 정보 및 사전 동의서를 이해하고 임상 시험 프로토콜 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다(연구자의 의견에 따름).
- 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 당뇨병, 중대한 자가면역 질환, 암 또는 면역 억제 등과 같은 심각한 의학적 상태
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역 조절제로 치료
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.
- 여성의 경우 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 판단에 따라 임상 시험의 성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비블락 전과 후
VIBLOK 크림에 의해 HSV-2가 차단되는 정도는 크림 도포 전후의 외부 생식기 부위의 HSV 양을 비교하여 결정됩니다.
따라서 참가자는 자신의 컨트롤입니다.
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VIBLOK의 안전성과 성능은 HSV-2 감염이 있는 사람에게서 아직 입증되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 26-32일
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치료받은 모집단의 SADE 비율.
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26-32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AT 모집단의 HSV-2 검출률
기간: 26-32일
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바이블락 적용 후 무증상 발산일의 HSV-2 검출율 변화.
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26-32일
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AT 모집단의 HSV-2 복제수
기간: 26-32일
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VIBLOK 적용 후 무증상 쉐딩이 있는 날의 HSV-2 복제 수의 변화.
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26-32일
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ADE 설명
기간: 1-33일
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(가능한) 기기 관련 부작용의 특성 및 빈도.
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1-33일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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