Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai VIBLOK SÉCURITÉ ET PERFORMANCES (SAFE)

12 février 2020 mis à jour par: CLJI Worldwide

L'herpès génital a une prévalence élevée dans les pays industrialisés ainsi que dans les pays en développement.

L'herpès génital provoque des ulcérations génitales, augmente le risque de contracter l'infection par le VIH et peut être transmis de la mère à l'enfant pendant l'accouchement avec des conséquences graves possibles.

Les traitements médicaux et les préservatifs ne réduisent que partiellement le risque de transmission de/vers les partenaires sexuels. On pense que la transmission de l'herpès génital malgré l'utilisation de préservatifs est due au transfert par contact peau à peau dans des zones non protégées, et la transmission du HSV-2 peut être renforcée par les habitudes de rasage actuelles dans la région génitale, entraînant des microlésions (lacérations) des peau.

VIBLOK™ est une crème conçue pour empêcher le passage des virus, tels que le HSV-2, à travers la peau. Des expériences sur banc et sur des animaux indiquent qu'il peut bloquer la transmission de virus tels que le HSV-2 à plus de 80 %.

L'objectif de l'essai SAFE est d'évaluer l'innocuité et les performances de VIBLOK chez les adultes infectés par le HSV-2 en comparant la détection du virus dans la zone extra-génitale avant et après l'application de la crème barrière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3511 NH
        • EB UtrechtResearch
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Pays-Bas, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Pays-Bas, 6191 JW
        • PT&R

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un homme ou une femme et âgé d'au moins 18 ans
  2. HSV-2 séropositif par le test UW Western blot ou Alegria
  3. Antécédents d'herpès génital récurrent avec au moins 3 récidives au cours de la dernière année ou, si actuellement sous traitement suppressif/prophylactique, avant le début du traitement (le traitement antiviral doit être arrêté au moins 7 jours avant le début du produit d'essai).
  4. Bonne santé générale à la discrétion de l'investigateur.
  5. Disposé à ne pas utiliser de thérapie génitale topique en dehors du dispositif d'étude pendant la durée de l'essai.
  6. Disposé à ne pas utiliser de traitement anti-HSV systémique pendant toute l'étude commençant 7 jours avant la ligne de base.
  7. Disposé à obtenir 2 écouvillons des zones génitales externes une fois par jour pendant la durée de l'essai.
  8. Disposé à tenir un journal d'essai quotidien pendant la période de traitement.
  9. Test de grossesse négatif pour les femmes lors du dépistage.
  10. Disposé à utiliser des contraceptifs pendant toute la durée de l'étude.
  11. Le sujet doit être disposé et capable (de l'avis de l'investigateur) de comprendre les informations du patient et le formulaire de consentement éclairé et de se conformer au protocole et aux procédures de l'essai clinique.
  12. Le sujet doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales graves, telles que le diabète, une maladie auto-immune importante, le cancer ou l'immunosuppression, etc. qui, à la discrétion de l'investigateur, affecteront probablement les résultats de l'étude
  2. Traitement avec des stéroïdes systémiques ou d'autres agents immunomodulateurs
  3. Participation à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.
  4. Grossesse ou allaitement, dans le cas des femmes.
  5. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réussite de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avant et après VIBLOK
Le degré auquel le HSV-2 est bloqué par la crème VIBLOK est déterminé en comparant la quantité de HSV dans la région génitale externe avant et après l'application de la crème. Ainsi, les participants sont leur propre contrôle.
Dispositif: Crème barrière VIBLOK
L'innocuité et les performances de VIBLOK n'ont pas encore été prouvées chez les humains infectés par le HSV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables graves du dispositif
Délai: 26-32 jours
Pourcentage de SADE dans la population telle que traitée.
26-32 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du HSV-2 dans la population AT
Délai: 26-32 jours
Modification du taux de détection du HSV-2 les jours d'excrétion asymptomatique après l'application de VIBLOK.
26-32 jours
Nombre de copies du HSV-2 dans la population AT
Délai: 26-32 jours
Modification du nombre de copies du HSV-2 les jours d'excrétion asymptomatique après l'application de VIBLOK.
26-32 jours
Description de l'ADE
Délai: 1-33 jours
Nature et fréquence des événements indésirables (possibles) liés au dispositif.
1-33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CLJI Worldwide

Collaborateurs

UMC Utrecht
University of Washington
University of Rotterdam, The Netherlands
Applied Clinical Services BV
EB FlevoResearch BV
PreCare Trial & Recruitment B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Crème barrière VIBLOK

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner