Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VIBLOK VEILIGHEIDS- EN PRESTATIES-proef (SAFE)

12 februari 2020 bijgewerkt door: CLJI Worldwide

Genitale herpes komt veel voor in zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden.

Genitale herpes veroorzaakt genitale zweren, verhoogt het risico op het oplopen van een HIV-infectie en kan tijdens de geboorte van moeder op kind worden overgedragen met mogelijk ernstige gevolgen.

Medische behandelingen en condooms verminderen het risico op overdracht van/naar seksuele partners slechts gedeeltelijk. Aangenomen wordt dat genitale herpesoverdracht ondanks het gebruik van condooms het gevolg is van overdracht via huid-op-huidcontact in onbeschermde gebieden. huid.

VIBLOK™ is een crème die is ontwikkeld om de doorgang van virussen, zoals HSV-2, door de huid te belemmeren. Bank- en dierexperimenten geven aan dat het de overdracht van virussen zoals HSV-2 voor meer dan 80% kan blokkeren.

Het doel van de SAFE-studie is om de veiligheid en prestaties van VIBLOK bij volwassenen met HSV-2-infectie te beoordelen door virusdetectie in het extragenitale gebied voor en na het aanbrengen van de barrièrecrème te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3511 NH
        • EB UtrechtResearch
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
    • Limburg
      • Beek, Limburg, Nederland, 6191 JW
        • PT&R

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is man of vrouw en minimaal 18 jaar oud
  2. HSV-2 seropositief door de UW Western blot of Alegria assay
  3. Voorgeschiedenis van recidiverende genitale herpes met minstens 3 recidieven in het afgelopen jaar of, indien momenteel onderdrukkende/profylactische therapie, vóór aanvang van de therapie (antivirale therapie moet ten minste 7 dagen vóór aanvang van het proefproduct worden gestopt).
  4. Algemeen goede gezondheid ter beoordeling van de onderzoeker.
  5. Bereid om gedurende de proefperiode geen plaatselijke genitale therapie te gebruiken naast het onderzoeksapparaat.
  6. Bereid om geen systemische anti-HSV-therapie te gebruiken gedurende de gehele studie vanaf 7 dagen voorafgaand aan de baseline.
  7. Bereid om gedurende de proef eenmaal per dag 2 uitstrijkjes te nemen van de uitwendige geslachtsdelen.
  8. Bereid om gedurende de behandelperiode dagelijks een proefdagboek bij te houden.
  9. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen bij screening.
  10. Bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  11. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn (volgens de onderzoeker) om de patiënteninformatie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en om te voldoen aan het protocol en de procedures van de klinische proef.
  12. De proefpersoon moet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische aandoeningen, zoals diabetes, significante auto-immuunziekte, kanker of immunosuppressie, enz. die naar goeddunken van de onderzoeker waarschijnlijk de onderzoeksresultaten zullen beïnvloeden
  2. Behandeling met systemische steroïden of andere immuunmodulerende middelen
  3. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  4. Zwangerschap of borstvoeding, in het geval van vrouwen.
  5. Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker een succesvolle afronding van de klinische proef in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voor en na VIBLOK
De mate waarin HSV-2 door de VIBLOK-crème wordt geblokkeerd, wordt bepaald door de hoeveelheid HSV in de uitwendige genitale zone voor en na het aanbrengen van de crème te vergelijken. Dus deelnemers zijn hun eigen controle.
Apparaat: VIBLOK barrièrecrème
De veiligheid en prestaties van VIBLOK zijn nog niet bewezen bij mensen met een HSV-2-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 26-32 dagen
Percentage SADE's in de behandelde populatie.
26-32 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-2-detectiepercentage in AT-populatie
Tijdsspanne: 26-32 dagen
Verandering in HSV-2-detectiepercentage op dagen met asymptomatische uitscheiding na aanbrengen van VIBLOK.
26-32 dagen
HSV-2-kopieernummer in AT-populatie
Tijdsspanne: 26-32 dagen
Verandering in het aantal HSV-2-kopieën op dagen met asymptomatische uitscheiding na het aanbrengen van VIBLOK.
26-32 dagen
ADE-beschrijving
Tijdsspanne: 1-33 dagen
Aard en frequentie van (mogelijke) apparaatgerelateerde bijwerkingen.
1-33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CLJI Worldwide

Medewerkers

UMC Utrecht
University of Washington
University of Rotterdam, The Netherlands
Applied Clinical Services BV
EB FlevoResearch BV
PreCare Trial & Recruitment B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genitale herpes

Klinische onderzoeken op VIBLOK barrièrecrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren