O teste de segurança e desempenho do VIBLOK (SAFE)
O herpes genital tem alta prevalência tanto nos países industrializados quanto nos países em desenvolvimento.
O herpes genital causa úlceras genitais, aumenta o risco de infecção pelo HIV e pode ser transmitido de mãe para filho durante o parto, com possíveis consequências graves.
Tratamentos médicos e preservativos reduzem apenas parcialmente o risco de transmissão de/para parceiros sexuais. Acredita-se que a transmissão do herpes genital, apesar do uso de preservativos, ocorra através do contato pele a pele em áreas desprotegidas, e a transmissão do HSV-2 pode ser intensificada pelos hábitos atuais de barbear na área genital, levando a microlesões (lacerações) da pele.
VIBLOK™ é um creme desenvolvido para impedir a passagem de vírus, como o HSV-2, pela pele. Experimentos de bancada e com animais indicam que ele pode bloquear a transmissão de vírus, como o HSV-2, em mais de 80%.
O objetivo do estudo SAFE é avaliar a segurança e o desempenho do VIBLOK em adultos com infecção por HSV-2, comparando a detecção do vírus na área extragenital antes e depois da aplicação do creme de barreira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3511 NH
- EB UtrechtResearch
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1311 RL
- EB FlevoResearch
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Limburg
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Beek, Limburg, Holanda, 6191 JW
- PT&R
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é homem ou mulher e tem pelo menos 18 anos de idade
- HSV-2 soropositivo pelo UW Western blot ou ensaio Alegria
- História de herpes genital recorrente com pelo menos 3 recorrências no último ano ou, se atualmente em terapia supressiva/profilática, antes de iniciar a terapia (a terapia antiviral deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do início do produto experimental).
- Boa saúde geral, a critério do investigador.
- Disposto a não usar nenhuma terapia genital tópica além do dispositivo de estudo durante o estudo.
- Disposto a não usar nenhuma terapia anti-HSV sistêmica durante todo o estudo, começando 7 dias antes da linha de base.
- Disposto a obter 2 swabs de áreas genitais externas uma vez ao dia durante o teste.
- Disposto a manter um diário experimental durante o período de tratamento.
- Teste de gravidez negativo para mulheres na triagem.
- Disposto a usar contraceptivos durante o estudo.
- O sujeito deve estar disposto e capaz (na opinião do investigador) de entender as informações do paciente e o formulário de consentimento informado e cumprir o protocolo e os procedimentos do ensaio clínico.
- O sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições médicas graves, como diabetes, doença autoimune significativa, câncer ou imunossupressão, etc. que, a critério do investigador, provavelmente afetarão os resultados do estudo
- Tratamento com esteroides sistêmicos ou outros agentes imunomoduladores
- Participação em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Gravidez ou amamentação, no caso de mulheres.
- Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a conclusão bem-sucedida do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Antes e depois Viblok
O grau de bloqueio do HSV-2 pelo creme VIBLOK é determinado pela comparação da quantidade de HSV na área genital externa antes e depois da aplicação do creme.
Portanto, os participantes são seu próprio controle.
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A segurança e o desempenho do VIBLOK ainda não foram comprovados em humanos com infecção por HSV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: 26-32 dias
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Porcentagem de SADE na população tratada.
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26-32 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de HSV-2 na População AT
Prazo: 26-32 dias
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Alteração na taxa de detecção de HSV-2 em dias com excreção assintomática após a aplicação de VIBLOK.
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26-32 dias
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Número de cópias do HSV-2 na população AT
Prazo: 26-32 dias
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Alteração no número de cópias do HSV-2 em dias com excreção assintomática após a aplicação de VIBLOK.
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26-32 dias
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Descrição do ADE
Prazo: 1-33 dias
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Natureza e frequência de (possíveis) eventos adversos relacionados ao dispositivo.
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1-33 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivienne vd Walle, MD, PreCare Trial & Recruitment B.V.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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