慢性広範囲の痛みに苦しむ人々の痛みと生活の質に対する鍼治療の影響。

慢性広範囲疼痛 (CWP) は、腰の上下の体の右側と左側の両方に少なくとも 3 か月間続く脊椎の痛みとして定義されます。

CWP は非常に蔓延している状態です。 Clauw らによると、人口の 10 ～ 12% が罹患しており、Bergman らによると 10 ～ 11% が罹患しているとのことです。 より最近の研究でも同様のデータが示されています。 彼らとしては、Mas ら。 (2008) 全国的な研究で、スペインにおける線維筋痛症の有病率は女性で 4.2%、男性で 0.2%、主に 40 ～ 49 歳の年齢層であることが判明しました。 これらの研究はすべて先進国の国々で実施されており、ほとんどの場合、同じ集団における線維筋痛症（FM）の有病率も分析されています。

現在、中国では鍼治療が多くの慢性疾患の治療に使用され成功しています。 しかし、西洋では状況が全く異なります。鍼治療はほとんど知られておらず、一般的に使用されていないため、不信感や誤解が生じています。 それにもかかわらず、近年、東洋と西洋の両方で研究が発表され、一方では伝統的な中国医学の技術を検討する意図があり、他方では西洋医学界の重要性と認識を示しています。中国医学の普及が始まっています。

方法/設計

目的

この研究は以下の目的を達成することを目的としています。鍼治療が慢性広範囲の痛みに苦しむ人々の痛みの軽減と生活の質の改善をもたらすことができるかどうかを評価します。鍼治療の使用が睡眠の質の改善につながるかどうかを評価します。

仮説

鍼治療は、慢性広範囲疼痛（CWP）に苦しむ人々の痛みを軽減し、生活の質を改善することに成功しています。 鍼治療は、痛みや生活の質（睡眠の質や日常生活のパフォーマンス）に影響を与えるさまざまな項目を改善します。

デザイン

臨床試験。 対照三重盲検前向き研究。 100 人の参加者がランダムに 2 つのグループに振り分けられます。介入グループ (A) は個別の鍼治療を受けます。対照群 (S) は、1:1 のランダム化を使用して偽鍼治療を受けます。

募集

この研究の参加者は、テレス・ド・レーブレ地域の線維筋痛症患者のさまざまな団体、特にデルテブレ、アンポスタ、サン・カルレス・デ・ラ・ラピタ、トルトサの町の団体に所属する18歳以上の人々となる。 研究者は公開会議で研究を発表するためにこれらの組織を訪れます。 参加要請が受信され、すべてのケースが包含基準と除外基準に基づいて評価されると、参加者には個人面談で研究プロセス全体が知らされます。 その後、全員に情報シートとインフォームドコンセントフォームが渡され、読んで署名することが求められます。

包含基準と除外基準

包含基準

• 米国リウマチ学会が定めた慢性広範囲疼痛の診断基準を満たしています。
• 研究への参加に関するインフォームドコンセントへの署名を承諾します。
• 18歳以上であること。

除外基準

• 悪性疾患または活動性リウマチ性疾患（骨粗鬆症、関節リウマチ、エリテマトーデスなど）に罹患している。
• 変形性関節症または重度の変形性関節症に苦しんでいる。
• 以前に鍼灸治療を受けていた方。

ランダム化

対象基準を満たし、その後研究の性質について知らされ、インフォームドコンセントに署名した人々は、研究のいずれかのグループに割り当てられます。 ランダム化は、各グループに 50 人が含まれるように、ソフトウェア EPIDAT (Xunta de Galicia) を通じて取得されたリストに基づいて、治療を行う人以外の担当者によって実行されます。1 人が治療されます。痛みを改善するために伝統的な技術に従って鍼治療を行うグループと、対照グループとして偽の鍼治療を受けるグループです。 治療を実施する研究者には、患者の病歴と対応する割り当てが提供されます。

マスキング

参加者は介入を知らされません。 どの針が介入に使用されているかが分からないように、患者にはアイマスクが提供されます。 さらに、参加者全員が同じタイプの器具を使用します（ただし、実際の鍼治療では、針を挿入するためのガイドチューブは必要ありません）。

介入を実行する者とその効果を評価する者は異なり、後者は評価対象がどのグループに属しているのかを知らないという事実、および統計の責任者が第三者であるという事実を考慮すると、 2 つのグループのどちらが実際に鍼治療を受けたかを無視した、これは三重盲検試験です。

介入

この研究は、鍼治療の分野で科学的研究を行う際の正しい進め方を定めたSTRRICTAガイドラインに従って実施される。

治験に参加する患者は、合計 5 回の鍼治療 (本物または偽の鍼治療、研究内で所属するグループに応じて) を受けることになります: 4 回のセッション (週に 1 回) と最後のセッションから 15 日後に 5 回目のセッション。

介入群(A)

実行される治療は個別化され、治療基準は元ポイントと羅ポイントの使用に基づいて行われます。 臨床現場では、元（ソース）ポイントと羅（接続）ポイントを組み合わせて使用​​し、関連する 2 つの経線（外部 - 内部）をリンクし、経絡の経路の状態を評価した後、その元ポイントが結合子午線の羅点と結合され、その逆も同様です。これらすべては、筋線維の状態と、筋線維の治療が必要な経路によって異なります。 一般に、患者の症状に応じて、ある経線から別の経線へ、またはその逆にエネルギーを伝達するために使用されます。

治療に使用する針は2種類のゲージサイズの使い捨て針となります。 治療部位や患者様の体調に応じてどちらかのサイズを使用します。 今回使用した針とゲージサイズは以下の通りです。

Dong Bang シリコン処理針 0.25 mm x 40 mm Dong Bang シリコン処理針 0.20 mm x 30 mm

セラピストは伝統的な中国医学に従って患者の状態を評価し、患者の最も患部と鍼治療の経絡の経路との関係を調べます。 続いて、扱う元ポイントと羅ポイントの組み合わせが決定されます。 この手順は、症状の進行に応じて使用されるツボの組み合わせが異なるように、毎回の鍼治療の前に行われます。

対照群(C)

偽鍼：

偽の鍼治療を使用するグループの患者に対する一連の行動は、実際の治療を受けるグループと同じです。患者は仰臥位、治療部位の洗浄、治療中のアイマスクの使用、ツボの選択などです。伝統的な中国医学に基づいて、前述の元ポイントと羅ポイントの基準に従います。

偽鍼との違いは鍼の施術方法にあります。 これは、患者の体内に針を刺すことなく、Park デバイスを使用した偽鍼治療の検証済みの技術に従います。

偽鍼治療を行うためのパーク装置は 2 本のプラスチック管で構成されており、1 つはもう 1 つのチューブ内でスライドし、その中で装置用に作成された針がスライドします。 最も長いチューブは円形のベースに取り付けられており、その表面には皮膚に貼り付く粘着面があり、デバイスと針が落ちることはありません。 この技術では先端が鈍い針が使用されるため、針は皮膚を通過しませんが、従来の鍼と同様の皮膚刺激を引き起こします。 これらの針は、パーク シャム鍼治療装置を含むキットに付属しており、欧州連合では CE 0120 として登録されています。

研究変数

主な研究変数は痛みと生活の質です。

痛みは Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。 VAS は、「痛みなし」および「想像できる最悪の痛み」というエンドポイントを持つ 10 mm のラインで構成されました。

線維筋痛症影響アンケート (FIQ) は、生活の質を分析するために使用されます。 FIQ は、線維筋痛症患者の機能的能力を評価するために特別に設計された多次元アンケートです。 患者様がご自身で投与できるように設計されています。 FIQ の値は 0 ～ 100 で、0 が最良の健康状態、100 が最悪の健康状態を示します。 FIQ が完了するまでに 5 分かかります。 この研究では、改訂線維筋痛症影響調査票（FIQR）のスペイン語版が使用され、その信頼性と優れた構成妥当性が証明されました。

二次変数は、睡眠の質と、治療の効果に関する参加者の主観的な認識です。 Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) は、睡眠の質を評価するために使用されます。 この特別なアンケートには、睡眠の量や質などのデータを評価する 12 項目が含まれています。 項目の回答には従来のスコアリングルールを使用してスコアが割り当てられ、スコアが高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。 治療の効果に関する参加者の主観的な認識は、患者全体の改善印象評価尺度 (PGI-I) を通じて評価されます。 PGI-I は、患者が現在行っている治療によって得られる症状の軽減を「非常に良い」から「非常に悪い」までの 7 段階のスケールで分類するよう求める 1 つの質問で構成されています。 「非常に良くなった」または「かなり良くなった」という回答のみが、治療の成功と関連付けられます。 他のすべての対応オプションは治療失敗として定義されます。

これらの変数は、各セッション前および介入完了後の患者との個別のインタビューに基づいて、研究の 8 週間中に収集されます。

患者との面接は最初のセッションで行われ、理学療法の臨床記録が作成され、初めて研究試験が行われます。 次の 3 週間は、週に 1 回の鍼治療セッションが行われるため、最大 4 回の鍼治療セッションが追加されます。 4回目の勉強会の前に再度テストが行​​われます。 その後、さらに 1 週​​間介入を休み、研究の 6 週目に新たな鍼治療介入が行われます。 その後、介入なしでさらに 1 週​​間が続き、研究の 8 週間は調査データを取得するためのテストの実行のみに当てられます。

研究の最後の週に、治療による改善に対する患者の印象に関連する特定の検査（PGI-I）が初めて実施されることに注意することが重要です。

データは、被験者が属する特定の介入グループを知らされていない研究者 #2 によって収集されます。

サンプルサイズの計算

VAS スケールによる改善が 20% 以上であれば、鍼治療は疼痛管理に効果的であると考えられます。 以前の研究に基づいて、アルファ誤差 0.05 と学習力 80% を得るには、90 人のサンプル (1 グループあたり 45 人) が必要であると計算されました。 10% の脱落が予測されるため、この数は 100 人 (グループあたり 50 人) に拡張されました。

統計分析

人口動態変数と基礎変数は、さまざまな尺度を使用して定義されます。 量的変数の場合は、平均、標準偏差、および 95% の信頼区間が使用されます。 これに加えて、変数が正規分布を持たない場合、中央値、四分位範囲、最小値と最大値など、より堅牢な記述統計が計算に使用されます。 質的変数の場合は度数分布が描かれます。

研究で使用される機器やスケールの経時的な変化の可能性を評価するために、従属変数の対比、つまり、変数の分布が正規かどうかに応じて、反復測定の ANOVA テストまたはフリードマン テストが使用されます。 。 Shapiro-Wilks 検定は正規性検定に使用されます。

一方、機器が評価されるさまざまな瞬間に差異が存在する場合、反復測定の ANOVA テストにより、実行された介入の種類に応じて、これらの差異が同じであるか異なるかを分析できます。

同様に、研究中の主な変数の変化を評価する変数が作成され、そのような変化が 2 つのグループ間で等しいかどうかを分析するためにノンパラメトリック対比が行われます。 最後に、介入グループが測定対象のパラメータを改善したかどうかを検証するために、多変量モデルが適用されます（従属変数の性質に応じて線形回帰またはロジスティック回帰）。 このようなモデルは、標準的な手順を通じて検証されます。

データの処理

取得したデータは適切に収集・処理するため、同大学の有資格スタッフが管理し、臨床研究コーディネーターが実施します。

安全性

研究の参加者は、治療後の腫れ、痛み、針刺入部位の血腫、不快感、めまい、動悸などの副作用や合併症が起こらないよう常に管理されます。 各セッションの後、次のセッションを開始する前に、参加者に質問が行われ、最後の介入による潜在的な望ましくない影響を評価するために目視検査が行われます。

倫理原則

サン ジョアン デ レウス大学病院の臨床研究倫理委員会 (CREC) は、承認参照番号 (15-07-30/7aclaproj1) でこのプロトコルを承認しました。 患者のデータは保護され、この研究の目的にのみ使用されます。