Efectos de la acupuntura sobre el dolor y la calidad de vida de las personas afectadas por dolor crónico generalizado.

El dolor crónico generalizado (CWP, por sus siglas en inglés) se define como un dolor en la columna que dura al menos tres meses y afecta tanto el lado derecho como el izquierdo del cuerpo, por encima y por debajo de la cintura.

CWP es una condición altamente prevalente. Según Clauw et al., afecta al 10-12% de la población y, según Bergman et al., al 10-11%. Estudios más recientes muestran datos similares. Por su parte, Mas et al. (2008) encontraron en un estudio de ámbito nacional que la prevalencia de fibromialgia en España era del 4,2% en mujeres y del 0,2% en hombres, principalmente en el rango de edad entre 40-49 años. Todos estos estudios se han realizado en países del mundo desarrollado y, la mayoría de las veces, también han analizado la prevalencia de fibromialgia (FM) entre la misma población.

Actualmente, la acupuntura se utiliza con éxito en China para el tratamiento de muchas enfermedades crónicas. Sin embargo, en occidente, la situación es muy diferente: la acupuntura es poco conocida y poco utilizada, lo que genera desconfianza y malentendidos. No obstante, en los últimos años se han publicado estudios tanto en Oriente como en Occidente que muestran, por un lado, la intención de la medicina tradicional china de profundizar en la técnica y, por otro, la importancia y el reconocimiento que el mundo médico occidental está comenzando a otorgar a la medicina china.

MÉTODOS/DISEÑO

Objetivos

Este estudio busca cumplir con los siguientes objetivos: evaluar si la acupuntura puede lograr una disminución del dolor y una mejora en la calidad de vida de las personas que padecen dolor crónico generalizado; evaluar si el uso de la acupuntura conduce a una mejor calidad del sueño.

Hipótesis

La acupuntura consigue reducir el dolor que sufren las personas afectadas de dolor crónico generalizado (DOC) y mejorar su calidad de vida. La acupuntura puede mejorar el dolor y diferentes elementos que repercuten en la calidad de vida (calidad del sueño y realización de las actividades diarias).

Diseño

Ensayo clínico. Estudio prospectivo controlado triple ciego. Se distribuirán aleatoriamente 100 participantes en dos grupos: grupo de intervención (A), que recibirá un tratamiento de acupuntura individualizado; y grupo de control (S), que recibirá acupuntura simulada utilizando una aleatorización 1:1.

Reclutamiento

Los participantes en el estudio serán personas mayores de 18 años pertenecientes a diferentes asociaciones de afectados de fibromialgia de la comarca de las Terres de l'Ebre, en particular de asociaciones de los municipios de Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita y Tortosa. Los investigadores acudirán a estas entidades para presentar el estudio en una conferencia pública. Una vez recibidas las solicitudes de participación y evaluados todos los casos en base a los criterios de inclusión y exclusión, se informará a los participantes de todo el proceso de investigación en una entrevista personal. Después de eso, todos recibirán una hoja de información y un formulario de consentimiento informado, que se les animará a leer y firmar.

Los criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión

• Cumpliendo los criterios establecidos por el Colegio Americano de Reumatología para el diagnóstico de dolor crónico generalizado.
• Aceptar firmar el consentimiento informado de participación en el estudio.
• Ser mayor de 18 años.

Criterio de exclusión

• Padecer enfermedades malignas o trastornos reumatológicos activos (osteoporosis, artritis reumatoide, lupus eritematoso, etc.).
• Padecer de coxartrosis o gonartrosis severa.
• Haber recibido previamente tratamientos de acupuntura.

Aleatorización

Las personas que cumplan los criterios de inclusión, sean informadas posteriormente de la naturaleza del estudio y hayan firmado el consentimiento informado, serán asignadas a uno de los grupos del estudio. La aleatorización se realizará por personal distinto al que realiza los tratamientos y en base a un listado obtenido a través del software EPIDAT (Xunta de Galicia), de forma que en cada grupo habrá 50 personas: una será tratada con acupuntura según la técnica tradicional para mejorar el dolor, mientras que el otro actuará como grupo control y recibirá acupuntura simulada. Al investigador que realice los tratamientos se le facilitará la historia clínica de los pacientes junto con su asignación correspondiente.

Enmascaramiento

Los participantes están cegados a la intervención. Se les proporcionarán antifaces para que no puedan ver qué agujas se utilizan en su intervención. Además, se utilizará el mismo tipo de equipo con todos los participantes (aunque el tubo guía para insertar la aguja no es necesario en la acupuntura real).

Dado que quien realiza la intervención es diferente a quien evalúa sus efectos y éste desconoce a qué grupo pertenecen los sujetos evaluados, así como que el responsable de la estadística es un tercero que ignora cuál de los dos grupos ha recibido verdadera acupuntura, este es un estudio triple ciego.

Intervención

El estudio se realizará de acuerdo con las directrices STRICTA, que marcan la forma correcta de proceder a la hora de realizar estudios científicos en el campo de la acupuntura.

Los pacientes que participen en el ensayo recibirán un total de 5 sesiones de acupuntura (verdadera o simulada, según el grupo al que pertenezcan dentro del estudio): 4 sesiones (una por semana) y una 5ª sesión 15 días después de la última .

Grupo de intervención (A)

Los tratamientos realizados serán personalizados y los criterios de tratamiento se basarán en el uso de los puntos Yuan y Luo. En la práctica clínica, los puntos Yuan (fuente) y los puntos Luo (conexión) se pueden utilizar de forma conjunta, uniendo los dos meridianos asociados (externo-interno) de forma que, tras evaluar el estado de recorrido de un meridiano, su punto Yuan se combinará con el punto Luo de su meridiano acoplado y viceversa; todo esto dependiendo del estado de las fibras musculares y de la vía que se quiera tratar de estas. Generalmente, se utiliza para transferir energía de un meridiano a otro y viceversa, dependiendo de la condición que presente el paciente.

Las agujas utilizadas para los tratamientos serán agujas de un solo uso de dos calibres diferentes. Se utilizará un tamaño u otro dependiendo de la zona a tratar y del estado físico del paciente. Las agujas y calibres utilizados en el estudio son los siguientes:

Aguja siliconada Dong Bang 0,25 mm x 40 mm Aguja siliconada Dong Bang 0,20 mm x 30 mm

El terapeuta evaluará el estado del paciente según la medicina tradicional china y observará la relación entre las zonas más afectadas del paciente y los trayectos de los meridianos de acupuntura. Posteriormente, se determinará la combinación de puntos Yuan y Luo a tratar. Este procedimiento se seguirá antes de cada sesión de acupuntura, de forma que la combinación de los puntos utilizados dependerá de la evolución de los síntomas.

Grupo de control (C)

Acupuntura simulada:

El curso de acción con el paciente del grupo que utilizará la acupuntura simulada será el mismo que en el grupo que recibe el tratamiento real: paciente en posición supina, limpieza del área tratada, uso de antifaz durante los tratamientos y selección de puntos siguiendo los criterios de los puntos Yuan y Luo descritos anteriormente, basados ​​en la medicina tradicional china.

La diferencia de la acupuntura simulada radicará en la forma de realizar la técnica de acupuntura. Seguirá la técnica validada de acupuntura simulada con el dispositivo de Park, sin penetración de la aguja en el cuerpo del paciente.

El dispositivo de Park para la realización de la acupuntura simulada consta de dos tubos de plástico, uno que se desliza dentro del otro, y dentro de los cuales se desliza la aguja creada para el dispositivo. El tubo más largo está unido a una base circular, que tiene una superficie adhesiva que se pega a la piel para que el dispositivo y la aguja no se caigan. Para esta técnica se utilizarán agujas de punta roma y así la aguja no llega a atravesar la piel sino que produce una estimulación cutánea similar a las agujas de acupuntura convencionales. Estas agujas se suministran con el kit que contiene el dispositivo de acupuntura Park Sham y están registradas en la Unión Europea como CE 0120.

Variables de estudio

Las principales variables de estudio son el dolor y la calidad de vida.

El dolor se evaluará mediante la Escala Analógica Visual (EVA). La EVA constaba de una línea de 10 mm con los criterios de valoración "sin dolor" y "peor dolor imaginable".

Se utilizará el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ) para analizar la calidad de vida. El FIQ es un cuestionario multidimensional diseñado específicamente para evaluar la capacidad funcional de los pacientes con fibromialgia. Está diseñado para que pueda ser autoadministrado por el paciente. Los valores del FIQ están entre 0 y 100, siendo 0 el mejor estado de salud y 100 el peor. Se tarda cinco minutos en completar el FIQ. En este estudio se ha utilizado la versión española del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), que ha demostrado su fiabilidad y buena validez de constructo.

Las variables secundarias son la calidad del sueño y la percepción subjetiva de los participantes sobre los efectos del tratamiento. Se utilizará la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS) para evaluar la calidad del sueño. Este cuestionario específico incluye 12 ítems que evalúan datos como la cantidad y la calidad del sueño. A las respuestas de los ítems se les asignaron puntajes utilizando reglas de puntaje convencionales, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la alteración del sueño. La percepción subjetiva de los participantes sobre los efectos del tratamiento se evaluará a través de la Escala de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I). El PGI-I consta de una única pregunta en la que se pide a los pacientes que clasifiquen el alivio obtenido con el tratamiento que están siguiendo según una escala de siete puntos de 'mucho mejor a mucho peor'. Solo las respuestas 'mucho mejor' o 'mucho mejor' se asocian con un tratamiento exitoso. Todas las demás opciones de respuesta se definen como fracaso del tratamiento.

Estas variables se recogerán durante las 8 semanas del estudio, en base a las entrevistas individuales con los pacientes antes de cada sesión y una vez finalizada la intervención.

La entrevista con el paciente se realizará en la primera sesión, cuando se creará la historia clínica de fisioterapia y se realizarán las pruebas del estudio por primera vez. Durante las próximas 3 semanas se realizará una sesión semanal de acupuntura, sumando así 4 sesiones de acupuntura. Antes de la cuarta sesión de estudio, se volverán a realizar las pruebas. Luego, habrá otra semana de descanso de las intervenciones y, durante la 6ª semana del estudio, se realizará una nueva intervención de acupuntura. Luego seguirá una semana más sin intervención y la octava semana del estudio se dedicará únicamente a realizar las pruebas para recuperar los datos de la encuesta.

Es importante señalar que, en esta última semana del estudio, se realizará por primera vez una prueba en particular: la relacionada con la impresión del paciente de mejoría con el tratamiento (PGI-I).

Los datos serán recopilados por el investigador n. ° 2, cegado al grupo de intervención específico al que pertenecen los sujetos.

Cálculo del tamaño de la muestra

La acupuntura se considera eficaz en el manejo del dolor si la mejoría según la escala EVA es igual o superior al 20%. En base a estudios previos se ha calculado que, para obtener un error alfa de 0,05 y una potencia de estudio del 80%, se necesita una muestra de 90 personas (45 por grupo). Dado que se prevé una deserción del 10%, este número se ha ampliado a 100 (50 por grupo).

análisis estadístico

Las variables demográficas y basales se definirán utilizando diferentes medidas. Para una variable cuantitativa se utilizará: media, desviación estándar e intervalo de confianza al 95%. Además de esto, en caso de que la variable no tuviera distribución normal, se preverán estadísticos descriptivos más robustos para los cálculos, como la mediana, el rango intercuartílico y los valores mínimo y máximo. En el caso de una variable cualitativa, se dibujará una distribución de frecuencias.

Para evaluar los posibles cambios en los instrumentos y escalas utilizados en el estudio a lo largo del tiempo, se utilizarán contrastes para variables dependientes, concretamente la prueba ANOVA para medidas repetidas o la prueba de Friedman, según la distribución de la variable sea normal o no. . Para la prueba de normalidad se utilizará la prueba de Shapiro-Wilks.

Por otro lado, si existieran diferencias entre los distintos momentos en que se evalúa el instrumento, la prueba ANOVA para medidas repetidas permitirá analizar si estas diferencias son iguales o diferentes según el tipo de intervención realizada.

Asimismo, se creará una variable que evalúe los cambios en las principales variables durante el estudio y se realizará un contraste no paramétrico para analizar si dichos cambios han sido iguales entre los dos grupos. Para finalizar, se aplicará un modelo multivariante para comprobar si el grupo de intervención ha mejorado los parámetros a medir (regresión lineal o logística según la naturaleza de la variable dependiente). Tal modelo será validado a través de los procedimientos estándar.

Procesamiento de datos

Con el fin de garantizar una correcta recogida y tratamiento de los datos obtenidos, estos serán gestionados por personal cualificado de la misma universidad y serán ejecutados por el coordinador de investigación clínica.

Seguridad

Los participantes en el estudio serán controlados en todo momento ante cualquier efecto adverso o complicación, como hinchazón, dolor, hematomas en las zonas de inserción de las agujas, molestias, mareos o palpitaciones después de recibir el tratamiento. Después de cada sesión y antes de comenzar la siguiente, se realizarán preguntas a los participantes y se realizará una inspección visual para evaluar los posibles efectos indeseables de la última intervención.

Principios éticos

El Comité Ético de Investigación Clínica (CREC) del Hospital Universitario Sant Joan de Reus ha aprobado este protocolo con el número de referencia de aprobación (15-07-30/7aclaproj1). Los datos de los pacientes estarán protegidos y sólo serán utilizados para los fines de esta investigación.