Effecten van acupunctuur op pijn en kwaliteit van leven van mensen die getroffen zijn door chronische wijdverspreide pijn.

Chronische wijdverbreide pijn (CWP) wordt gedefinieerd als rugpijn die minstens drie maanden aanhoudt en waarbij zowel de rechter- als de linkerkant van het lichaam, boven en onder de taille, betrokken zijn.

CWP is een veel voorkomende aandoening. Volgens Clauw et al. treft het 10-12% van de bevolking en volgens Bergman et al. 10-11%. Meer recente studies laten vergelijkbare gegevens zien. Van hun kant hebben Mas et al. (2008) vonden in een landelijke studie dat de prevalentie van fibromyalgie in Spanje 4,2% was bij vrouwen en 0,2% bij mannen, voornamelijk in de leeftijdscategorie tussen 40-49 jaar. Al deze onderzoeken zijn uitgevoerd in landen in de ontwikkelde wereld en meestal hebben ze ook de prevalentie van fibromyalgie (FM) onder dezelfde populatie geanalyseerd.

Momenteel wordt acupunctuur met succes gebruikt in China voor de behandeling van vele chronische ziekten. In het Westen is de situatie echter heel anders: acupunctuur is weinig bekend en wordt niet vaak gebruikt, wat aanleiding geeft tot wantrouwen en misverstanden. Desalniettemin zijn er de afgelopen jaren zowel in het Oosten als in het Westen onderzoeken gepubliceerd die enerzijds de intentie van de traditionele Chinese geneeskunde aantonen om de techniek te onderzoeken en anderzijds het belang en de erkenning dat de westerse medische wereld begint te schenken aan de Chinese geneeskunde.

METHODEN/ONTWERP

Doelstellingen

Deze studie beoogt de volgende doelstellingen te bereiken: beoordelen of acupunctuur kan zorgen voor een vermindering van pijn en een verbetering van de levenskwaliteit van mensen die lijden aan chronische wijdverspreide pijn; beoordelen of het gebruik van acupunctuur leidt tot een betere slaapkwaliteit.

Hypothese

Acupunctuur slaagt erin de pijn van mensen met chronische wijdverspreide pijn (CWP) te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Acupunctuur kan pijn en verschillende items die een impact hebben op de kwaliteit van leven (slaapkwaliteit en uitvoering van dagelijkse activiteiten) verbeteren.

Ontwerp

Klinische proef. Gecontroleerde triple-blind prospectieve studie. 100 deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: interventiegroep (A), die een geïndividualiseerde acupunctuurbehandeling krijgt; en controlegroep (S), die schijnacupunctuur zal ontvangen met behulp van een randomisatie 1:1.

Werving

De deelnemers aan het onderzoek zijn mensen ouder dan 18 jaar die behoren tot verschillende verenigingen van mensen met fibromyalgie uit het gebied van Terres de l'Ebre, met name van verenigingen van de steden Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita en Tortosa. Onderzoekers zullen naar deze entiteiten komen om de studie te presenteren tijdens een openbare conferentie. Nadat de verzoeken tot deelname zijn ontvangen en alle cases zijn beoordeeld op basis van de in- en exclusiecriteria, worden de deelnemers in een persoonlijk gesprek geïnformeerd over het hele onderzoeksproces. Daarna ontvangen ze allemaal een informatieblad en een formulier voor geïnformeerde toestemming, dat ze moeten lezen en ondertekenen.

In- en uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria

• Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor de diagnose van chronische wijdverspreide pijn.
• Accepteren om de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen.
• Ouder zijn dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

• Lijdt aan kwaadaardige ziekten of actieve reumatologische aandoeningen (osteoporose, reumatoïde artritis, lupus erythematosus, enz.).
• Lijdend aan coxartrose of ernstige gonartrose.
• Eerder acupunctuurbehandelingen hebben ondergaan.

Randomisatie

Mensen die aan de inclusiecriteria voldoen, die vervolgens worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden toegewezen aan een van de groepen van het onderzoek. Randomisatie zal worden uitgevoerd door ander personeel dan degene die de behandelingen uitvoert en op basis van een lijst verkregen via de software EPIDAT (Xunta de Galicia), op een zodanige manier dat er 50 mensen in elke groep zijn: één zal worden behandeld met acupunctuur volgens de traditionele techniek om pijn te verbeteren, terwijl de ander als controlegroep zal fungeren en schijnacupunctuur zal krijgen. De onderzoeker die de behandelingen uitvoert, krijgt de medische geschiedenis van de patiënt samen met de bijbehorende toewijzing.

Maskeren

Deelnemers zijn blind voor de interventie. Ze krijgen oogmaskers zodat ze niet kunnen zien welke naalden er gebruikt worden bij hun ingreep. Bovendien zal bij alle deelnemers hetzelfde type apparatuur worden gebruikt (hoewel de geleidebuis om de naald in te brengen niet nodig is bij echte acupunctuur).

Gezien het feit dat de persoon die de interventie uitvoert anders is dan degene die de effecten beoordeelt en deze laatste niet weet tot welke groep de geëvalueerde proefpersonen behoren, alsook het feit dat de persoon die verantwoordelijk is voor de statistieken een derde persoon is die negeert welke van de twee groepen echte acupunctuur heeft gekregen, dit is een drievoudig blind onderzoek.

Interventie

De studie zal worden uitgevoerd volgens de STRICTA-richtlijnen, die de juiste handelwijze vastleggen bij het uitvoeren van wetenschappelijke studies op het gebied van acupunctuur.

Patiënten die deelnemen aan de studie krijgen in totaal 5 sessies acupunctuur (echte of schijnbehandeling, afhankelijk van de groep waartoe ze behoren binnen de studie): 4 sessies (één per week) en een 5e sessie 15 dagen na de laatste .

Interventiegroep (A)

De uitgevoerde behandelingen zijn gepersonaliseerd en de behandelingscriteria zijn gebaseerd op het gebruik van de Yuan- en Luo-punten. In de klinische praktijk kunnen de Yuan-punten (bron) en de Luo-punten (verbindingspunten) gezamenlijk worden gebruikt, waarbij de twee geassocieerde meridianen (extern-intern) zodanig met elkaar worden verbonden dat, na beoordeling van de toestand van het pad van een meridiaan, het Yuan-punt wordt gecombineerd met het Luo-punt van zijn gekoppelde meridiaan en vice versa; dit alles afhankelijk van de conditie van de spiervezels en het traject dat hiervoor behandeld wil worden. Over het algemeen wordt het gebruikt om energie over te dragen van de ene meridiaan naar de andere en vice versa, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

De naalden die voor de behandelingen worden gebruikt, zijn naalden voor eenmalig gebruik met twee verschillende diktes. Afhankelijk van het te behandelen gebied en de fysieke conditie van de patiënt zal de ene of de andere maat worden gebruikt. De naalden en maatmaten die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn als volgt:

Dong Bang gesiliconiseerde naald 0,25 mm x 40 mm Dong Bang gesiliconiseerde naald 0,20 mm x 30 mm

De therapeut beoordeelt de toestand van de patiënt volgens de traditionele Chinese geneeskunde en kijkt naar de relatie tussen de meest getroffen gebieden van de patiënt en de paden van de acupunctuurmeridianen. Vervolgens wordt de combinatie van te behandelen Yuan- en Luo-punten bepaald. Deze procedure zal vóór elke acupunctuursessie worden gevolgd, zodat de combinatie van de gebruikte punten afhangt van de evolutie van de symptomen.

Controlegroep (C)

Schijnacupunctuur:

De gang van zaken bij de patiënt uit de groep die schijnacupunctuur zal gebruiken, zal hetzelfde zijn als bij de groep die een echte behandeling krijgt: patiënt in rugligging, reinigen van het behandelde gebied, gebruik van oogmasker tijdens de behandelingen en selectie van punten volgens de eerder beschreven criteria van Yuan- en Luo-punten, gebaseerd op de traditionele Chinese geneeskunde.

Het verschil met schijnacupunctuur zal liggen in de manier waarop de acupunctuurtechniek wordt uitgevoerd. Het volgt de gevalideerde techniek van schijnacupunctuur met het Park-apparaat, zonder naaldpenetratie in het lichaam van de patiënt.

Het Park-apparaat voor de uitvoering van schijnacupunctuur bestaat uit twee plastic buizen, de ene schuift in de andere en waarin de naald die voor het apparaat is gemaakt, schuift. De langste buis is bevestigd aan een ronde basis, die een klevend oppervlak heeft dat aan de huid kleeft zodat het apparaat en de naald niet kunnen vallen. Voor deze techniek worden naalden met stompe uiteinden gebruikt en dus gaat de naald niet door de huid, maar produceert een huidstimulatie vergelijkbaar met conventionele acupunctuurnaalden. Deze naalden worden geleverd met de kit die het Park sham-acupunctuurapparaat bevat en zijn geregistreerd in de Europese Unie als CE 0120.

Bestudeer variabelen

De belangrijkste studievariabelen zijn pijn en kwaliteit van leven.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS bestond uit een lijntje van 10 mm met als eindpunten 'geen pijn' en 'ergst denkbare pijn'.

De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te analyseren. De FIQ is een multidimensionale vragenlijst die speciaal is ontworpen om de functionele capaciteit van fibromyalgiepatiënten te beoordelen. Het is zo ontworpen dat het door de patiënt zelf kan worden toegediend. De waarden van de FIQ liggen tussen 0 en 100, waarbij 0 de beste gezondheidstoestand is en 100 de slechtste. Het invullen van de FIQ duurt vijf minuten. In deze studie werd de Spaanse versie van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) gebruikt, die zijn betrouwbaarheid en goede constructvaliditeit heeft bewezen.

De secundaire variabelen zijn slaapkwaliteit en de subjectieve perceptie van deelnemers over de effecten van de behandeling. De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Deze specifieke vragenlijst bevat 12 items die gegevens beoordelen zoals de kwantiteit en kwaliteit van de slaap. Aan de antwoorden van de items werden scores toegewezen met behulp van conventionele scoreregels, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aanduidden. De subjectieve perceptie van deelnemers met betrekking tot de effecten van de behandeling zal worden beoordeeld door middel van de Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). De PGI-I bestaat uit een enkele vraag waarin patiënten wordt gevraagd om de verlichting die ze krijgen met de behandeling die ze volgen te classificeren op een zevenpuntsschaal van 'heel veel beter tot heel veel slechter'. Alleen antwoorden 'heel veel beter' of 'veel beter' zijn geassocieerd met een succesvolle behandeling. Alle andere responsopties worden gedefinieerd als falen van de behandeling.

Deze variabelen zullen gedurende de 8 weken van het onderzoek worden verzameld, op basis van de individuele interviews met de patiënten vóór elke sessie en nadat de interventie is voltooid.

Het interview met de patiënt zal plaatsvinden tijdens de eerste sessie, wanneer het klinische dossier voor fysiotherapie wordt aangemaakt en de studietests voor de eerste keer worden afgenomen. Gedurende de volgende 3 weken zal er één wekelijkse acupunctuursessie plaatsvinden, wat neerkomt op 4 acupunctuursessies. Voor het vierde studiemoment worden de toetsen opnieuw afgenomen. Daarna zal er nog een week rust zijn van interventies en zal tijdens de 6e week van de studie een nieuwe acupunctuurinterventie worden uitgevoerd. Daarna volgt nog een week zonder tussenkomst en de achtste week van het onderzoek staat alleen in het teken van het uitvoeren van de testen om de enquêtegegevens op te halen.

Het is belangrijk op te merken dat in deze laatste week van het onderzoek voor het eerst een bepaalde test zal worden uitgevoerd: de test die betrekking heeft op de indruk van de patiënt dat de behandeling verbeterd is (BGA-I).

De gegevens worden verzameld door onderzoeker #2, blind voor de specifieke interventiegroep waartoe de proefpersonen behoren.

Berekening van de steekproefomvang

Acupunctuur wordt als effectief beschouwd bij pijnbestrijding als de verbetering volgens de VAS-schaal gelijk is aan of groter is dan 20%. Op basis van eerder onderzoek is berekend dat voor een alfafout van 0,05 en een studiepower van 80% een steekproef van 90 personen nodig is (45 per groep). Aangezien er een uitval van 10% voorzien is, is dit aantal uitgebreid tot 100 (50 per groep).

statistische analyse

Demografische en basale variabelen zullen worden gedefinieerd met behulp van verschillende maatregelen. Voor een kwantitatieve variabele wordt het volgende gebruikt: gemiddelde, standaarddeviatie en betrouwbaarheidsinterval op 95%. Daarnaast, in het geval dat de variabele geen normale verdeling had, zullen robuustere beschrijvende statistieken worden voorzien voor de berekeningen, zoals de mediaan, de interkwartielafstand en de minimum- en maximumwaarden. Bij een kwalitatieve variabele wordt een frequentieverdeling getekend.

Om mogelijke veranderingen in de instrumenten en schalen die in de studie worden gebruikt in de loop van de tijd te beoordelen, zullen contrasten voor afhankelijke variabelen worden gebruikt, namelijk de ANOVA-test voor herhaalde metingen of de Friedman-test, afhankelijk van of de verdeling van de variabele normaal is of niet . De Shapiro-Wilks-test zal worden gebruikt voor de normaliteitstest.

Aan de andere kant, als er verschillen waren tussen de verschillende momenten waarop het instrument wordt geëvalueerd, zal de ANOVA-test voor herhaalde metingen het mogelijk maken om te analyseren of deze verschillen hetzelfde of verschillend zijn, afhankelijk van het type interventie dat wordt uitgevoerd.

Evenzo zal een variabele worden gecreëerd die veranderingen in de hoofdvariabelen tijdens het onderzoek beoordeelt en zal een niet-parametrisch contrast worden gemaakt om te analyseren of dergelijke veranderingen gelijk zijn tussen de twee groepen. Ten slotte zal een multivariaat model worden toegepast om na te gaan of de interventiegroep de te meten parameters heeft verbeterd (lineaire of logistische regressie, afhankelijk van de aard van de afhankelijke variabele). Een dergelijk model zal worden gevalideerd via de standaardprocedures.

Verwerking van gegevens

Om een ​​goede verzameling en verwerking van de verkregen gegevens te waarborgen, worden deze beheerd door gekwalificeerd personeel van dezelfde universiteit en uitgevoerd door de klinisch onderzoekscoördinator.

Veiligheid

Deelnemers aan het onderzoek zullen te allen tijde worden gecontroleerd op eventuele nadelige effecten of complicaties, zoals zwelling, pijn, hematomen in de naaldinbrenggebieden, ongemak, duizeligheid of hartkloppingen na ontvangst van de behandeling. Na elke sessie en voor aanvang van de volgende worden vragen gesteld aan de deelnemers en wordt een visuele inspectie uitgevoerd om de mogelijke ongewenste effecten van de laatste interventie te beoordelen.

Ethische principes

De Clinical Research Ethics Committee (CREC) van het Hospital Universitario Sant Joan de Reus heeft dit protocol goedgekeurd onder goedkeuringsreferentienummer (15-07-30/7aclaproj1). De gegevens van de patiënten worden beschermd en alleen gebruikt voor dit onderzoek.