Effets de l'acupuncture sur la douleur et la qualité de vie des personnes atteintes de douleur chronique généralisée.

La douleur généralisée chronique (CWP) est définie comme une douleur rachidienne qui dure au moins trois mois impliquant à la fois le côté droit et le côté gauche du corps, au-dessus et au-dessous de la taille.

CWP est une condition très répandue. Selon Clauw et al., elle touche 10 à 12 % de la population et, selon Bergman et al., 10 à 11 %. Des études plus récentes montrent des données similaires. De leur côté, Mas et al. (2008) ont trouvé dans une étude nationale que la prévalence de la fibromyalgie en Espagne était de 4,2 % chez les femmes et de 0,2 % chez les hommes, principalement dans la tranche d'âge entre 40 et 49 ans. Toutes ces études ont été réalisées dans des pays du monde développé et, la plupart du temps, elles ont également analysé la prévalence de la fibromyalgie (FM) au sein de la même population.

Actuellement, l'acupuncture est utilisée avec succès en Chine pour le traitement de nombreuses maladies chroniques. Cependant, en Occident, la situation est bien différente : l'acupuncture est peu connue et peu utilisée, suscitant ainsi méfiance et incompréhension. Néanmoins, ces dernières années, des études ont été publiées tant en Orient qu'en Occident montrant, d'une part, l'intention de la médecine traditionnelle chinoise d'examiner la technique et, d'autre part, l'importance et la reconnaissance que le monde médical occidental commence à donner à la médecine chinoise.

MÉTHODES/CONCEPTION

Objectifs

Cette étude vise à répondre aux objectifs suivants : évaluer si l'acupuncture peut entraîner une diminution de la douleur et une amélioration de la qualité de vie des personnes souffrant de douleur chronique diffuse ; évaluer si l'utilisation de l'acupuncture conduit à une amélioration de la qualité du sommeil.

Hypothèse

L'acupuncture réussit à réduire la douleur ressentie par les personnes atteintes de douleur chronique diffuse (CWP) et à améliorer leur qualité de vie. L'acupuncture peut améliorer la douleur et différents éléments qui ont un impact sur la qualité de vie (qualité du sommeil et performance des activités quotidiennes).

Conception

Essai clinique. Étude prospective contrôlée en triple aveugle. 100 participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention (A), qui recevra un traitement d'acupuncture individualisé ; et le groupe témoin (S), qui recevra une acupuncture fictive en utilisant une randomisation 1:1.

Recrutement

Les participants à l'étude seront des personnes de plus de 18 ans appartenant à différentes associations de personnes atteintes de fibromyalgie de la région des Terres de l'Ebre, en particulier des associations des villes de Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita et Tortosa. Des chercheurs se rendront dans ces entités afin de présenter l'étude lors d'une conférence publique. Une fois les demandes de participation reçues et tous les cas évalués sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants seront informés de l'ensemble du processus de recherche lors d'un entretien personnel. Après cela, ils recevront tous une fiche d'information et un formulaire de consentement éclairé, qu'ils seront encouragés à lire et à signer.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'intégration

• Répondre aux critères établis par l'American College of Rheumatology pour le diagnostic de la douleur chronique généralisée.
• Accepter de signer le consentement éclairé de participation à l'étude.
• Avoir plus de 18 ans.

Critère d'exclusion

• Souffrant de maladies malignes ou de troubles rhumatologiques actifs (ostéoporose, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, etc.).
• Souffrant de coxarthrose ou de gonarthrose sévère.
• Ayant déjà reçu des traitements d'acupuncture.

Randomisation

Les personnes répondant aux critères d'inclusion, informées ultérieurement de la nature de l'étude et ayant signé le consentement éclairé, seront affectées à l'un des groupes de l'étude. La randomisation sera effectuée par du personnel autre que celui qui effectue les traitements et sur la base d'une liste obtenue via le logiciel EPIDAT (Xunta de Galicia), de manière à ce qu'il y ait 50 personnes dans chaque groupe : une sera traitée avec l'acupuncture selon la technique traditionnelle pour améliorer la douleur, tandis que l'autre servira de groupe témoin et recevra une acupuncture fictive. Le chercheur effectuant les traitements recevra les antécédents médicaux des patients ainsi que leur allocation correspondante.

Masquage

Les participants sont aveuglés à l'intervention. Des masques pour les yeux leur seront fournis afin qu'ils ne puissent pas voir quelles aiguilles sont utilisées dans leur intervention. De plus, le même type d'équipement sera utilisé avec tous les participants (bien que le tube guide pour insérer l'aiguille ne soit pas nécessaire en véritable acupuncture).

Compte tenu du fait que la personne qui réalise l'intervention est différente de celle qui évalue ses effets et que cette dernière ne sait pas à quel groupe appartiennent les sujets évalués, ainsi que du fait que le responsable des statistiques est une tierce personne qui ignore lequel des deux groupes a reçu une véritable acupuncture, il s'agit d'une étude en triple aveugle.

Intervention

L'étude sera menée selon les directives STRICTA, qui définissent la bonne manière de procéder lors de la réalisation d'études scientifiques dans le domaine de l'acupuncture.

Les patients participant à l'essai recevront au total 5 séances d'acupuncture (vraie ou fictive, selon le groupe auquel ils appartiennent au sein de l'étude) : 4 séances (une par semaine) et une 5e séance 15 jours après la dernière .

Groupe d'intervention (A)

Les traitements effectués seront personnalisés et les critères de traitement seront basés sur l'utilisation des points Yuan et Luo. En pratique clinique, les points Yuan (source) et les points Luo (connexion) peuvent être utilisés conjointement, reliant les deux méridiens associés (externe-interne) de telle sorte qu'après avoir évalué l'état du trajet d'un méridien, son point Yuan sera combiné avec le point Luo de son méridien couplé et vice versa ; tout cela en fonction de l'état des fibres musculaires et du chemin que l'on souhaite traiter pour celles-ci. Généralement, il est utilisé pour transférer de l'énergie d'un méridien à l'autre et vice versa, selon l'état présenté par le patient.

Les aiguilles utilisées pour les traitements seront des aiguilles à usage unique de deux calibres différents. Une taille ou l'autre sera utilisée en fonction de la zone à traiter et de la condition physique du patient. Les tailles d'aiguilles et de jauges utilisées dans l'étude sont les suivantes :

Aiguille siliconée Dong Bang 0,25 mm x 40 mm Aiguille siliconée Dong Bang 0,20 mm x 30 mm

Le thérapeute évaluera l'état du patient selon la médecine traditionnelle chinoise et examinera la relation entre les zones les plus touchées du patient et les trajets des méridiens d'acupuncture. Par la suite, la combinaison des points Yuan et Luo à traiter sera déterminée. Cette procédure sera suivie avant chaque séance d'acupuncture, de telle sorte que la combinaison des points utilisés dépendra de l'évolution des symptômes.

Groupe témoin (C)

Faux acupuncture :

La marche à suivre avec le patient du groupe qui utilisera l'acupuncture fictive sera la même que dans le groupe qui reçoit le traitement réel : patient en décubitus dorsal, nettoyage de la zone traitée, utilisation d'un masque pendant les traitements et sélection des points selon les critères des points Yuan et Luo décrits précédemment, basés sur la médecine traditionnelle chinoise.

La différence de l'acupuncture factice résidera dans la manière d'effectuer la technique d'acupuncture. Il suivra la technique validée de l'acupuncture simulée avec l'appareil Park, sans pénétration d'aiguille dans le corps du patient.

L'appareil Park pour la pratique de l'acupuncture simulée se compose de deux tubes en plastique, l'un coulissant dans l'autre, et à l'intérieur desquels glisse l'aiguille créée pour l'appareil. Le tube le plus long est attaché à une base circulaire, qui a une surface adhésive qui colle à la peau afin que l'appareil et l'aiguille ne puissent pas tomber. Des aiguilles à bout émoussé seront utilisées pour cette technique et ainsi l'aiguille ne traverse pas la peau mais produit une stimulation cutanée similaire aux aiguilles d'acupuncture conventionnelles. Ces aiguilles sont fournies avec le kit contenant l'appareil d'acupuncture Park sham et sont enregistrées dans l'Union européenne sous le numéro CE 0120.

Variables d'étude

Les principales variables étudiées sont la douleur et la qualité de vie.

La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA se composait d'une ligne de 10 mm avec les critères d'évaluation « aucune douleur » et « pire douleur imaginable ».

Le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) sera utilisé pour analyser la qualité de vie. Le FIQ est un questionnaire multidimensionnel conçu spécifiquement pour évaluer la capacité fonctionnelle des patients atteints de fibromyalgie. Il est conçu pour pouvoir être auto-administré par le patient. Les valeurs du FIQ ​​sont comprises entre 0 et 100, 0 étant le meilleur état de santé et 100 le pire. Il faut cinq minutes pour remplir le FIQ. Dans cette étude, la version espagnole du Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) a été utilisée, ce qui a prouvé sa fiabilité et sa bonne validité conceptuelle.

Les variables secondaires sont la qualité du sommeil et la perception subjective des participants concernant les effets du traitement. L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS) sera utilisée pour évaluer la qualité du sommeil. Ce questionnaire spécifique comprend 12 items évaluant des données telles que la quantité et la qualité du sommeil. Les réponses aux éléments ont été notées en utilisant les règles de notation conventionnelles, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil. La perception subjective des participants concernant les effets du traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I). Le PGI-I consiste en une question unique dans laquelle les patients sont invités à classer le soulagement obtenu avec le traitement qu'ils suivent selon une échelle en sept points allant de "très bien à bien pire". Seules les réponses « très bien mieux » ou « bien mieux » sont associées à un traitement réussi. Toutes les autres options de réponse sont définies comme un échec thérapeutique.

Ces variables seront recueillies pendant les 8 semaines de l'étude, sur la base des entretiens individuels avec les patients avant chaque séance et une fois l'intervention terminée.

L'entretien avec le patient aura lieu lors de la première séance, lorsque le dossier clinique de physiothérapie sera créé et que les tests d'étude seront passés pour la première fois. Au cours des 3 prochaines semaines, une séance hebdomadaire d'acupuncture aura lieu, totalisant ainsi jusqu'à 4 séances d'acupuncture. Avant la quatrième session d'étude, les épreuves seront reprises. Ensuite, il y aura une autre semaine de repos des interventions et, au cours de la 6e semaine de l'étude, une nouvelle intervention d'acupuncture sera effectuée. Une autre semaine sans intervention suivra alors et la huitième semaine de l'étude sera uniquement consacrée à la réalisation des tests afin de récupérer les données de l'enquête.

Il est important de noter que, dans cette dernière semaine de l'étude, un test particulier sera réalisé pour la première fois : celui lié à l'impression d'amélioration du patient avec le traitement (PGI-I).

Les données seront collectées par le chercheur #2, en aveugle au groupe d'intervention spécifique auquel appartiennent les sujets.

Calcul de la taille de l'échantillon

L'acupuncture est considérée comme efficace dans la prise en charge de la douleur si l'amélioration selon l'échelle EVA est égale ou supérieure à 20 %. Sur la base d'études antérieures, il a été calculé que, pour obtenir une erreur alpha de 0,05 et une puissance d'étude de 80 %, un échantillon de 90 personnes est nécessaire (45 par groupe). Puisqu'un abandon de 10% est prévu, ce nombre a été porté à 100 (50 par groupe).

analyses statistiques

Les variables démographiques et de base seront définies à l'aide de différentes mesures. Pour une variable quantitative, on utilisera : moyenne, écart-type et intervalle de confiance à 95 %. De plus, dans le cas où la variable n'aurait pas de distribution normale, des statistiques descriptives plus robustes seront prévues pour les calculs, telles que la médiane, l'intervalle interquartile et les valeurs minimales et maximales. Dans le cas d'une variable qualitative, une distribution de fréquence sera tracée.

Afin d'évaluer les changements potentiels des instruments et des échelles utilisés dans l'étude au cours du temps, des contrastes pour les variables dépendantes seront utilisés, à savoir le test ANOVA pour les mesures répétées ou le test de Friedman, selon que la distribution de la variable est normale ou non. . Le test de Shapiro-Wilks sera utilisé pour le test de normalité.

En revanche, si des différences existaient entre les différents moments où l'instrument est évalué, le test ANOVA pour mesures répétées permettra d'analyser si ces différences sont identiques ou différentes selon le type d'intervention réalisée.

De même, une variable qui évalue les changements des principales variables au cours de l'étude sera créée et un contraste non paramétrique sera effectué afin d'analyser si ces changements ont été égaux entre les deux groupes. Pour finaliser, un modèle multivarié sera appliqué afin de vérifier si le groupe d'intervention a amélioré les paramètres à mesurer (régression linéaire ou logistique selon la nature de la variable dépendante). Un tel modèle sera validé par les procédures standard.

Traitement des données

Afin d'assurer une collecte et un traitement appropriés des données obtenues, celles-ci seront gérées par du personnel qualifié de la même université et seront mises en œuvre par le coordinateur de la recherche clinique.

Sécurité

Les participants à l'étude seront contrôlés à tout moment contre tout effet indésirable ou complication, tels que gonflement, douleur, hématomes dans les zones d'insertion de l'aiguille, inconfort, étourdissements ou palpitations cardiaques après avoir reçu le traitement. Après chaque séance et avant de commencer la suivante, des questions seront posées aux participants et une inspection visuelle sera effectuée afin d'évaluer les éventuels effets indésirables de la dernière intervention.

Principes éthiques

Le comité d'éthique de la recherche clinique (CREC) de l'hôpital universitaire Sant Joan de Reus a approuvé ce protocole sous le numéro de référence d'approbation (15-07-30/7aclaproj1). Les données des patients seront protégées et ne seront utilisées que dans le cadre de cette recherche.