Влияние иглоукалывания на боль и качество жизни людей, страдающих хронической широко распространенной болью.

Хроническая широко распространенная боль (CWP) определяется как боль в позвоночнике, которая длится не менее трех месяцев и затрагивает как правую, так и левую сторону тела, выше и ниже талии.

CWP является очень распространенным заболеванием. По данным Clauw et al., им страдают 10–12 % населения, а по данным Bergman et al. — 10–11 %. Более поздние исследования показывают аналогичные данные. Со своей стороны, Мас и соавт. (2008) в общенациональном исследовании обнаружили, что распространенность фибромиалгии в Испании составляет 4,2% у женщин и 0,2% у мужчин, в основном в возрастном диапазоне 40-49 лет. Все эти исследования проводились в странах развитого мира, и в большинстве случаев они также анализировали распространенность фибромиалгии (ФМ) среди того же населения.

В настоящее время иглоукалывание успешно применяется в Китае для лечения многих хронических заболеваний. Однако на Западе ситуация совершенно иная: акупунктура малоизвестна и мало используется, что порождает недоверие и непонимание. Тем не менее, в последние годы как на Востоке, так и на Западе были опубликованы исследования, показывающие, с одной стороны, намерение традиционной китайской медицины изучить технику, а с другой — важность и признание того, что западный медицинский мир начинает одаривать китайской медициной.

МЕТОДЫ/ДИЗАЙН

Цели

Это исследование направлено на достижение следующих целей: оценить, может ли акупунктура уменьшить боль и улучшить качество жизни людей, страдающих от хронической широко распространенной боли; оценить, приводит ли использование иглоукалывания к улучшению качества сна.

Гипотеза

Иглоукалывание помогает уменьшить боль у людей, страдающих хронической распространенной болью (ХББ), и улучшить качество их жизни. Иглоукалывание может уменьшить боль и другие факторы, влияющие на качество жизни (качество сна и выполнение повседневных дел).

Дизайн

Клиническое испытание. Контролируемое тройное слепое проспективное исследование. 100 участников будут случайным образом распределены на две группы: группа вмешательства (А), которая получит индивидуальное лечение иглоукалыванием; и контрольная группа (S), которая получит фиктивную акупунктуру с использованием рандомизации 1:1.

Набор персонала

Участниками исследования будут люди старше 18 лет, принадлежащие к различным ассоциациям людей, страдающих фибромиалгией, из района Террес-де-л'Эбре, в частности, из ассоциаций городов Дельтебре, Ампоста, Сан-Карлес-де-ла-Рапита и Тортоса. Исследователи приедут в эти организации, чтобы представить исследование на публичной конференции. После получения запросов на участие и оценки всех случаев на основе критериев включения и исключения участники будут проинформированы обо всем процессе исследования в личном интервью. После этого все они получат информационный лист и форму информированного согласия, которую им будет предложено прочитать и подписать.

Критерии включения и исключения

Критерии включения

• Соответствие критериям, установленным Американским колледжем ревматологов для диагностики хронической распространенной боли.
• Принятие подписать информированное согласие на участие в исследовании.
• Быть старше 18 лет.

Критерий исключения

• Страдает злокачественными заболеваниями или активными ревматологическими заболеваниями (остеопороз, ревматоидный артрит, красная волчанка и др.).
• Страдает коксартрозом или выраженным гонартрозом.
• Ранее получал лечение иглоукалыванием.

Рандомизация

Люди, отвечающие критериям включения, впоследствии проинформированные о характере исследования и подписавшие информированное согласие, будут отнесены к одной из групп исследования. Рандомизация будет проводиться персоналом, отличным от того, кто проводит лечение, и на основе списка, полученного с помощью программного обеспечения EPIDAT (Xunta de Galicia), таким образом, чтобы в каждой группе было 50 человек: один будет лечиться с иглоукалыванием по традиционной методике для облегчения боли, в то время как другая группа будет выступать в качестве контрольной группы и получит фиктивную акупунктуру. Исследователю, проводящему лечение, будет предоставлена ​​история болезни пациентов вместе с их соответствующим распределением.

Маскировка

Участники слепы к вмешательству. Им будут предоставлены маски для глаз, чтобы они не могли видеть, какие иглы используются при их вмешательстве. Более того, все участники будут использовать одно и то же оборудование (хотя в настоящей акупунктуре нет необходимости в направляющей трубке для введения иглы).

Учитывая тот факт, что лицо, осуществляющее вмешательство, отличается от того, кто оценивает его последствия, и последний не знает, к какой группе относятся оцениваемые субъекты, а также тот факт, что лицо, ответственное за статистику, является третьим лицом, которое игнорирует, какая из двух групп получила настоящую акупунктуру, это тройное слепое исследование.

вмешательство

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями STRICTA, которые определяют правильный порядок действий при проведении научных исследований в области акупунктуры.

Пациенты, принимающие участие в исследовании, получат в общей сложности 5 сеансов акупунктуры (истинных или фиктивных, в зависимости от группы, к которой они принадлежат в рамках исследования): 4 сеанса (один в неделю) и 5-й сеанс через 15 дней после последнего. .

Группа вмешательства (А)

Выполняемые процедуры будут персонализированы, а критерии лечения будут основаны на использовании точек Юань и Луо. В клинической практике точки юань (источник) и точки луо (соединяющие) можно использовать совместно, связывая два связанных меридиана (внешний-внутренний) таким образом, что после оценки состояния пути меридиана его точка юань будет совмещена с точкой Луо сопряженного с ней меридиана и наоборот; все это в зависимости от состояния мышечных волокон и пути, который нужно лечить. Как правило, он используется для передачи энергии от одного меридиана к другому и наоборот, в зависимости от состояния пациента.

Иглы, используемые для лечения, будут одноразовыми иглами двух разных размеров. Тот или иной размер будет использоваться в зависимости от обрабатываемой области и физического состояния пациента. Иглы и калибры, использованные в исследовании, следующие:

Силиконовая игла Dong Bang 0,25 мм x 40 мм Силиконовая игла Dong Bang 0,20 мм x 30 мм

Терапевт оценит состояние пациента в соответствии с традиционной китайской медициной и рассмотрит взаимосвязь между наиболее пораженными областями пациента и путями акупунктурных меридианов. Впоследствии будет определена комбинация точек Юань и Луо, подлежащая лечению. Эта процедура будет выполняться перед каждым сеансом акупунктуры таким образом, что комбинация используемых точек будет зависеть от развития симптомов.

Контрольная группа (С)

Шамская акупунктура:

Порядок действий с пациентом из группы, которая будет использовать фиктивную акупунктуру, будет таким же, как и в группе, которая получает реальное лечение: положение пациента на спине, очистка обрабатываемой области, использование маски для глаз во время лечения и выбор точек. в соответствии с ранее описанными критериями точек Юань и Луо, основанными на традиционной китайской медицине.

Отличие фиктивной акупунктуры заключается в способе выполнения техники акупунктуры. Он будет следовать утвержденной технике ложной акупунктуры с помощью устройства Park без проникновения иглы в тело пациента.

Устройство Park для проведения фиктивной акупунктуры состоит из двух пластиковых трубок, одна из которых скользит внутри другой, и внутри которой скользит игла, созданная для устройства. Самая длинная трубка прикреплена к круглому основанию, имеющему клейкую поверхность, которая прилипает к коже, чтобы устройство и игла не могли упасть. Для этой техники будут использоваться иглы с тупыми концами, поэтому игла не проходит через кожу, но производит кожную стимуляцию, аналогичную обычным иглам для акупунктуры. Эти иглы входят в комплект, который содержит устройство для имитации акупунктуры Park, и зарегистрированы в Европейском Союзе как CE 0120.

Переменные исследования

Основными переменными исследования являются боль и качество жизни.

Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ состояла из 10-миллиметровой линии с конечными точками «нет боли» и «самая сильная боль, какую только можно себе представить».

Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) будет использоваться для анализа качества жизни. FIQ представляет собой многомерный опросник, разработанный специально для оценки функциональных возможностей пациентов с фибромиалгией. Он разработан таким образом, чтобы пациент мог самостоятельно вводить его. Значения FIQ находятся в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшему состоянию здоровья, а 100 — худшему. Заполнение FIQ занимает пять минут. В этом исследовании использовалась испанская версия Пересмотренного вопросника воздействия фибромиалгии (FIQR), который доказал свою надежность и хорошую конструктную валидность.

Вторичными переменными являются качество сна и субъективное восприятие участниками эффектов лечения. Для оценки качества сна будет использоваться шкала исследования медицинских результатов (MOS-SS). Этот специальный опросник включает 12 пунктов, оценивающих такие данные, как количество и качество сна. Ответам на вопросы присваивались баллы с использованием обычных правил подсчета очков, причем более высокие баллы указывали на большую серьезность нарушения сна. Субъективное восприятие участниками эффектов лечения будет оцениваться с помощью шкалы общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). PGI-I состоит из одного вопроса, в котором пациентов просят классифицировать облегчение, полученное при лечении, которому они следуют, по семибалльной шкале от «намного лучше» до «намного хуже». Только ответы «намного лучше» или «намного лучше» связаны с успешным лечением. Все остальные варианты ответа определяются как неэффективность лечения.

Эти переменные будут собираться в течение 8 недель исследования на основе индивидуальных интервью с пациентами перед каждым сеансом и после завершения вмешательства.

Интервью с пациентом будет проведено на первом сеансе, когда будет создана история болезни физиотерапевта и впервые будут взяты анализы. В течение следующих 3 недель будет проводиться один еженедельный сеанс акупунктуры, что в сумме составит 4 сеанса акупунктуры. Перед четвертой учебной сессией тесты будут взяты снова. Затем будет еще одна неделя отдыха от вмешательств, и в течение 6-й недели исследования будет проведено новое вмешательство иглоукалывания. Затем следует еще одна неделя без вмешательства, а восьмая неделя исследования будет посвящена только проведению тестов для получения данных опроса.

Важно отметить, что на этой последней неделе исследования будет впервые проведен определенный тест: тест, связанный с впечатлением пациента об улучшении лечения (PGI-I).

Данные будут собираться исследователем № 2, не имеющим представления о конкретной группе вмешательства, к которой принадлежат испытуемые.

Расчет размера выборки

Акупунктура считается эффективной при лечении боли, если улучшение по шкале ВАШ равно или превышает 20%. На основании предыдущих исследований было подсчитано, что для получения альфа-ошибки 0,05 и мощности исследования 80% необходима выборка в 90 человек (по 45 в группе). Поскольку предполагается отсев в размере 10%, это число было увеличено до 100 (50 на группу).

статистический анализ

Демографические и базовые переменные будут определяться с использованием различных показателей. Для количественной переменной будет использоваться следующее: среднее значение, стандартное отклонение и доверительный интервал на уровне 95%. В дополнение к этому, в случае, если переменная не имеет нормального распределения, для расчетов будет предусмотрена более надежная описательная статистика, такая как медиана, межквартильный размах и минимальное и максимальное значения. В случае качественной переменной будет построено частотное распределение.

Чтобы оценить потенциальные изменения инструментов и шкал, используемых в исследовании, с течением времени, будут использоваться контрасты для зависимых переменных, а именно тест ANOVA для повторных измерений или тест Фридмана, в зависимости от того, является ли распределение переменной нормальным. . Для проверки нормальности будет использоваться критерий Шапиро-Уилкса.

С другой стороны, если между различными моментами оценки инструмента существовали различия, тест ANOVA для повторных измерений позволит проанализировать, являются ли эти различия одинаковыми или разными в зависимости от типа выполненного вмешательства.

Точно так же будет создана переменная, которая оценивает изменения основных переменных во время исследования, и будет проведено непараметрическое сравнение, чтобы проанализировать, были ли такие изменения одинаковыми среди двух групп. В заключение будет применена многомерная модель, чтобы проверить, улучшила ли группа вмешательства параметры, подлежащие измерению (линейная или логистическая регрессия в зависимости от характера зависимой переменной). Такая модель будет проверена с помощью стандартных процедур.

Обработка данных

Чтобы обеспечить надлежащий сбор и обработку полученных данных, они будут управляться квалифицированным персоналом того же университета и будут осуществляться координатором клинических исследований.

Безопасность

Участников исследования будут постоянно контролировать на предмет любых побочных эффектов или осложнений, таких как отек, боль, гематомы в местах введения иглы, дискомфорт, головокружение или учащенное сердцебиение после лечения. После каждого сеанса и перед началом следующего участникам будут заданы вопросы, а также будет проведен визуальный осмотр для оценки потенциальных нежелательных последствий последнего вмешательства.

Этические принципы

Комитет по этике клинических исследований (CREC) Университетской больницы Сан-Жоан-де-Реус одобрил этот протокол под номером утверждения (15-07-30/7aclaproj1). Данные пациентов будут защищены и будут использоваться только для целей настоящего исследования.