Účinky akupunktury na bolest a kvalitu života lidí postižených chronickou rozšířenou bolestí.

Chronická rozšířená bolest (CWP) je definována jako bolest páteře, která trvá nejméně tři měsíce a zahrnuje pravou i levou stranu těla, nad a pod pasem.

CWP je velmi rozšířený stav. Podle Clauwa et al. postihuje 10–12 % populace a podle Bergmana et al. 10–11 %. Novější studie ukazují podobná data. Mas a kol. (2008) zjistili v celostátní studii, že prevalence fibromyalgie ve Španělsku byla 4,2 % u žen a 0,2 % u mužů, především ve věkovém rozmezí 40–49 let. Všechny tyto studie byly provedeny v zemích rozvinutého světa a většinou také analyzovaly prevalenci fibromyalgie (FM) u stejné populace.

V současné době se akupunktura v Číně úspěšně používá k léčbě mnoha chronických onemocnění. Na Západě je však situace zcela odlišná: akupunktura je málo známá a běžně se nepoužívá, a proto vzniká nedůvěra a nedorozumění. Přesto byly v posledních letech publikovány studie jak na Východě, tak na Západě, které na jedné straně ukazují záměr tradiční čínské medicíny zkoumat techniku ​​a na druhé straně důležitost a uznání, které západní lékařský svět začíná obdarovávat čínskou medicínu.

METODY/NÁVRH

Cíle

Tato studie se snaží splnit následující cíle: posoudit, zda akupunktura může přinést snížení bolesti a zlepšení kvality života lidí trpících chronickou rozšířenou bolestí; posoudit, zda použití akupunktury vede ke zlepšení kvality spánku.

Hypotéza

Akupunktura úspěšně snižuje bolest, kterou trpí lidé postižení chronickou rozšířenou bolestí (CWP), a zlepšuje kvalitu jejich života. Akupunktura může zlepšit bolest a různé položky, které mají vliv na kvalitu života (kvalitu spánku a provádění každodenních činností).

Design

Klinická studie. Kontrolovaná trojitě zaslepená prospektivní studie. 100 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin: intervenční skupina (A), která obdrží individualizovanou akupunkturu; a kontrolní skupina (S), která bude dostávat falešnou akupunkturu za použití randomizace 1:1.

Nábor

Účastníky studie budou lidé starší 18 let patřící do různých sdružení lidí postižených fibromyalgií z oblasti Terres de l'Ebre, zejména ze sdružení měst Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita a Tortosa. Za těmito subjekty přijedou vědci, aby studii prezentovali na veřejné konferenci. Po obdržení žádostí o účast a posouzení všech případů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení budou účastníci informováni o celém procesu výzkumu v osobním rozhovoru. Poté všichni obdrží informační list a formulář informovaného souhlasu, který si přečtou a podepíší.

Kritéria zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení

• Splnění kritérií stanovených American College of Rheumatology pro diagnostiku chronické rozšířené bolesti.
• Přijetí k podpisu informovaného souhlasu s účastí ve studii.
• Být starší 18 let.

Kritéria vyloučení

• Trpící maligními onemocněními nebo aktivními revmatologickými poruchami (osteoporóza, revmatoidní artritida, lupus erythematodes atd.).
• Trpící koxartrózou nebo těžkou gonartrózou.
• Po předchozí léčbě akupunkturou.

Randomizace

Lidé splňující kritéria pro zařazení, kteří budou následně informováni o povaze studie a podepsali informovaný souhlas, budou zařazeni do jedné ze skupin studie. Randomizace bude prováděna jiným personálem, než který provádí ošetření, a to na základě seznamu získaného prostřednictvím softwaru EPIDAT (Xunta de Galicia), a to tak, že v každé skupině bude 50 osob: ošetřena bude jedna s akupunkturou podle tradiční techniky ke zlepšení bolesti, zatímco druhá bude fungovat jako kontrolní skupina a bude dostávat falešnou akupunkturu. Výzkumníkovi provádějícímu léčbu bude poskytnuta anamnéza pacientů spolu s jejich odpovídajícím přidělením.

Maskování

Účastníci jsou vůči zásahu zaslepeni. Budou opatřeni maskami na oči, aby neviděli, jaké jehly jsou při jejich zásahu použity. Navíc bude se všemi účastníky použit stejný typ vybavení (ačkoli vodicí trubice k zavedení jehly není ve skutečné akupunktuře nezbytná).

Vzhledem k tomu, že osoba, která intervenci provádí, je jiná než osoba posuzující její účinky a tato neví, do jaké skupiny hodnocené subjekty patří, a také skutečnost, že odpovědnou osobou za statistiku je třetí osoba, která ignoruje, která z těchto dvou skupin podstoupila skutečnou akupunkturu, jedná se o trojitě slepou studii.

Zásah

Studie bude probíhat podle pokynů STRICTA, které stanoví správný postup při provádění vědeckých studií v oblasti akupunktury.

Pacienti, kteří se účastní studie, absolvují celkem 5 sezení akupunktury (pravé nebo falešné, v závislosti na skupině, do které v rámci studie patří): 4 sezení (jedno za týden) a 5. sezení 15 dní po posledním .

Zásahová skupina (A)

Prováděná ošetření budou personalizovaná a kritéria ošetření budou založena na použití bodů Yuan a Luo. V klinické praxi lze body Yuan (zdrojové) a body Luo (spojovací) používat společně, spojující dva přidružené meridiány (vnější-vnitřní) takovým způsobem, že po posouzení stavu dráhy meridiánu se jeho bod Yuan bude kombinován s bodem Luo jeho spojeného poledníku a naopak; to vše v závislosti na stavu svalových vláken a na cestě, která se s nimi chce léčit. Obecně se používá k přenosu energie z jednoho meridiánu do druhého a naopak, v závislosti na stavu pacienta.

Jehly použité pro ošetření budou jednorázové jehly dvou různých velikostí. Jedna nebo druhá velikost bude použita v závislosti na ošetřované oblasti a fyzickém stavu pacienta. Velikosti jehel a měrky použité ve studii jsou následující:

Dong Bang silikonizovaná jehla 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikonizovaná jehla 0,20 mm x 30 mm

Terapeut posoudí stav pacienta podle tradiční čínské medicíny a podívá se na vztah mezi nejvíce postiženými oblastmi pacienta a drahami akupunkturních meridiánů. Následně bude určena kombinace bodů Yuan a Luo, které mají být ošetřeny. Tento postup bude dodržován před každým akupunkturním sezením takovým způsobem, že kombinace použitých bodů bude záviset na vývoji symptomů.

kontrolní skupina (C)

Falešná akupunktura:

Postup s pacientem ze skupiny, která bude používat falešnou akupunkturu, bude stejný jako u skupiny, která dostane skutečnou léčbu: pacient v poloze na zádech, čištění ošetřované oblasti, použití oční masky během ošetření a výběr bodů podle dříve popsaných kritérií Yuan a Luo bodů, založených na tradiční čínské medicíně.

Rozdíl falešné akupunktury bude spočívat ve způsobu provádění akupunkturní techniky. Bude se řídit ověřenou technikou falešné akupunktury s přístrojem Park, bez pronikání jehly do těla pacienta.

Zařízení Park pro provádění falešné akupunktury se skládá ze dvou plastových trubiček, z nichž jedna se zasouvá do druhé a uvnitř kterých klouže jehla vytvořená pro zařízení. Nejdelší trubička je připevněna ke kruhové základně, která má přilnavý povrch, který se přilepí na kůži, takže zařízení a jehla nemohou spadnout. Pro tuto techniku ​​budou použity jehly s tupým koncem a jehla se tak nedostane kůží, ale vytvoří kožní stimulaci podobnou běžným akupunkturním jehlám. Tyto jehly jsou dodávány se sadou, která obsahuje zařízení Park sham akupunktury a jsou registrovány v Evropské unii jako CE 0120.

Studijní proměnné

Hlavními proměnnými studie jsou bolest a kvalita života.

Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS sestával z 10 mm linie s koncovými body „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.

K analýze kvality života bude použit dotazník Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ je vícerozměrný dotazník navržený speciálně k posouzení funkční kapacity pacientů s fibromyalgií. Je navržen tak, aby si jej pacient mohl sám aplikovat. Hodnoty FIQ jsou mezi 0 a 100, 0 je nejlepší zdravotní stav a 100 nejhorší. Dokončení FIQ trvá pět minut. V této studii byla použita španělská verze Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), která prokázala svou spolehlivost a dobrou konstruktivní validitu.

Sekundárními proměnnými jsou kvalita spánku a subjektivní vnímání účastníků ohledně účinků léčby. K posouzení kvality spánku bude použita spánková škála medicínských výsledků (MOS-SS). Tento specifický dotazník obsahuje 12 položek hodnotících údaje, jako je kvantita a kvalita spánku. Odpovědi položek byly přiřazeny skóre pomocí konvenčních pravidel pro hodnocení, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost poruch spánku. Subjektivní vnímání účinků léčby účastníky bude hodnoceno pomocí škály PGI-I (Patient Global Impression of Improvement Scale). PGI-I sestává z jediné otázky, ve které jsou pacienti požádáni, aby klasifikovali úlevu získanou léčbou, kterou dodržují, podle sedmibodové škály od „velmi mnohem lepší po velmi mnohem horší“. Pouze odpovědi „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ jsou spojeny s úspěšnou léčbou. Všechny ostatní možnosti odpovědi jsou definovány jako selhání léčby.

Tyto proměnné budou shromažďovány během 8 týdnů studie na základě individuálních rozhovorů s pacienty před každým sezením a po dokončení intervence.

Pohovor s pacientem bude proveden na prvním sezení, kdy bude vytvořen fyzioterapeutický klinický záznam a budou poprvé provedeny studijní testy. Během následujících 3 týdnů bude probíhat jedno týdenní sezení akupunktury, čímž se přidají až 4 akupunkturní sezení. Před čtvrtým studijním sezením budou testy provedeny znovu. Poté bude následovat další týden klidu od intervencí a během 6. týdne studie bude provedena nová akupunkturní intervence. Poté bude následovat další týden bez zásahu a osmý týden studie bude věnován pouze provádění testů za účelem získání dat z průzkumu.

Je důležité poznamenat, že v tomto posledním týdnu studie bude poprvé proveden konkrétní test: ten, který souvisí s dojmem pacienta o zlepšení léčby (PGI-I).

Data bude shromažďovat výzkumník č. 2, který není zaslepený ke konkrétní intervenční skupině, do které subjekty patří.

Výpočet velikosti vzorku

Akupunktura je považována za účinnou v léčbě bolesti, pokud je zlepšení podle stupnice VAS rovné nebo větší než 20 %. Na základě předchozích studií bylo spočítáno, že pro získání chyby alfa 0,05 a studijní síly 80 % je zapotřebí vzorek 90 lidí (45 na skupinu). Vzhledem k tomu, že se předpokládá 10% výpadek, byl tento počet rozšířen na 100 (50 na skupinu).

Statistická analýza

Demografické a bazální proměnné budou definovány pomocí různých měřítek. Pro kvantitativní proměnnou se použije: průměr, standardní odchylka a interval spolehlivosti 95 %. Kromě toho, v případě, že proměnná nemá normální rozdělení, budou pro výpočty předpokládány robustnější popisné statistiky, jako je medián, mezikvartilové rozmezí a minimální a maximální hodnoty. V případě kvalitativní proměnné bude vykresleno rozdělení četností.

Aby bylo možné posoudit potenciální změny v nástrojích a škálách použitých ve studii v průběhu času, budou použity kontrasty pro závislé proměnné, konkrétně test ANOVA pro opakovaná měření nebo Friedmanův test, v závislosti na tom, zda je rozložení proměnné normální či nikoli. . Pro test normality bude použit Shapiro-Wilksův test.

Na druhou stranu, pokud existovaly rozdíly mezi různými momenty, ve kterých je nástroj hodnocen, test ANOVA pro opakovaná měření umožní analýzu, zda jsou tyto rozdíly stejné nebo odlišné v závislosti na typu provedeného zásahu.

Podobně bude vytvořena proměnná, která posuzuje změny hlavních proměnných v průběhu studie, a provede se neparametrický kontrast, aby bylo možné analyzovat, zda jsou tyto změny u obou skupin stejné. Na závěr bude použit vícerozměrný model, aby se ověřilo, zda intervenční skupina zlepšila parametry, které mají být měřeny (lineární nebo logistická regrese v závislosti na povaze závislé proměnné). Takový model bude ověřen standardními postupy.

Zpracování dat

Aby byl zajištěn řádný sběr a zpracování získaných dat, budou tyto řízeny kvalifikovanými pracovníky téže univerzity a budou realizovány koordinátorem klinického výzkumu.

Bezpečnost

Účastníci studie budou po celou dobu kontrolováni proti jakýmkoli nepříznivým účinkům nebo komplikacím, jako je otok, bolest, hematomy v oblastech zavádění jehly, nepohodlí, závratě nebo bušení srdce po léčbě. Po každém sezení a před zahájením dalšího budou účastníkům položeny otázky a bude provedena vizuální kontrola za účelem posouzení potenciálních nežádoucích účinků poslední intervence.

Etické zásady

Etický výbor pro klinický výzkum (CREC) Nemocnice Universitario Sant Joan de Reus schválil tento protokol pod schvalovacím referenčním číslem (15-07-30/7aclaproj1). Údaje pacientů budou chráněny a budou použity pouze pro účely tohoto výzkumu.