Effekter av akupunktur på smerte og livskvalitet for mennesker som er berørt av kronisk utbredt smerte.

Kronisk utbredt smerte (CWP) er definert som spinal smerte som varer i minst tre måneder og involverer både høyre og venstre side av kroppen, over og under midjen.

CWP er en svært utbredt tilstand. I følge Clauw et al. påvirker det 10-12 % av befolkningen og ifølge Bergman et al., 10-11 %. Nyere studier viser lignende data. Mas et al. (2008) fant i en landsomfattende studie at prevalensen av fibromyalgi i Spania var på 4,2 % hos kvinner og 0,2 % hos menn, hovedsakelig i aldersgruppen mellom 40-49 år. Alle disse studiene er utført i land i den utviklede verden, og mesteparten av tiden har de også analysert forekomsten av fibromyalgi (FM) blant den samme befolkningen.

For tiden er akupunktur vellykket brukt i Kina for behandling av mange kroniske sykdommer. Men i Vesten er situasjonen en ganske annen: akupunktur er lite kjent og ikke ofte brukt, noe som gir opphav til mistillit og misforståelser. Ikke desto mindre har det i de senere år blitt publisert studier både i øst og vest som på den ene siden viser intensjonen til tradisjonell kinesisk medisin om å undersøke teknikken og på den andre betydningen og anerkjennelsen av den vestlige medisinske verden. begynner å skjenke kinesisk medisin.

METODER/DESIGN

Mål

Denne studien søker å møte følgende mål: vurdere om akupunktur kan føre til en reduksjon i smerte og en forbedring av livskvaliteten til mennesker som lider av kronisk utbredt smerte; vurdere om bruk av akupunktur fører til forbedret søvnkvalitet.

Hypotese

Akupunktur lykkes med å redusere smertene som lider av personer som er rammet av kronisk utbredt smerte (CWP) og forbedre deres livskvalitet. Akupunktur kan forbedre smerter og ulike elementer som har innvirkning på livskvaliteten (søvnkvalitet og utførelse av daglige aktiviteter).

Design

Klinisk utprøving. Kontrollert trippelblind prospektiv studie. 100 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe (A), som vil få en individualisert akupunkturbehandling; og kontrollgruppe (S), som vil få falsk akupunktur ved hjelp av en randomisering 1:1.

Rekruttering

Deltakerne i studien vil være personer over 18 år som tilhører forskjellige foreninger av personer som er rammet av fibromyalgi fra området Terres de l'Ebre, spesielt fra foreningene i byene Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita og Tortosa. Forskere vil komme til disse enhetene for å presentere studien på en offentlig konferanse. Når forespørslene om deltakelse er mottatt og alle saker er vurdert ut fra inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil deltakerne bli informert om hele forskningsprosessen i et personlig intervju. Deretter vil de alle motta et informasjonsark og et informert samtykkeskjema, som de oppfordres til å lese og signere.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier

• Oppfyller kriteriene satt av American College of Rheumatology for diagnostisering av kronisk utbredt smerte.
• Godta å signere det informerte samtykket om deltakelse i studien.
• Å være eldre enn 18 år.

Eksklusjonskriterier

• Lider av ondartede sykdommer eller aktive revmatologiske lidelser (osteoporose, revmatoid artritt, lupus erythematosus, etc.).
• Lider av coxarthrosis eller alvorlig gonarthrose.
• Har tidligere fått akupunkturbehandlinger.

Randomisering

Personer som oppfyller inklusjonskriteriene, som senere blir informert om studiens art og har signert det informerte samtykket, vil bli tildelt en av gruppene i studien. Randomisering vil bli utført av annet personell enn det som utfører behandlingene og på grunnlag av en liste innhentet gjennom programvaren EPIDAT (Xunta de Galicia), på en slik måte at det skal være 50 personer i hver gruppe: en vil bli behandlet med akupunktur etter den tradisjonelle teknikken for å bedre smerte, mens den andre vil fungere som kontrollgruppe og vil få falsk akupunktur. Forskeren som utfører behandlingene vil bli forsynt med pasientenes sykehistorie sammen med deres tilsvarende allokering.

Maskering

Deltakerne blir blindet for intervensjonen. De vil få øyemasker slik at de ikke kan se hvilke nåler som brukes i deres intervensjon. Dessuten vil samme type utstyr bli brukt med alle deltakerne (selv om styrerøret for å sette inn nålen ikke er nødvendig i ekte akupunktur).

Gitt det faktum at personen som utfører intervensjonen er annerledes enn den som vurderer effektene og sistnevnte ikke vet hvilken gruppe de vurderte forsøkspersonene tilhører, samt at den statistikkansvarlige er en tredje person som ignorerer hvilken av de to gruppene som har fått ekte akupunktur, er dette en trippelblind studie.

Innblanding

Studien vil bli utført i henhold til STRICTA-retningslinjene, som fastsetter den riktige måten å gå frem når det skal gjennomføres vitenskapelige studier innen akupunktur.

Pasienter som deltar i studien vil motta totalt 5 økter med akupunktur (true eller sham, avhengig av gruppen de tilhører i studien): 4 økter (én per uke) og en femte økt 15 dager etter den siste. .

Intervensjonsgruppe (A)

Behandlingene som utføres vil bli personlig tilpasset og behandlingskriteriene vil være basert på bruken av Yuan- og Luo-poengene. I klinisk praksis kan Yuan (kilde)-punktene og Luo-punktene (forbindelse) brukes sammen, og koble de to assosierte meridianene (ekstern-intern) på en slik måte at Yuan-punktet, etter å ha vurdert tilstanden til en meridians bane, vil bli kombinert med Luo-punktet til dens koblede meridian og omvendt; alt dette avhengig av tilstanden til muskelfibrene og på banen som ønsker å bli behandlet for disse. Vanligvis brukes den til å overføre energi fra den ene meridianen til den andre og omvendt, avhengig av tilstanden presentert av pasienten.

Nålene som brukes til behandlingene vil være engangsnåler av to forskjellige gaugestørrelser. Den ene eller den andre størrelsen vil bli brukt avhengig av området som skal behandles og pasientens fysiske tilstand. Nålene og målestørrelsene som ble brukt i studien er som følger:

Dong Bang silikonisert nål 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikonisert nål 0,20 mm x 30 mm

Terapeuten vil vurdere pasientens tilstand i henhold til tradisjonell kinesisk medisin og vil se på forholdet mellom pasientens mest berørte områder og banene til akupunkturmeridianene. Deretter vil kombinasjonen av Yuan- og Luo-poeng som skal behandles bli bestemt. Denne prosedyren vil bli fulgt før hver akupunkturøkt, på en slik måte at kombinasjonen av punktene som brukes vil avhenge av utviklingen av symptomene.

Kontrollgruppe (C)

Sham akupunktur:

Handlingsforløpet med pasienten fra gruppen som skal bruke falsk akupunktur vil være det samme som i gruppen som får reell behandling: pasient i ryggleie, rengjøring av behandlet område, bruk av øyemaske under behandlingene og valg av punkter etter de tidligere beskrevne Yuan- og Luo-poengenes kriterier, basert på tradisjonell kinesisk medisin.

Forskjellen på falsk akupunktur vil ligge på måten å utføre akupunkturteknikken på. Den vil følge den validerte teknikken med falsk akupunktur med Park-apparatet, uten nålpenetrasjon i pasientens kropp.

Park-apparatet for utførelse av sham-akupunktur består av to plastrør, det ene glir inn i det andre, og inni hvilke nålen som er laget for enheten, glir. Det lengste røret er festet til en sirkulær base, som har en klebende overflate som fester seg til huden slik at apparatet og nålen ikke kan falle. Stumpe nåler vil bli brukt til denne teknikken, og nålen kommer derfor ikke gjennom huden, men produserer en kutan stimulering som ligner på konvensjonelle akupunkturnåler. Disse nålene leveres med settet som inneholder Park sham akupunkturenheten og er registrert i EU som CE 0120.

Studer variabler

De viktigste studievariablene er smerte og livskvalitet.

Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS besto av en 10 mm linje med endepunktene 'ingen smerte' og 'verst tenkelig smerte'.

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil bli brukt til å analysere livskvaliteten. FIQ er et flerdimensjonalt spørreskjema utviklet spesielt for å vurdere funksjonsevnen til fibromyalgipasienter. Den er utformet slik at den kan administreres av pasienten selv. Verdiene til FIQ er mellom 0 og 100, 0 er den beste helsetilstanden og 100 den dårligste. Det tar fem minutter å fullføre FIQ. I denne studien ble den spanske versjonen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) brukt, som har bevist sin reliabilitet og gode konstruksjonsvaliditet.

Sekundærvariablene er søvnkvalitet og deltakernes subjektive oppfatning om effekten av behandlingen. Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten. Dette spesifikke spørreskjemaet inkluderer 12 elementer som vurderer data som kvantitet og kvalitet på søvn. Elementenes svar ble tildelt poeng ved bruk av konvensjonelle scoringsregler, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser. Deltakernes subjektive oppfatning av effekten av behandlingen vil bli vurdert gjennom Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). PGI-I består av ett enkelt spørsmål der pasienter blir bedt om å klassifisere lindring oppnådd med behandlingen de følger i henhold til en syv-punkts skala fra "veldig mye bedre til veldig mye verre". Bare svar "veldig mye bedre" eller "mye bedre" er assosiert med en vellykket behandling. Alle de andre responsalternativene er definert som behandlingssvikt.

Disse variablene vil bli samlet inn i løpet av de 8 ukene av studien, basert på individuelle intervjuer med pasientene før hver økt og når intervensjonen er fullført.

Intervjuet med pasienten vil bli gjennomført i den første økten, når journalen for fysioterapi skal opprettes og studieprøvene tas for første gang. I løpet av de neste 3 ukene vil det foregå en ukentlig akupunkturøkt, og dermed legge til 4 akupunkturøkter. Før den fjerde studieøkten tas prøvene på nytt. Deretter vil det være en ny uke med hvile fra intervensjoner, og i løpet av den 6. uken av studien vil en ny akupunkturintervensjon bli utført. En uke til uten intervensjon vil deretter følge og den åttende uken av studien vil kun bli viet til å gjennomføre testene for å hente undersøkelsesdataene.

Det er viktig å merke seg at i denne siste uken av studien vil en spesiell test bli utført for første gang: den som er relatert til pasientens inntrykk av bedring med behandlingen (PGI-I).

Dataene vil bli samlet inn av forsker #2, blindet for den spesifikke intervensjonsgruppen forsøkspersonene tilhører.

Beregning av prøvestørrelse

Akupunktur anses å være effektiv i smertebehandling dersom bedring i henhold til VAS-skalaen er lik eller større enn 20 %. På bakgrunn av tidligere studier er det beregnet at det for å få en alfafeil på 0,05 og en studiestyrke på 80 % kreves et utvalg på 90 personer (45 per gruppe). Siden det er forutsett et frafall på 10 %, er dette tallet utvidet til 100 (50 per gruppe).

Statistisk analyse

Demografiske og basale variabler vil bli definert ved hjelp av ulike mål. For en kvantitativ variabel vil følgende bli brukt: gjennomsnitt, standardavvik og konfidensintervall på 95 %. I tillegg til dette, i tilfelle variabelen ikke hadde normalfordeling, vil det bli forutsett mer robust beskrivende statistikk for beregningene, slik som medianen, interkvartilområdet og minimums- og maksimumsverdiene. Ved kvalitativ variabel vil det tegnes en frekvensfordeling.

For å vurdere potensielle endringer i instrumentene og skalaene som brukes i studien over tid, vil kontraster for avhengige variabler brukes, nemlig ANOVA-testen for gjentatte mål eller Friedman-testen, avhengig av om fordelingen av variabelen er normal eller ikke. . Shapiro-Wilks-testen vil bli brukt til normalitetstesten.

På den annen side, hvis det fantes forskjeller mellom de ulike momentene instrumentet evalueres i, vil ANOVA-testen for gjentatte mål tillate analyse av om disse forskjellene er like eller forskjellige avhengig av typen intervensjon som utføres.

Tilsvarende vil det bli opprettet en variabel som vurderer endringer i hovedvariablene i løpet av studien og en ikke-parametrisk kontrast vil bli gjort for å analysere om slike endringer har vært like blant de to gruppene. For å avslutte, vil en multivariat modell bli brukt for å verifisere om intervensjonsgruppen har forbedret parametrene som skal måles (lineær eller logistisk regresjon avhengig av den avhengige variabelens natur). En slik modell vil bli validert gjennom standardprosedyrene.

Behandling av data

For å sikre en forsvarlig innsamling og behandling av innhentede data, vil disse bli administrert av kvalifisert personell fra samme universitet og vil bli implementert av klinisk forskningskoordinator.

Sikkerhet

Deltakerne i studien vil til enhver tid bli kontrollert mot eventuelle uønskede effekter eller komplikasjoner, slik som hevelse, smerte, hematomer i nåleinnføringsområdene, ubehag, svimmelhet eller hjertebank etter å ha mottatt behandlingen. Etter hver økt og før oppstart av neste, vil det bli stilt spørsmål til deltakerne og en visuell inspeksjon vil bli utført for å vurdere potensielle uønskede effekter av den siste intervensjonen.

Etiske prinsipper

Den kliniske forskningsetiske komiteen (CREC) ved Hospital Universitario Sant Joan de Reus har godkjent denne protokollen under godkjenningsreferansenummer (15-07-30/7aclaproj1). Pasientens data vil være beskyttet og vil kun bli brukt til formålet med denne forskningen.