Efeitos da Acupuntura na Dor e na Qualidade de Vida de Pessoas Acometidas com Dor Crônica Difusa.

A Dor Crônica Difusa (CWP) é definida como dor na coluna que dura pelo menos três meses envolvendo os lados direito e esquerdo do corpo, acima e abaixo da cintura.

CWP é uma condição altamente prevalente. Segundo Clauw et al., afeta 10-12% da população e, segundo Bergman et al., 10-11%. Estudos mais recentes mostram dados semelhantes. Por sua vez, Mas et al. (2008) encontraram em um estudo nacional que a prevalência de fibromialgia na Espanha foi de 4,2% em mulheres e 0,2% em homens, principalmente na faixa etária entre 40-49 anos. Todos esses estudos foram realizados em países do mundo desenvolvido e, na maioria das vezes, também analisaram a prevalência de fibromialgia (FM) entre a mesma população.

Atualmente, a acupuntura é utilizada com sucesso na China para o tratamento de muitas doenças crônicas. No entanto, no Ocidente, a situação é bem diferente: a acupuntura é pouco conhecida e pouco utilizada, gerando desconfiança e mal-entendidos. No entanto, nos últimos anos, têm sido publicados estudos tanto no Oriente como no Ocidente que mostram, por um lado, a intenção da medicina tradicional chinesa de examinar a técnica e, por outro, a importância e o reconhecimento que o mundo médico ocidental está começando a conceder à medicina chinesa.

MÉTODOS/PROJETO

Objetivos

Este estudo visa atender aos seguintes objetivos: avaliar se a acupuntura pode trazer diminuição da dor e melhora da qualidade de vida de pessoas com dor crônica generalizada; avaliar se o uso da acupuntura leva à melhora da qualidade do sono.

Hipótese

A acupuntura consegue reduzir a dor sofrida por pessoas afetadas com dor crônica generalizada (CWP) e melhorar sua qualidade de vida. A acupuntura pode melhorar a dor e vários itens que têm impacto na qualidade de vida (qualidade do sono e desempenho das atividades diárias).

Projeto

Ensaio clínico. Estudo prospectivo controlado triplo-cego. 100 participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção (A), que receberá um tratamento de acupuntura individualizado; e grupo controle (S), que receberá acupuntura simulada utilizando randomização 1:1.

Recrutamento

Os participantes do estudo serão maiores de 18 anos pertencentes a diferentes associações de pessoas afetadas com fibromialgia da área de Terres de l'Ebre, particularmente das associações das cidades de Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita e Tortosa. Os investigadores deslocar-se-ão a estas entidades para apresentar o estudo numa conferência pública. Recebidos os pedidos de participação e avaliados todos os casos com base nos critérios de inclusão e exclusão, os participantes serão informados de todo o processo da pesquisa em entrevista pessoal. Depois disso, todos receberão uma folha de informações e um formulário de consentimento informado, que serão incentivados a ler e assinar.

Critérios de inclusão e exclusão

Critério de inclusão

• Atende aos critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology para o diagnóstico de dor crônica generalizada.
• Aceitar assinar o consentimento informado de participação no estudo.
• Ser maior de 18 anos.

Critério de exclusão

• Sofrer de doenças malignas ou distúrbios reumatológicos ativos (osteoporose, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, etc.).
• Sofrendo de coxartrose ou gonartrose grave.
• Tendo recebido tratamentos de acupuntura anteriormente.

Randomization

As pessoas que cumpram os critérios de inclusão, sendo posteriormente informadas da natureza do estudo e tendo assinado o consentimento informado, serão designadas para um dos grupos do estudo. A randomização será realizada por pessoal diferente daquele que realiza os tratamentos e com base em uma lista obtida através do software EPIDAT (Xunta de Galicia), de forma que haja 50 pessoas em cada grupo: uma será tratada com acupuntura de acordo com a técnica tradicional para melhorar a dor, enquanto o outro atuará como grupo controle e receberá acupuntura simulada. O pesquisador que conduz os tratamentos receberá o histórico médico dos pacientes, juntamente com sua alocação correspondente.

Mascaramento

Os participantes são cegos para a intervenção. Eles receberão máscaras para os olhos para que não possam ver quais agulhas são usadas em sua intervenção. Além disso, o mesmo tipo de equipamento será usado com todos os participantes (embora o tubo guia para inserir a agulha não seja necessário na verdadeira acupuntura).

Dado que quem realiza a intervenção é diferente daquele que avalia os seus efeitos e este não sabe a que grupo pertencem os sujeitos avaliados, bem como o facto de o responsável pelas estatísticas ser uma terceira pessoa que ignora qual dos dois grupos recebeu acupuntura verdadeira, este é um estudo triplo-cego.

Intervenção

O estudo será conduzido de acordo com as diretrizes STRICTA, que estabelecem a maneira correta de proceder ao realizar estudos científicos no campo da acupuntura.

Os pacientes que participarem do estudo receberão um total de 5 sessões de acupuntura (verdadeira ou simulada, dependendo do grupo a que pertencem no estudo): 4 sessões (uma por semana) e uma 5ª sessão 15 dias após a última .

Grupo de intervenção (A)

Os tratamentos realizados serão personalizados e os critérios de tratamento serão baseados na utilização dos pontos Yuan e Luo. Na prática clínica, os pontos Yuan (fonte) e os pontos Luo (conexão) podem ser usados ​​conjuntamente, ligando os dois meridianos associados (externo-interno) de tal forma que, após avaliar o estado do trajeto de um meridiano, seu ponto Yuan será combinado com o ponto Luo de seu meridiano acoplado e vice-versa; tudo isto dependendo do estado das fibras musculares e do percurso que se quer tratar para estas. Geralmente, é utilizado para transferir energia de um meridiano para o outro e vice-versa, dependendo da condição apresentada pelo paciente.

As agulhas utilizadas para os tratamentos serão agulhas descartáveis ​​de dois tamanhos diferentes. Um tamanho ou outro será usado dependendo da área a ser tratada e da condição física do paciente. As agulhas e tamanhos de calibre usados ​​no estudo são os seguintes:

Agulha Dong Bang siliconizada 0,25 mm x 40 mm Agulha Dong Bang siliconizada 0,20 mm x 30 mm

O terapeuta avaliará a condição do paciente de acordo com a medicina tradicional chinesa e observará a relação entre as áreas mais afetadas do paciente e os caminhos dos meridianos de acupuntura. Posteriormente, será determinada a combinação dos pontos Yuan e Luo a serem tratados. Este procedimento será seguido antes de cada sessão de acupuntura, de forma que a combinação dos pontos utilizados dependerá da evolução dos sintomas.

Grupo de controle (C)

Acupuntura simulada:

A conduta com o paciente do grupo que usará acupuntura simulada será a mesma do grupo que recebe tratamento real: paciente em decúbito dorsal, limpeza da área tratada, uso de máscara ocular durante os tratamentos e seleção de pontos seguindo os critérios dos pontos Yuan e Luo descritos anteriormente, baseados na medicina tradicional chinesa.

A diferença da acupuntura simulada estará na forma de realizar a técnica de acupuntura. Seguirá a técnica validada de acupuntura simulada com o aparelho Park, sem penetração da agulha no corpo do paciente.

O aparelho Park para a realização da acupuntura sham consiste em dois tubos plásticos, um deslizando dentro do outro, e dentro dos quais desliza a agulha criada para o aparelho. O tubo mais longo está preso a uma base circular, que possui uma superfície adesiva que adere à pele para que o dispositivo e a agulha não caiam. Agulhas cegas serão usadas para esta técnica e, portanto, a agulha não consegue atravessar a pele, mas produz uma estimulação cutânea semelhante às agulhas de acupuntura convencionais. Essas agulhas são fornecidas com o kit que contém o dispositivo de acupuntura simulada Park e são registradas na União Européia como CE 0120.

variáveis ​​de estudo

As principais variáveis ​​do estudo são dor e qualidade de vida.

A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS). A EVA consistia em uma linha de 10 mm com os pontos finais 'sem dor' e 'pior dor imaginável'.

O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) será utilizado para analisar a qualidade de vida. O FIQ é um questionário multidimensional desenvolvido especificamente para avaliar a capacidade funcional de pacientes com fibromialgia. Ele é projetado para que possa ser autoadministrado pelo paciente. Os valores do FIQ estão entre 0 e 100, sendo 0 o melhor estado de saúde e 100 o pior. Leva cinco minutos para completar o FIQ. Neste estudo, foi utilizada a versão em espanhol do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR), que provou sua confiabilidade e boa validade de construto.

As variáveis ​​secundárias são a qualidade do sono e a percepção subjetiva dos participantes sobre os efeitos do tratamento. A Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS) será utilizada para avaliar a qualidade do sono. Esse questionário específico inclui 12 itens que avaliam dados como quantidade e qualidade do sono. As respostas dos itens receberam pontuações usando regras de pontuação convencionais, com pontuações mais altas indicando uma maior gravidade do distúrbio do sono. A percepção subjetiva dos participantes quanto aos efeitos do tratamento será avaliada por meio da Escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I). O PGI-I consiste em uma única questão na qual o paciente é solicitado a classificar o alívio obtido com o tratamento que está seguindo de acordo com uma escala de sete pontos de 'muito melhor a muito pior'. Apenas as respostas 'muito melhor' ou 'muito melhor' estão associadas a um tratamento bem-sucedido. Todas as outras opções de resposta são definidas como falha do tratamento.

Essas variáveis ​​serão coletadas durante as 8 semanas do estudo, com base nas entrevistas individuais com os pacientes antes de cada sessão e após a conclusão da intervenção.

A entrevista com o paciente será realizada na primeira sessão, quando será feita a ficha clínica de fisioterapia e serão realizadas as provas do estudo pela primeira vez. Durante as próximas 3 semanas terá lugar uma sessão semanal de acupunctura, totalizando assim 4 sessões de acupunctura. Antes da quarta sessão de estudo, os testes serão feitos novamente. Em seguida, haverá mais uma semana de descanso das intervenções e, na 6ª semana do estudo, será realizada uma nova intervenção de acupuntura. Seguir-se-á mais uma semana sem intervenção e a oitava semana do estudo será dedicada apenas à realização dos testes para recolha dos dados do inquérito.

É importante ressaltar que, nesta última semana do estudo, será realizado pela primeira vez um teste específico: o relacionado à impressão do paciente de melhora com o tratamento (PGI-I).

Os dados serão coletados pelo pesquisador nº 2, cego para o grupo de intervenção específico ao qual os sujeitos pertencem.

Cálculo do tamanho da amostra

A acupuntura é considerada eficaz no controle da dor se a melhora de acordo com a escala VAS for igual ou superior a 20%. Com base em estudos anteriores, calculou-se que, para obter um erro alfa de 0,05 e um poder de estudo de 80%, é necessária uma amostra de 90 pessoas (45 por grupo). Como está prevista uma evasão de 10%, esse número foi ampliado para 100 (50 por turma).

Análise estatística

Variáveis ​​demográficas e basais serão definidas usando diferentes medidas. Para uma variável quantitativa, serão utilizados: média, desvio padrão e intervalo de confiança a 95%. Além disso, caso a variável não tenha distribuição normal, serão previstas estatísticas descritivas mais robustas para os cálculos, como a mediana, a amplitude interquartil e os valores mínimo e máximo. No caso de uma variável qualitativa, uma distribuição de frequência será desenhada.

Para avaliar as potenciais alterações dos instrumentos e escalas utilizadas no estudo ao longo do tempo, serão utilizados contrastes para variáveis ​​dependentes, nomeadamente o teste ANOVA para medidas repetidas ou o teste de Friedman, consoante a distribuição da variável seja normal ou não . O teste de Shapiro-Wilks será utilizado para o teste de normalidade.

Por outro lado, se existirem diferenças entre os diferentes momentos em que o instrumento é avaliado, o teste ANOVA para medidas repetidas permitirá analisar se essas diferenças são iguais ou diferentes dependendo do tipo de intervenção realizada.

Da mesma forma, será criada uma variável que avalia as mudanças nas principais variáveis ​​durante o estudo e será feito um contraste não paramétrico para analisar se tais mudanças foram iguais entre os dois grupos. Para finalizar, será aplicado um modelo multivariado para verificar se o grupo de intervenção melhorou os parâmetros a medir (regressão linear ou logística consoante a natureza da variável dependente). Tal modelo será validado através dos procedimentos padrão.

Processamento de dados

A fim de garantir uma coleta e processamento adequados dos dados obtidos, estes serão gerenciados por pessoal qualificado da mesma universidade e serão implementados pelo coordenador da pesquisa clínica.

Segurança

Os participantes do estudo serão controlados em todos os momentos contra quaisquer efeitos adversos ou complicações, como inchaço, dor, hematomas nas áreas de inserção da agulha, desconforto, tontura ou palpitações cardíacas após o tratamento. Após cada sessão e antes de iniciar a próxima, serão feitas perguntas aos participantes e será realizada uma inspeção visual para avaliar os potenciais efeitos indesejáveis ​​da última intervenção.

Princípios éticos

O Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CREC) do Hospital Universitario Sant Joan de Reus aprovou este protocolo sob o número de referência de aprovação (15-07-30/7aclaproj1). Os dados dos pacientes serão protegidos e serão utilizados apenas para os fins desta pesquisa.