Effekter av akupunktur på smärta och livskvalitet för personer som drabbats av kronisk utbredd smärta.

Kronisk utbredd smärta (CWP) definieras som ryggradssmärta som varar i minst tre månader och involverar både höger och vänster sida av kroppen, över och under midjan.

CWP är ett mycket utbrett tillstånd. Enligt Clauw et al. drabbar det 10-12 % av befolkningen och enligt Bergman et al., 10-11 %. Nyare studier visar liknande data. Mas et al. (2008) fann i en rikstäckande studie att prevalensen av fibromyalgi i Spanien var 4,2 % hos kvinnor och 0,2 % hos män, främst i åldersintervallet 40-49 år. Alla dessa studier har utförts i länder i den utvecklade världen och för det mesta har de också analyserat förekomsten av fibromyalgi (FM) bland samma befolkning.

För närvarande används akupunktur framgångsrikt i Kina för behandling av många kroniska sjukdomar. Men i västvärlden är situationen en helt annan: akupunktur är föga känt och används inte ofta, vilket leder till misstro och missförstånd. Ändå har det under senare år publicerats studier både i öst och väst som visar å ena sidan avsikten med traditionell kinesisk medicin att undersöka tekniken och å andra sidan vikten och erkännandet som den västerländska medicinska världen börjar skänka kinesisk medicin.

METODER/DESIGN

Mål

Denna studie syftar till att uppfylla följande mål: bedöma om akupunktur kan åstadkomma en minskning av smärta och en förbättring av livskvaliteten för personer som lider av kronisk utbredd smärta; bedöma om användningen av akupunktur leder till förbättrad sömnkvalitet.

Hypotes

Akupunktur lyckas med att minska smärtan som drabbas av personer som drabbas av kronisk utbredd smärta (CWP) och förbättra deras livskvalitet. Akupunktur kan förbättra smärta och olika saker som har en inverkan på livskvaliteten (sömnkvalitet och utförandet av dagliga aktiviteter).

Design

Klinisk prövning. Kontrollerad trippelblind prospektiv studie. 100 deltagare kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: interventionsgrupp (A), som kommer att få en individuell akupunkturbehandling; och kontrollgrupp (S), som kommer att få skenakupunktur med en randomisering 1:1.

Rekrytering

Deltagarna i studien kommer att vara personer över 18 år som tillhör olika föreningar av personer som drabbats av fibromyalgi från området Terres de l'Ebre, särskilt från föreningar i städerna Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita och Tortosa. Forskare kommer till dessa enheter för att presentera studien i en offentlig konferens. När förfrågningarna om deltagande har mottagits och alla fall har bedömts utifrån inklusions- och uteslutningskriterierna kommer deltagarna att informeras om hela forskningsprocessen i en personlig intervju. Efter det kommer de alla att få ett informationsblad och ett informerat samtyckesformulär som de uppmanas att läsa och skriva under.

Inklusions- och uteslutningskriterier

Inklusionskriterier

• Uppfyller kriterierna som fastställts av American College of Rheumatology för diagnos av kronisk utbredd smärta.
• Accepterar att underteckna det informerade samtycket för deltagande i studien.
• Att vara äldre än 18 år.

Exklusions kriterier

• Lider av maligna sjukdomar eller aktiva reumatologiska störningar (benskörhet, reumatoid artrit, lupus erythematosus, etc.).
• Lider av coxartros eller svår gonartros.
• Har tidigare fått akupunkturbehandlingar.

Randomisering

Personer som uppfyller inklusionskriterierna, som därefter informeras om studiens karaktär och har undertecknat det informerade samtycket, kommer att tilldelas en av studiens grupper. Randomisering kommer att utföras av annan personal än den som utför behandlingarna och på grundval av en lista som erhålls via programvaran EPIDAT (Xunta de Galicia), på ett sådant sätt att det ska finnas 50 personer i varje grupp: en kommer att behandlas med akupunktur enligt traditionell teknik för att förbättra smärta, medan den andra kommer att fungera som kontrollgrupp och får skenakupunktur. Forskaren som utför behandlingarna kommer att förses med patienternas sjukdomshistoria tillsammans med deras motsvarande allokering.

Maskering

Deltagarna är blinda för interventionen. De kommer att förses med ögonmasker så att de inte kan se vilka nålar som används i deras ingripande. Dessutom kommer samma typ av utrustning att användas med alla deltagare (även om styrröret för att föra in nålen inte är nödvändigt vid sann akupunktur).

Med tanke på att den som genomför insatsen är en annan än den som bedömer dess effekter och den senare inte vet vilken grupp de utvärderade försökspersonerna tillhör, samt att den statistikansvarige är en tredje person som ignorerar vilken av de två grupperna som har fått sann akupunktur, detta är en trippelblind studie.

Intervention

Studien kommer att genomföras enligt STRICTA-riktlinjerna, som fastställer det rätta sättet att gå tillväga vid genomförande av vetenskapliga studier inom akupunkturområdet.

Patienter som deltar i prövningen kommer att få totalt 5 sessioner av akupunktur (true eller sken, beroende på vilken grupp de tillhör inom studien): 4 sessioner (en per vecka) och en 5:e session 15 dagar efter den sista. .

Interventionsgrupp (A)

De behandlingar som utförs kommer att vara personliga och behandlingskriterierna kommer att baseras på användningen av Yuan- och Luo-poängen. I klinisk praxis kan Yuan-punkten (källan) och Luo-punkten (anslutningspunkten) användas tillsammans, och länka samman de två associerade meridianerna (extern-intern) på ett sådant sätt att, efter bedömning av tillståndet för en meridians bana, dess Yuan-punkt kommer att kombineras med Luo-punkten för dess kopplade meridian och vice versa; allt detta beroende på muskelfibrernas tillstånd och på vilken väg som vill behandlas för dessa. I allmänhet används den för att överföra energi från en meridian till den andra och vice versa, beroende på tillståndet som patienten presenterar.

Nålarna som används för behandlingarna kommer att vara engångsnålar av två olika mätstorlekar. En eller annan storlek kommer att användas beroende på området som ska behandlas och patientens fysiska tillstånd. Nålarna och mätstorlekarna som används i studien är följande:

Dong Bang silikoniserad nål 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikoniserad nål 0,20 mm x 30 mm

Terapeuten kommer att bedöma patientens tillstånd enligt traditionell kinesisk medicin och kommer att titta på förhållandet mellan patientens mest drabbade områden och akupunkturmeridianernas vägar. Därefter kommer kombinationen av Yuan- och Luo-punkter som ska behandlas att fastställas. Denna procedur kommer att följas före varje akupunktursession, på ett sådant sätt att kombinationen av de använda punkterna beror på symtomens utveckling.

Kontrollgrupp (C)

Sham akupunktur:

Handlingsförloppet med patienten från gruppen som ska använda skenakupunktur kommer att vara detsamma som i gruppen som får riktig behandling: patient i ryggläge, rengöring av det behandlade området, användning av ögonmask under behandlingarna och val av punkter efter de tidigare beskrivna Yuan- och Luo-poängkriterierna, baserade på traditionell kinesisk medicin.

Skillnaden mellan skenakupunktur kommer att ligga på sättet att utföra akupunkturtekniken. Den kommer att följa den validerade tekniken med skenakupunktur med Park-apparaten, utan nålpenetrering i patientens kropp.

Park-anordningen för utförande av skenakupunktur består av två plaströr, en glider inuti den andra, och inuti vilken nålen som skapats för enheten glider. Det längsta röret är fäst på en cirkulär bas, som har en självhäftande yta som fastnar på huden så att anordningen och nålen inte kan falla. Trubbiga nålar kommer att användas för denna teknik och därmed kommer nålen inte att passera genom huden utan producerar en kutan stimulering som liknar konventionella akupunkturnålar. Dessa nålar levereras med satsen som innehåller Park sham akupunkturapparaten och är registrerade i EU som CE 0120.

Studera variabler

Studiens huvudvariabler är smärta och livskvalitet.

Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS bestod av en 10 mm linje med ändpunkterna 'ingen smärta' och 'värsta tänkbara smärta'.

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) kommer att användas för att analysera livskvaliteten. FIQ är ett flerdimensionellt frågeformulär utformat specifikt för att bedöma den funktionella kapaciteten hos fibromyalgipatienter. Den är utformad så att den kan administreras själv av patienten. Värdena på FIQ är mellan 0 och 100, 0 är det bästa hälsotillståndet och 100 det sämsta. Det tar fem minuter att slutföra FIQ. I denna studie användes den spanska versionen av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), vilket har bevisat sin tillförlitlighet och goda konstruktionsvaliditet.

De sekundära variablerna är sömnkvalitet och deltagarnas subjektiva uppfattning om effekten av behandlingen. Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten. Det här specifika frågeformuläret innehåller 12 artiklar som bedömer data såsom kvantitet och kvalitet på sömnen. Föremålens svar tilldelades poäng med hjälp av konventionella poängregler, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av sömnstörningar. Deltagarnas subjektiva uppfattning om effekterna av behandlingen kommer att bedömas genom Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). PGI-I består av en enda fråga där patienterna ombeds klassificera den lindring som erhållits med behandlingen som de följer enligt en sjugradig skala från "mycket mycket bättre till mycket sämre". Endast svar "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" är förknippade med en framgångsrik behandling. Alla andra svarsalternativ definieras som behandlingsmisslyckande.

Dessa variabler kommer att samlas in under studiens 8 veckor, baserat på individuella intervjuer med patienterna före varje session och när interventionen är avslutad.

Intervjun med patienten kommer att genomföras under den första sessionen, då den kliniska journalen för sjukgymnastik kommer att skapas och studieproven kommer att tas för första gången. Under de kommande 3 veckorna kommer en veckovis akupunktur att äga rum, vilket ger upp till 4 akupunktursessioner. Inför det fjärde studiepasset görs proven igen. Sedan kommer det att bli ytterligare en veckas vila från interventioner och under den 6:e veckan av studien kommer en ny akupunkturintervention att utföras. En vecka till utan intervention kommer sedan att följa och den åttonde veckan av studien kommer endast att ägnas åt att utföra testerna för att hämta undersökningsdata.

Det är viktigt att notera att under denna sista vecka av studien kommer ett särskilt test att genomföras för första gången: det som är relaterat till patientens intryck av förbättring med behandlingen (PGI-I).

Data kommer att samlas in av forskare #2, blindad för den specifika interventionsgrupp som försökspersonerna tillhör.

Beräkning av provstorlek

Akupunktur anses vara effektiv vid smärtbehandling om förbättring enligt VAS-skalan är lika med eller större än 20 %. Utifrån tidigare studier har man räknat ut att för att få ett alfafel på 0,05 och en studiekraft på 80 % krävs ett urval på 90 personer (45 per grupp). Eftersom ett avhopp på 10 % förväntas, har detta antal utökats till 100 (50 per grupp).

Statistisk analys

Demografiska och basala variabler kommer att definieras med olika mått. För en kvantitativ variabel kommer följande att användas: medelvärde, standardavvikelse och konfidensintervall på 95 %. Utöver detta, om variabeln inte hade normalfördelning, kommer mer robust beskrivande statistik att förutses för beräkningarna, såsom medianen, interkvartilintervallet och minimi- och maximivärdena. Vid en kvalitativ variabel kommer en frekvensfördelning att dras.

För att bedöma potentiella förändringar i de instrument och skalor som används i studien över tid kommer kontraster för beroende variabler att användas, nämligen ANOVA-testet för upprepade mätningar eller Friedman-testet, beroende på om fördelningen av variabeln är normal eller inte. . Shapiro-Wilks test kommer att användas för normalitetstestet.

Å andra sidan, om det fanns skillnader mellan de olika ögonblicken då instrumentet utvärderas, kommer ANOVA-testet för upprepade åtgärder att möjliggöra analysen av om dessa skillnader är lika eller olika beroende på vilken typ av intervention som utförs.

På samma sätt kommer en variabel som bedömer förändringar i huvudvariablerna under studien att skapas och en icke-parametrisk kontrast kommer att göras för att analysera om sådana förändringar har varit lika mellan de två grupperna. För att avsluta kommer en multivariat modell att tillämpas för att verifiera om interventionsgruppen har förbättrat parametrarna som ska mätas (linjär eller logistisk regression beroende på den beroende variabelns karaktär). En sådan modell kommer att valideras genom standardprocedurerna.

Bearbetning av data

För att säkerställa en korrekt insamling och bearbetning av erhållen data kommer dessa att hanteras av kvalificerad personal från samma universitet och kommer att genomföras av den kliniska forskningskoordinatorn.

Säkerhet

Deltagarna i studien kommer alltid att kontrolleras mot eventuella negativa effekter eller komplikationer, såsom svullnad, smärta, hematom i nålinföringsområdena, obehag, yrsel eller hjärtklappning efter att ha fått behandlingen. Efter varje session och innan nästa session påbörjas kommer frågor att ställas till deltagarna och en visuell inspektion kommer att utföras för att bedöma de potentiella oönskade effekterna av den senaste interventionen.

Etiska principer

Den kliniska forskningsetiska kommittén (CREC) vid sjukhuset Universitario Sant Joan de Reus har godkänt detta protokoll under godkännandereferensnummer (15-07-30/7aclaproj1). Patienternas data kommer att skyddas och kommer endast att användas för denna forskning.