Effekter af akupunktur på smerter og livskvalitet hos mennesker, der er ramt af kroniske udbredte smerter.

Kronisk udbredt smerte (CWP) er defineret som spinal smerte, der varer mindst tre måneder, der involverer både højre og venstre side af kroppen, over og under taljen.

CWP er en meget udbredt tilstand. Ifølge Clauw et al. påvirker det 10-12 % af befolkningen og ifølge Bergman et al. 10-11 %. Nyere undersøgelser viser lignende data. Mas et al. (2008) fandt i en landsdækkende undersøgelse, at forekomsten af ​​fibromyalgi i Spanien var på 4,2 % hos kvinder og 0,2 % hos mænd, hovedsageligt i aldersgruppen mellem 40-49 år. Alle disse undersøgelser er blevet udført i lande i den udviklede verden, og det meste af tiden har de også analyseret forekomsten af ​​fibromyalgi (FM) blandt den samme befolkning.

I øjeblikket anvendes akupunktur med succes i Kina til behandling af mange kroniske sygdomme. Men i Vesten er situationen en ganske anden: akupunktur er lidt kendt og ikke almindeligt brugt, hvilket giver anledning til mistillid og misforståelser. Ikke desto mindre er der i de senere år blevet publiceret undersøgelser både i østen og i vesten, der på den ene side viser intentionen med traditionel kinesisk medicin om at undersøge teknikken og på den anden side betydningen og anerkendelsen af, at den vestlige lægeverden begynder at skænke kinesisk medicin.

METODER/DESIGN

Mål

Denne undersøgelse søger at opfylde følgende mål: vurdere, om akupunktur kan medføre et fald i smerte og en forbedring af livskvaliteten for mennesker, der lider af kronisk udbredt smerte; vurdere om brugen af ​​akupunktur fører til forbedret søvnkvalitet.

Hypotese

Akupunktur lykkes med at reducere smerten hos mennesker, der er ramt af kronisk udbredt smerte (CWP) og forbedre deres livskvalitet. Akupunktur kan forbedre smerter og forskellige ting, der har indflydelse på livskvaliteten (søvnkvalitet og udførelse af daglige aktiviteter).

Design

Klinisk forsøg. Kontrolleret triple-blind prospektiv undersøgelse. 100 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: interventionsgruppe (A), som får en individuel akupunkturbehandling; og kontrolgruppe (S), som vil modtage falsk akupunktur ved hjælp af en randomisering 1:1.

Rekruttering

Deltagerne i undersøgelsen vil være personer over 18 år, der tilhører forskellige sammenslutninger af mennesker, der er ramt af fibromyalgi fra området Terres de l'Ebre, især fra sammenslutninger af byerne Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita og Tortosa. Forskere vil komme til disse enheder for at præsentere undersøgelsen på en offentlig konference. Når anmodningerne om deltagelse er modtaget, og alle sager er vurderet ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne, vil deltagerne blive informeret om hele undersøgelsesprocessen i en personlig samtale. Derefter vil de alle modtage et informationsark og en informeret samtykkeerklæring, som de vil blive opfordret til at læse og underskrive.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier

• Opfylder kriterierne fastsat af American College of Rheumatology til diagnosticering af kronisk udbredt smerte.
• Accepterer at underskrive det informerede samtykke om deltagelse i undersøgelsen.
• At være ældre end 18 år.

Eksklusionskriterier

• Lider af ondartede sygdomme eller aktive reumatologiske lidelser (osteoporose, leddegigt, lupus erythematosus osv.).
• Lider af coxarthrose eller svær gonarthrose.
• Har tidligere modtaget akupunkturbehandlinger.

Randomisering

Personer, der opfylder inklusionskriterierne, bliver efterfølgende informeret om undersøgelsens art og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive tildelt en af ​​undersøgelsens grupper. Randomisering vil blive udført af andet personale end det, der udfører behandlingerne og på basis af en liste opnået gennem softwaren EPIDAT (Xunta de Galicia), på en sådan måde, at der skal være 50 personer i hver gruppe: en vil blive behandlet med akupunktur efter den traditionelle teknik til smerteforbedring, hvorimod den anden vil fungere som kontrolgruppe og får skinakupunktur. Forskeren, der udfører behandlingerne, vil blive forsynet med patienternes sygehistorie sammen med deres tilsvarende allokering.

Maskering

Deltagerne er blinde for interventionen. De vil blive forsynet med øjenmasker, så de ikke kan se, hvilke nåle der bruges i deres indgreb. Desuden vil den samme type udstyr blive brugt med alle deltagerne (selvom styrerøret til at indsætte nålen ikke er nødvendigt i ægte akupunktur).

I betragtning af, at den person, der udfører interventionen, er en anden end den, der vurderer dens effekter, og sidstnævnte ikke ved, hvilken gruppe de evaluerede forsøgspersoner tilhører, samt det faktum, at den ansvarlige for statistikken er en tredje person, som ignorerer hvilken af ​​de to grupper, der har modtaget ægte akupunktur, er dette en triple-blind undersøgelse.

Intervention

Undersøgelsen vil blive gennemført i henhold til STRICTA-retningslinjerne, som fastlægger den rigtige måde at gå videre på, når der skal udføres videnskabelige undersøgelser inden for akupunkturområdet.

Patienter, der deltager i forsøget, vil modtage i alt 5 sessioner med akupunktur (sandt eller falsk, afhængigt af den gruppe, som de tilhører i undersøgelsen): 4 sessioner (en om ugen) og en 5. session 15 dage efter den sidste. .

Interventionsgruppe (A)

De udførte behandlinger vil være personlige, og behandlingskriterierne vil være baseret på brugen af ​​Yuan og Luo point. I klinisk praksis kan Yuan-punkterne (kilde) og Luo-punkterne (forbindelsespunkterne) bruges i fællesskab og forbinder de to tilknyttede meridianer (ekstern-intern) på en sådan måde, at dens Yuan-punkt efter vurdering af status for en meridians vej vil blive kombineret med Luo-punktet for dens koblede meridian og omvendt; alt dette afhængig af muskelfibrenes tilstand og på den vej, der ønsker at blive behandlet for disse. Generelt bruges det til at overføre energi fra den ene meridian til den anden og omvendt, afhængigt af den tilstand, patienten præsenterer.

De nåle, der bruges til behandlingerne, vil være engangsnåle af to forskellige gauge-størrelser. Den ene eller den anden størrelse vil blive brugt afhængigt af det område, der skal behandles, og patientens fysiske tilstand. De nåle og målestørrelser, der blev brugt i undersøgelsen, er som følger:

Dong Bang silikoniseret nål 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikoniseret nål 0,20 mm x 30 mm

Terapeuten vil vurdere patientens tilstand efter traditionel kinesisk medicin og vil se på sammenhængen mellem patientens mest berørte områder og akupunkturmeridianernes veje. Efterfølgende vil kombinationen af ​​Yuan- og Luo-punkter, der skal behandles, blive bestemt. Denne procedure vil blive fulgt før hver akupunktur session, på en sådan måde, at kombinationen af ​​de anvendte punkter vil afhænge af udviklingen af ​​symptomerne.

Kontrolgruppe (C)

Sham akupunktur:

Handlingsforløbet med patienten fra gruppen, der skal bruge simuleret akupunktur, vil være det samme som i gruppen, der modtager reel behandling: patient i liggende stilling, rengøring af det behandlede område, brug af øjenmaske under behandlingerne og udvælgelse af punkter efter de tidligere beskrevne Yuan- og Luo-punkters kriterier, baseret på traditionel kinesisk medicin.

Forskellen på falsk akupunktur vil ligge på måden at udføre akupunkturteknikken på. Det vil følge den validerede teknik med falsk akupunktur med Park-apparatet, uden nålepenetrering i patientens krop.

Park-apparatet til udførelse af falsk akupunktur består af to plastikrør, det ene glider inden i det andet, og inde i hvilke kanylen, der er skabt til enheden, glider. Det længste rør er fastgjort til en cirkulær base, som har en klæbende overflade, der klæber til huden, så apparatet og nålen ikke kan falde. Stumpe nåle vil blive brugt til denne teknik, og nålen kommer derfor ikke gennem huden, men producerer en kutan stimulation, der ligner konventionelle akupunkturnåle. Disse nåle leveres med sættet, der indeholder Park sham-akupunkturanordningen og er registreret i EU som CE 0120.

Undersøg variabler

De vigtigste undersøgelsesvariabler er smerter og livskvalitet.

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS bestod af en 10 mm linje med endepunkterne 'ingen smerte' og 'værst tænkelige smerter'.

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) vil blive brugt til at analysere livskvaliteten. FIQ er et multidimensionelt spørgeskema designet specifikt til at vurdere fibromyalgipatienters funktionelle kapacitet. Den er designet, så den kan administreres af patienten selv. Værdierne af FIQ er mellem 0 og 100, hvor 0 er den bedste sundhedstilstand og 100 den dårligste. Det tager fem minutter at fuldføre FIQ. I denne undersøgelse blev den spanske version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) brugt, som har bevist sin pålidelighed og gode konstruktionsvaliditet.

De sekundære variabler er søvnkvalitet og deltagernes subjektive opfattelse af effekten af ​​behandlingen. Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten. Dette specifikke spørgeskema omfatter 12 punkter, der vurderer data såsom mængden og kvaliteten af ​​søvn. Varernes svar blev tildelt scores ved hjælp af konventionelle scoringsregler, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser. Deltagernes subjektive opfattelse af effekten af ​​behandlingen vil blive vurderet gennem Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). PGI-I består af et enkelt spørgsmål, hvor patienterne bliver bedt om at klassificere lindring opnået med den behandling, de følger, efter en syv-trins skala fra 'meget meget bedre til meget værre'. Kun svar 'meget bedre' eller 'meget bedre' er forbundet med en vellykket behandling. Alle de andre svarmuligheder er defineret som behandlingssvigt.

Disse variabler vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsens 8 uger, baseret på de individuelle interviews med patienterne før hver session og når interventionen er afsluttet.

Interviewet med patienten vil blive gennemført i den første session, hvor den kliniske journal for fysioterapi vil blive oprettet, og undersøgelsesprøverne vil blive taget for første gang. I løbet af de næste 3 uger vil der finde en ugentlig akupunktursession sted, og dermed lægges op til 4 akupunktursessioner. Inden den fjerde studiegang tages prøverne igen. Derefter vil der være endnu en uges hvile fra interventioner, og i løbet af den 6. uge af undersøgelsen vil der blive udført en ny akupunkturintervention. Derefter følger en uge mere uden intervention, og den ottende uge af undersøgelsen vil kun blive afsat til at udføre testene for at hente undersøgelsesdataene.

Det er vigtigt at bemærke, at der i denne sidste uge af undersøgelsen vil blive udført en bestemt test for første gang: den, der er relateret til patientens indtryk af bedring med behandlingen (PGI-I).

Dataene vil blive indsamlet af forsker #2, blindet over for den specifikke interventionsgruppe, forsøgspersonerne tilhører.

Beregning af stikprøvestørrelse

Akupunktur anses for at være effektiv til smertebehandling, hvis forbedring i henhold til VAS-skalaen er lig med eller større end 20 %. På baggrund af tidligere undersøgelser er det beregnet, at for at opnå en alfa-fejl på 0,05 og en studiestyrke på 80 %, kræves der en stikprøve på 90 personer (45 pr. gruppe). Da der forventes et frafald på 10 %, er dette antal blevet udvidet til 100 (50 pr. gruppe).

Statistisk analyse

Demografiske og basale variabler vil blive defineret ved hjælp af forskellige mål. For en kvantitativ variabel vil følgende blive brugt: middelværdi, standardafvigelse og konfidensinterval på 95 %. Ud over dette, hvis variablen ikke havde normalfordeling, vil der blive forudset mere robust beskrivende statistik for beregningerne, såsom medianen, interkvartilområdet og minimums- og maksimumværdierne. Ved en kvalitativ variabel vil der blive tegnet en frekvensfordeling.

For at vurdere potentielle ændringer i de instrumenter og skalaer, der er brugt i undersøgelsen over tid, vil kontraster for afhængige variabler blive brugt, nemlig ANOVA-testen for gentagne mål eller Friedman-testen, afhængig af om fordelingen af ​​variablen er normal eller ej. . Shapiro-Wilks testen vil blive brugt til normalitetstesten.

På den anden side, hvis der eksisterede forskelle mellem de forskellige tidspunkter, hvor instrumentet evalueres, vil ANOVA-testen for gentagne mål muliggøre en analyse af, om disse forskelle er ens eller forskellige afhængigt af den udførte interventionstype.

Tilsvarende vil der blive oprettet en variabel, der vurderer ændringer i hovedvariablerne i løbet af undersøgelsen, og en ikke-parametrisk kontrast vil blive lavet for at analysere, om sådanne ændringer har været ens blandt de to grupper. For at afslutte, vil en multivariat model blive anvendt for at verificere, om interventionsgruppen har forbedret de parametre, der skal måles (lineær eller logistisk regression afhængig af den afhængige variabels karakter). En sådan model vil blive valideret gennem standardprocedurerne.

Behandling af data

For at sikre en korrekt indsamling og bearbejdning af de indhentede data vil disse blive administreret af kvalificeret personale fra samme universitet og vil blive implementeret af den kliniske forskningskoordinator.

Sikkerhed

Deltagerne i undersøgelsen vil til enhver tid blive kontrolleret mod eventuelle uønskede virkninger eller komplikationer, såsom hævelse, smerte, hæmatomer i kanyleindføringsområderne, ubehag, svimmelhed eller hjertebanken efter at have modtaget behandlingen. Efter hver session og før start af den næste, vil der blive stillet spørgsmål til deltagerne og en visuel inspektion vil blive udført for at vurdere de potentielle uønskede virkninger af den sidste intervention.

Etiske principper

Den kliniske forskningsetiske komité (CREC) fra Hospital Universitario Sant Joan de Reus har godkendt denne protokol under godkendelsesreferencenummer (15-07-30/7aclaproj1). Patienternes data vil blive beskyttet og vil kun blive brugt til formålet med denne forskning.