针灸对慢性广泛性疼痛患者的疼痛和生活质量的影响。

慢性广泛性疼痛 (CWP) 被定义为持续至少三个月的脊柱疼痛，涉及身体的左右两侧、腰部上方和下方。

CWP 是一种非常普遍的疾病。 根据 Clauw 等人的说法，它影响了 10-12% 的人口，而根据 Bergman 等人的说法，影响了 10-11%。 最近的研究显示了类似的数据。 就他们而言，Mas 等人。 (2008) 在一项全国性研究中发现，西班牙纤维肌痛的患病率女性为 4.2%，男性为 0.2%，主要集中在 40-49 岁之间。 所有这些研究都是在发达国家进行的，而且大多数时候，他们还分析了同一人群中纤维肌痛 (FM) 的患病率。

目前，针灸在中国已成功用于治疗多种慢性病。 但在西方，情况却大不相同：针灸鲜为人知，不常用，因而产生不信任和误解。 尽管如此，近年东西方发表的研究，一方面显示了中医对技术进行检验的意图，另一方面也显示了西方医学界对这一技术的重视和认可。开始赋予中医。

方法/设计

目标

本研究旨在实现以下目标：评估针灸是否可以减轻慢性广泛性疼痛患者的疼痛并改善其生活质量；评估使用针灸是否可以改善睡眠质量。

假设

针灸成功地减轻了慢性广泛性疼痛 (CWP) 患者的痛苦并改善了他们的生活质量。 针灸可以改善疼痛和影响生活质量（睡眠质量和日常活动表现）的不同项目。

设计

临床试验。 对照三盲前瞻性研究。 100 名参与者将随机分为两组：干预组 (A)，将接受个体化针灸治疗；和对照组 (S)，将使用随机 1:1 接受假针灸。

招聘

该研究的参与者将是 18 岁以上的人，他们属于 Terres de l'Ebre 地区不同的纤维肌痛患者协会，特别是来自 Deltebre、Amposta、Sant Carles de la Rápita 和 Tortosa 镇的协会。 研究人员将来到这些实体，以便在公开会议上介绍这项研究。 一旦收到参与请求并根据纳入和排除标准评估了所有案例，将在个人访谈中告知参与者整个研究过程。 之后，他们都会收到一份信息表和一份知情同意书，并鼓励他们阅读并签署。

纳入和排除标准

纳入标准

• 符合美国风湿病学会制定的诊断慢性广泛性疼痛的标准。
• 同意签署参与研究的知情同意书。
• 年满 18 岁。

排除标准

• 患有恶性疾病或活动性风湿病（骨质疏松症、类风湿性关节炎、红斑狼疮等）。
• 患有髋关节病或严重的膝关节病。
• 之前接受过针灸治疗。

随机化

符合纳入标准、随后被告知研究性质并签署知情同意书的人将被分配到研究的其中一组。 随机化将由执行治疗的人员以外的人员根据通过软件 EPIDAT (Xunta de Galicia) 获得的名单进行，每组 50 人：其中 1 人将接受治疗根据传统技术进行针灸以改善疼痛，而另一组将作为对照组并接受假针灸。 将向进行治疗的研究人员提供患者的病史及其相应的分配。

掩蔽

参与者对干预不知情。 他们将戴上眼罩，这样他们就看不到在他们的干预中使用了哪些针头。 此外，所有参与者都将使用相同类型的设备（尽管在真正的针灸中不需要用于插入针头的导管）。

鉴于进行干预的人与评估其效果的人不同，后者不知道被评估对象属于哪一组，以及负责统计的人是第三方忽略两组中哪一组接受了真正的针灸，这是一项三盲研究。

干涉

该研究将根据 STRICTA 指导方针进行，该指导方针规定了在针灸领域开展科学研究时应采取的正确方法。

参加试验的患者将接受总共 5 次针灸治疗（真实或虚假，取决于他们在研究中所属的组）：4 次（每周一次）和最后一次后 15 天的第 5 次.

干预组（A）

所进行的治疗将是个性化的，治疗标准将基于元穴和罗穴的使用。 在临床实践中，元（源）穴和洛（连接）穴可以结合使用，连接两条相关的经络（外-内），在评估经络路径状态后，其元穴将与其耦合经络的洛穴结合，反之亦然；所有这一切都取决于肌肉纤维的状况以及想要针对这些肌肉纤维进行治疗的路径。 通常，它用于将能量从一条经络转移到另一条经络，反之亦然，具体取决于患者的情况。

用于治疗的针头将是两种不同规格尺寸的一次性针头。 将根据要治疗的区域和患者的身体状况使用一种尺寸或另一种尺寸。 研究中使用的针头和规格尺寸如下：

Dong Bang 硅化针 0.25 mm x 40 mm Dong Bang 硅化针 0.20 mm x 30 mm

治疗师会根据传统中医评估患者的病情，并会查看患者最受影响的部位与针灸经络路径之间的关系。 随后，确定治疗的元络穴组合。 在每次针灸之前都会遵循此程序，所用穴位的组合将取决于症状的演变。

对照组（C）

假针灸：

将使用假针灸组的患者的行动过程将与接受真正治疗的组相同：患者处于仰卧位，清洁治疗区域，在治疗期间使用眼罩和选择穴位遵循先前描述的元和罗穴标准，基于中医。

假针灸的区别在于执行针灸技术的方式。 它将遵循经过验证的假针灸技术，使用 Park 设备，针头不会刺入患者体内。

Park 用于模拟假针灸的装置由两根塑料管组成，一根在另一根内滑动，为该装置制作的针头在管内滑动。 最长的管子连接到一个圆形底座上，该底座具有粘附在皮肤上的粘合表面，因此设备和针头不会掉落。 该技术将使用钝头针头，因此针头不会穿过皮肤，但会产生类似于传统针灸针头的皮肤刺激。 这些针与包含 Park 假针灸设备的套件一起提供，并在欧盟注册为 CE 0120。

研究变量

主要研究变量是疼痛和生活质量。

将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛。 VAS 由一条 10 毫米的线组成，端点为“无痛”和“可想象的最严重的疼痛”。

纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 将用于分析生活质量。 FIQ 是一种多维问卷，专门用于评估纤维肌痛患者的功能能力。 它的设计使其可以由患者自行管理。 FIQ 的值介于 0 和 100 之间，0 表示健康状况最好，100 表示最差。 完成 FIQ 需要五分钟。 在本研究中，使用了西班牙语版本的修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQR)，证明了其可靠性和良好的结构效度。

次要变量是睡眠质量和参与者对治疗效果的主观看法。 医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 将用于评估睡眠质量。 这份专项问卷包括12项评估数据，例如睡眠的数量和质量。 项目的反应使用常规评分规则分配分数，分数越高表示睡眠障碍越严重。 参与者对治疗效果的主观看法将通过患者总体改善印象量表 (PGI-I) 进行评估。 PGI-I 由一个问题组成，要求患者根据七分制对他们正在接受的治疗所获得的缓解进行分类，从“非常好”到“非常差”。 只有反应“好得多”或“好得多”才与成功的治疗相关。 所有其他反应选项被定义为治疗失败。

这些变量将在 8 周的研究期间收集，基于每次会议前和干预完成后对患者的个人访谈。

与患者的面谈将在第一次会议上进行，届时将创建物理治疗临床记录并首次进行研究测试。 在接下来的 3 周内，每周将进行一次针灸治疗，因此总共进行 4 次针灸治疗。 在第四节学习之前，将再次进行测试。 然后，将有一周的干预休息时间，并且在研究的第 6 周期间，将进行新的针灸干预。 然后将再进行一周的无干预，研究的第八周将仅用于进行测试以检索调查数据。

重要的是要注意，在研究的最后一周，将首次进行一项特定测试：与患者对治疗改善的印象相关的测试 (PGI-I)。

数据将由研究人员 #2 收集，对受试者所属的特定干预组不知情。

样本量的计算

如果根据 VAS 量表的改善等于或大于 20%，则针灸在疼痛管理中被认为是有效的。 在以往研究的基础上，已经计算出，为了获得0.05的α误差和80%的研究功效，需要90人的样本（每组45人）。 由于预计会有 10% 的辍学率，因此这个数字已扩大到 100（每组 50）。

统计分析

将使用不同的措施来定义人口统计和基础变量。 对于定量变量，将使用以下内容：均值、标准差和 95% 的置信区间。 除此之外，如果变量不服从正态分布，则计算时会预见到更稳健的描述性统计数据，例如中位数、四分位距以及最小值和最大值。 在定性变量的情况下，将绘制频率分布。

为了评估研究中使用的工具和量表随时间的潜在变化，将使用因变量的对比，即重复测量的方差分析检验或弗里德曼检验，这取决于变量的分布是否正常. Shapiro-Wilks 检验将用于正态性检验。

另一方面，如果在评估仪器的不同时刻之间存在差异，则重复测量的方差分析检验将允许分析这些差异是否相同或不同，具体取决于所执行的干预类型。

同样，将创建一个评估研究期间主要变量变化的变量，并进行非参数对比，以分析两组之间的此类变化是否相等。 最后，将应用多变量模型以验证干预组是否改进了要测量的参数（线性或逻辑回归取决于​​因变量的性质）。 这样的模型将通过标准程序进行验证。

数据处理

为了确保正确收集和处理所获得的数据，这些数据将由同一所大学的合格人员管理，并由临床研究协调员实施。

安全

研究参与者将始终受到控制，以免出现任何不良反应或并发症，例如接受治疗后的肿胀、疼痛、针插入区域的血肿、不适、头晕或心悸。 在每次会议之后和开始下一次会议之前，将向参与者提问并进行目视检查，以评估上次干预的潜在不良影响。

道德原则

Universitario Sant Joan de Reus 医院的临床研究伦理委员会 (CREC) 已根据批准参考号 (15-07-30/7aclaproj1) 批准了该协议。 患者的数据将受到保护，并且只会用于本研究的目的。