Akupunktion vaikutukset kroonisesta laajalle levinneestä kivusta kärsivien ihmisten kipuun ja elämänlaatuun.

Krooninen laajalle levinnyt kipu (CWP) määritellään selkärangakivuksi, joka kestää vähintään kolme kuukautta ja koskee sekä oikeaa että vasenta vartaloa, vyötärön ylä- ja alapuolella.

CWP on erittäin yleinen sairaus. Clauw et al.:n mukaan se vaikuttaa 10-12 %:iin väestöstä ja Bergmanin ym. mukaan 10-11 %:iin. Uudemmat tutkimukset osoittavat samanlaisia ​​​​tietoja. Omalta osaltaan Mas et ai. (2008) havaitsivat valtakunnallisessa tutkimuksessa, että fibromyalgian esiintyvyys Espanjassa oli 4,2 % naisilla ja 0,2 % miehillä, pääasiassa 40-49-vuotiailla. Kaikki nämä tutkimukset on tehty kehittyneiden maiden maissa, ja niissä on useimmiten analysoitu myös fibromyalgian (FM) esiintyvyyttä saman väestön keskuudessa.

Tällä hetkellä akupunktiota käytetään menestyksekkäästi Kiinassa monien kroonisten sairauksien hoitoon. Lännessä tilanne on kuitenkin aivan toinen: akupunktio on vähän tunnettu eikä yleisesti käytetty, mikä aiheuttaa epäluottamusta ja väärinkäsityksiä. Siitä huolimatta viime vuosina sekä idässä että lännessä on julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat toisaalta perinteisen kiinalaisen lääketieteen aikomuksesta tutkia tekniikkaa ja toisaalta länsimaisen lääketieteen merkityksen ja tunnustuksen. alkaa antaa kiinalaiselle lääketieteelle.

MENETELMÄT/SUUNNITTELU

Tavoitteet

Tällä tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat tavoitteet: arvioida, voiko akupunktio vähentää kipua ja parantaa kroonisesta laajalle levinneestä kivusta kärsivien ihmisten elämänlaatua; arvioida, parantaako akupunktion käyttö unen laatua.

Hypoteesi

Akupunktiolla onnistutaan vähentämään kroonista laajalle levinnyttä kipua (CWP) sairastavien ihmisten kipua ja parantamaan heidän elämänlaatuaan. Akupunktiolla voidaan parantaa kipua ja erilaisia ​​elämänlaatuun (unen laatuun ja päivittäisten toimintojen suoritukseen) vaikuttavia kohteita.

Design

Kliininen tutkimus. Kontrolloitu kolmoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus. 100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä (A), joka saa yksilöllisen akupunktiohoidon; ja kontrolliryhmä (S), joka saa valeakupunktion satunnaistuksena 1:1.

Rekrytointi

Tutkimukseen osallistuvat yli 18-vuotiaat ihmiset, jotka kuuluvat erilaisiin fibromyalgiasta kärsivien ihmisten järjestöihin Terres de l'Ebren alueelta, erityisesti Deltebren, Ampostan, Sant Carles de la Rápitan ja Tortosan kaupunkien yhdistyksistä. Tutkijat tulevat näihin kokonaisuuksiin esittelemään tutkimusta julkisessa konferenssissa. Kun osallistumishakemukset on vastaanotettu ja kaikki tapaukset on arvioitu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, osallistujille tiedotetaan koko tutkimusprosessista henkilökohtaisessa haastattelussa. Sen jälkeen he kaikki saavat tietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen, jotka heitä rohkaistaan ​​lukemaan ja allekirjoittamaan.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit

• Täyttää American College of Rheumatologyn asettamat kriteerit kroonisen laajalle levinneen kivun diagnosoimiseksi.
• Hyväksyy allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
• Olla yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

• Kärsivät pahanlaatuisista sairauksista tai aktiivisista reumasairauksista (osteoporoosi, nivelreuma, lupus erythematosus jne.).
• Kärsivät koksartroosista tai vaikeasta gonartroosista.
• Aiemmin akupunktiohoitoja saanut.

Satunnaistaminen

Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt, joille on myöhemmin tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, määrätään johonkin tutkimusryhmään. Satunnaistuksen suorittaa muu kuin hoitoja suorittava henkilöstö EPIDAT (Xunta de Galicia) -ohjelmiston kautta hankitun listan perusteella siten, että jokaisessa ryhmässä on 50 henkilöä: yksi hoidetaan. akupunktiolla perinteisen tekniikan mukaisesti kivun lievittämiseksi, kun taas toinen toimii kontrolliryhmänä ja saa valeakupunktiota. Hoidot suorittavalle tutkijalle toimitetaan potilaiden sairaushistoria ja vastaava jako.

Naamiointi

Osallistujat ovat sokeita interventioon. Heille tarjotaan silmänaamarit, jotta he eivät näe, mitä neuloja heidän interventiossa käytetään. Lisäksi kaikkien osallistujien kanssa käytetään samantyyppisiä laitteita (vaikka ohjausputki neulan työntämiseksi ei ole välttämätön todellisessa akupunktiossa).

Ottaen huomioon se, että toimenpiteen suorittaja on eri henkilö kuin sen vaikutuksia arvioiva henkilö eikä jälkimmäinen tiedä kumpaan ryhmään arvioitavat kuuluvat, sekä se, että tilastovastaava on kolmas henkilö, joka jättää huomiotta kumpi näistä kahdesta ryhmästä on saanut todellista akupunktiota, tämä on kolmoissokkotutkimus.

Interventio

Tutkimus suoritetaan STRICTA-ohjeistuksen mukaisesti, joka määrittelee oikean tavan edetä akupunktion alan tieteellisissä tutkimuksissa.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat yhteensä 5 akupunktiokertaa (oikea tai näennäinen, riippuen ryhmästä, johon he kuuluvat tutkimuksessa): 4 hoitokertaa (yksi viikossa) ja 5. istunto 15 päivää viimeisestä. .

Interventioryhmä (A)

Tehdyt hoidot räätälöidään ja hoidon kriteerit perustuvat Yuan- ja Luo-pisteiden käyttöön. Kliinisessä käytännössä Yuan-pisteitä (lähde) ja Luo-pisteitä (yhdyspisteitä) voidaan käyttää yhdessä yhdistämällä kaksi toisiinsa liittyvää meridiaania (ulkoinen-sisäinen) siten, että meridiaanin polun tilan arvioimisen jälkeen sen Yuan-piste. yhdistetään sen kytketyn pituuspiirin Luo-pisteeseen ja päinvastoin; kaikki tämä riippuu lihassäikeiden kunnosta ja polusta, jota niille halutaan hoitaa. Yleensä sitä käytetään siirtämään energiaa meridiaanista toiseen ja päinvastoin, riippuen potilaan esittämästä tilasta.

Hoidoissa käytettävät neulat ovat kahden eri kokoisen kertakäyttöneuloja. Jompaakumpaa kokoa käytetään hoidettavan alueen ja potilaan fyysisen kunnon mukaan. Tutkimuksessa käytetyt neulat ja mittarin koot ovat seuraavat:

Dong Bang silikonoitu neula 0,25 mm x 40 mm Dong Bang silikonoitu neula 0,20 mm x 30 mm

Terapeutti arvioi potilaan tilan perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaisesti ja tarkastelee potilaan eniten sairastuneiden alueiden ja akupunktiomeridiaanien polkujen välistä suhdetta. Myöhemmin määritetään hoidettavien Yuan- ja Luo-pisteiden yhdistelmä. Tätä menettelyä noudatetaan ennen jokaista akupunktiokertaa siten, että käytettyjen pisteiden yhdistelmä riippuu oireiden kehittymisestä.

Kontrolliryhmä (C)

Valeakupunktio:

Valeakupunktiota käyttävän ryhmän potilaan kanssa toimintatapa on sama kuin varsinaista hoitoa saavassa ryhmässä: potilas makuuasennossa, hoidetun alueen puhdistus, silmänaamion käyttö hoitojen aikana ja pisteiden valinta noudattaen aiemmin kuvattuja Yuan- ja Luo-pisteiden kriteerejä, jotka perustuvat perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen.

Valeakupunktion ero on siinä, miten akupunktiotekniikka suoritetaan. Se noudattaa Park-laitteella tehdyn valeakupunktion validoitua tekniikkaa ilman neulan tunkeutumista potilaan kehoon.

Valeakupunktion suorittamiseen tarkoitettu Park-laite koostuu kahdesta muoviputkesta, joista toinen liukuu toisessa ja joiden sisällä liukuu laitetta varten luotu neula. Pisin putki on kiinnitetty pyöreään alustaan, jossa on liimapinta, joka tarttuu ihoon niin, että laite ja neula eivät pääse putoamaan. Tässä tekniikassa käytetään tylppäpäisiä neuloja, jolloin neula ei pääse läpäisemään ihoa, vaan tuottaa ihon stimulaatiota, joka on samanlainen kuin perinteiset akupunktioneulat. Nämä neulat toimitetaan sarjan mukana, joka sisältää Park sham -akupunktiolaitteen, ja ne on rekisteröity Euroopan unionissa CE 0120:lla.

Tutkimusmuuttujat

Pääasialliset tutkimusmuuttujat ovat kipu ja elämänlaatu.

Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostui 10 mm:n viivasta, jonka päätepisteet olivat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".

Fibromyalgia Impact Questionnairea (FIQ) käytetään elämänlaadun analysointiin. FIQ on moniulotteinen kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan fibromyalgiapotilaiden toimintakykyä. Se on suunniteltu siten, että potilas voi antaa sen itse. FIQ:n arvot ovat välillä 0-100, 0 on paras terveydentila ja 100 huonoin. FIQ:n suorittaminen kestää viisi minuuttia. Tässä tutkimuksessa käytettiin Revised Fibromyalgia Impact Questionnairen (FIQR) espanjankielistä versiota, joka on osoittanut luotettavuutensa ja hyvän konstruktion validiteetin.

Toissijaisia ​​muuttujia ovat unen laatu ja osallistujien subjektiivinen käsitys hoidon vaikutuksista. Unen laadun arvioinnissa käytetään Medical Outcomes Study Sleep Scalea (MOS-SS). Tämä erityinen kyselylomake sisältää 12 kohtaa, joissa arvioidaan tietoja, kuten unen määrää ja laatua. Kohteiden vastaukset pisteytettiin käyttämällä tavanomaisia ​​pisteytyssääntöjä, ja korkeammat pisteet osoittivat unihäiriön suurempaa vakavuutta. Osallistujien subjektiivinen näkemys hoidon vaikutuksista arvioidaan Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I) -asteikolla. SMM-I koostuu yhdestä kysymyksestä, jossa potilaita pyydetään luokittelemaan noudattamallaan hoidolla saavutettu helpotus seitsemän pisteen asteikolla "hyvin paljon paremmasta erittäin paljon huonompaan". Vain vastaukset "erittäin paljon parempi" tai "paljon parempi" liittyvät onnistuneeseen hoitoon. Kaikki muut vastevaihtoehdot määritellään hoidon epäonnistumiseksi.

Nämä muuttujat kerätään tutkimuksen 8 viikon aikana potilaiden henkilökohtaisten haastattelujen perusteella ennen jokaista istuntoa ja kun toimenpide on suoritettu.

Potilaan haastattelu suoritetaan ensimmäisessä istunnossa, jolloin laaditaan fysioterapian kliininen kertomus ja suoritetaan ensimmäistä kertaa tutkimustestit. Seuraavien 3 viikon aikana järjestetään yksi viikoittainen akupunktiokerta, jolloin saadaan yhteensä 4 akupunktiokertaa. Ennen neljättä opintojaksoa kokeet suoritetaan uudelleen. Tämän jälkeen pidetään toinen viikko lepoa interventioista ja tutkimuksen kuudennen viikon aikana tehdään uusi akupunktiointerventio. Sitten seuraa vielä yksi viikko ilman interventiota ja kahdeksas tutkimuksen viikko on omistettu vain testien suorittamiseen tutkimustietojen hakemiseksi.

On tärkeää huomata, että tällä tutkimuksen viimeisellä viikolla suoritetaan ensimmäistä kertaa tietty testi: se, joka liittyy potilaan vaikutelmaan hoidon paranemisesta (PGI-I).

Tiedot kerää tutkija #2, joka on sokeutunut sille interventioryhmälle, johon koehenkilöt kuuluvat.

Otoskoon laskeminen

Akupunktion katsotaan olevan tehokas kivunhoidossa, jos parannus VAS-asteikon mukaan on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 %. Aikaisempien tutkimusten perusteella on laskettu, että alfa-virheen 0,05 ja tutkimustehokkuuden 80 % saamiseksi tarvitaan 90 henkilön otos (45 per ryhmä). Koska 10 prosentin keskeyttämisen ennakoidaan, tämä määrä on kasvatettu 100:een (50 per ryhmä).

Tilastollinen analyysi

Väestö- ja perusmuuttujat määritellään eri mittareilla. Kvantitatiivisessa muuttujassa käytetään seuraavia: keskiarvo, keskihajonta ja luottamusväli 95 %:lla. Tämän lisäksi siinä tapauksessa, että muuttujalla ei ole normaalijakaumaa, laskelmia varten ennakoidaan selkeämpiä kuvaavia tilastoja, kuten mediaani, kvartiiliväli sekä minimi- ja maksimiarvot. Kvalitatiivisen muuttujan tapauksessa piirretään taajuusjakauma.

Tutkimuksessa käytettyjen instrumenttien ja asteikkojen mahdollisten muutosten arvioimiseksi ajan mittaan käytetään riippuvien muuttujien kontrasteja, nimittäin ANOVA-testiä toistetuille mittauksille tai Friedman-testiä riippuen siitä, onko muuttujan jakauma normaali vai ei. . Normaliteettitestissä käytetään Shapiro-Wilksin testiä.

Toisaalta, jos instrumentin arvioinnin eri hetkien välillä oli eroja, toistettujen mittausten ANOVA-testi mahdollistaa analyysin siitä, ovatko nämä erot samoja vai erilaisia ​​suoritetun interventiotyypin mukaan.

Samoin luodaan muuttuja, joka arvioi päämuuttujien muutoksia tutkimuksen aikana, ja tehdään ei-parametrinen kontrasti sen analysoimiseksi, ovatko muutokset olleet tasa-arvoisia näiden kahden ryhmän kesken. Lopuksi käytetään monimuuttujamallia, jolla varmistetaan, onko interventioryhmä parantanut mitattavia parametreja (lineaarinen tai logistinen regressio riippuvan muuttujan luonteesta riippuen). Tällainen malli validoidaan vakiomenettelyillä.

Tietojen käsittely

Saatujen tietojen asianmukaisen keruun ja käsittelyn varmistamiseksi niitä hoitaa saman yliopiston pätevä henkilökunta, ja niitä toteuttaa kliinisen tutkimuksen koordinaattori.

Turvallisuus

Tutkimukseen osallistuvia valvotaan jatkuvasti haitallisia vaikutuksia tai komplikaatioita vastaan, kuten turvotus, kipu, hematoomat neulanpistoalueilla, epämukavuus, huimaus tai sydämentykytys hoidon jälkeen. Jokaisen istunnon jälkeen ja ennen seuraavan aloittamista osallistujille esitetään kysymyksiä ja suoritetaan silmämääräinen tarkastus viimeisen toimenpiteen mahdollisten ei-toivottujen vaikutusten arvioimiseksi.

Eettiset periaatteet

Hospital Universitario Sant Joan de Reusin kliinisen tutkimuksen eettinen komitea (CREC) on hyväksynyt tämän protokollan hyväksyntänumerolla (15-07-30/7aclaproj1). Potilaiden tiedot suojataan ja niitä käytetään vain tämän tutkimuksen tarkoituksiin.