Effetti dell'agopuntura sul dolore e sulla qualità della vita delle persone affette da dolore cronico diffuso.

Il dolore cronico diffuso (CWP) è definito come dolore spinale che dura almeno tre mesi coinvolgendo sia il lato destro che quello sinistro del corpo, sopra e sotto la vita.

CWP è una condizione molto diffusa. Secondo Clauw et al., colpisce il 10-12% della popolazione e, secondo Bergman et al., il 10-11%. Studi più recenti mostrano dati simili. Da parte loro, Mas et al. (2008) hanno rilevato in uno studio nazionale che la prevalenza della fibromialgia in Spagna era del 4,2% nelle donne e dello 0,2% negli uomini, principalmente nella fascia di età tra i 40 ei 49 anni. Tutti questi studi sono stati condotti in paesi del mondo sviluppato e, il più delle volte, hanno anche analizzato la prevalenza della fibromialgia (FM) tra la stessa popolazione.

Attualmente, l'agopuntura è utilizzata con successo in Cina per il trattamento di molte malattie croniche. Tuttavia, in Occidente, la situazione è ben diversa: l'agopuntura è poco conosciuta e poco utilizzata, dando così adito a diffidenze e malintesi. Tuttavia, negli ultimi anni, sono stati pubblicati studi sia in Oriente che in Occidente che mostrano, da un lato, l'intenzione della medicina tradizionale cinese di esaminare la tecnica e, dall'altro, l'importanza e il riconoscimento che il mondo medico occidentale sta iniziando a conferire alla medicina cinese.

METODI/PROGETTAZIONE

Obiettivi

Questo studio cerca di raggiungere i seguenti obiettivi: valutare se l'agopuntura può determinare una diminuzione del dolore e un miglioramento della qualità della vita delle persone che soffrono di dolore cronico diffuso; valutare se l'uso dell'agopuntura porta a una migliore qualità del sonno.

Ipotesi

L'agopuntura riesce a ridurre il dolore sofferto dalle persone affette da dolore cronico diffuso (CWP) ea migliorare la loro qualità di vita. L'agopuntura può migliorare il dolore e diversi elementi che hanno un impatto sulla qualità della vita (qualità del sonno e svolgimento delle attività quotidiane).

Progetto

Test clinico. Studio prospettico controllato in triplo cieco. 100 partecipanti saranno distribuiti casualmente in due gruppi: gruppo di intervento (A), che riceverà un trattamento di agopuntura individualizzato; e gruppo di controllo (S), che riceverà l'agopuntura fittizia utilizzando una randomizzazione 1:1.

Reclutamento

I partecipanti allo studio saranno persone di età superiore ai 18 anni appartenenti a diverse associazioni di persone affette da fibromialgia dell'area delle Terres de l'Ebre, in particolare dalle associazioni delle città di Deltebre, Amposta, Sant Carles de la Rápita e Tortosa. I ricercatori si recheranno presso queste entità per presentare lo studio in una conferenza pubblica. Una volta ricevute le richieste di partecipazione e valutati tutti i casi sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti saranno informati dell'intero processo di ricerca in un colloquio personale. Successivamente, riceveranno tutti un foglio informativo e un modulo di consenso informato, che saranno invitati a leggere e firmare.

Criteri di inclusione e di esclusione

Criterio di inclusione

• Soddisfare i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology per la diagnosi di dolore cronico diffuso.
• Accettare di firmare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
• Avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione

• Soffre di malattie maligne o disturbi reumatologici attivi (osteoporosi, artrite reumatoide, lupus eritematoso, ecc.).
• Soffre di coxartrosi o grave gonartrosi.
• Avendo precedentemente ricevuto trattamenti di agopuntura.

Randomizzazione

Le persone che soddisfano i criteri di inclusione, essendo successivamente informate della natura dello studio e avendo firmato il consenso informato, saranno assegnate a uno dei gruppi dello studio. La randomizzazione sarà effettuata da personale diverso da quello che esegue i trattamenti e sulla base di un elenco ottenuto tramite il software EPIDAT (Xunta de Galicia), in modo tale che ci siano 50 persone in ogni gruppo: uno sarà trattato con agopuntura secondo la tecnica tradizionale per migliorare il dolore, mentre l'altro fungerà da gruppo di controllo e riceverà un'agopuntura fittizia. Al ricercatore che effettua i trattamenti verrà fornita la storia clinica dei pazienti insieme alla relativa assegnazione.

Mascheramento

I partecipanti sono ciechi all'intervento. Saranno forniti di maschere per gli occhi in modo che non possano vedere quali aghi vengono utilizzati nel loro intervento. Inoltre, verrà utilizzato lo stesso tipo di attrezzatura con tutti i partecipanti (sebbene il tubo guida per inserire l'ago non sia necessario nella vera agopuntura).

Premesso che il soggetto che effettua l'intervento è diverso da chi ne valuta gli effetti e quest'ultimo non sa a quale gruppo appartengano i soggetti valutati, nonché il fatto che il responsabile della statistica è una terza persona che ignora quale dei due gruppi ha ricevuto la vera agopuntura, questo è uno studio in triplo cieco.

Intervento

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida STRICTA, che stabiliscono il giusto modo di procedere quando si effettuano studi scientifici nel campo dell'agopuntura.

I pazienti che partecipano alla sperimentazione riceveranno un totale di 5 sedute di agopuntura (vera o fittizia, a seconda del gruppo di appartenenza all'interno dello studio): 4 sedute (una a settimana) e una 5a seduta 15 giorni dopo l'ultima .

Gruppo di intervento (A)

I trattamenti eseguiti saranno personalizzati e i criteri di trattamento saranno basati sull'utilizzo dei punti Yuan e Luo. Nella pratica clinica i punti Yuan (sorgente) e i punti Luo (connessione) possono essere utilizzati congiuntamente, collegando i due meridiani associati (esterno-interno) in modo tale che, dopo aver valutato lo stato del percorso di un meridiano, il suo punto Yuan sarà combinato con il punto Luo del suo meridiano accoppiato e viceversa; tutto questo a seconda della condizione delle fibre muscolari e del percorso che si vuole curare per queste. Generalmente viene utilizzato per trasferire energia da un meridiano all'altro e viceversa, a seconda della condizione presentata dal paziente.

Gli aghi utilizzati per i trattamenti saranno aghi monouso di due diverse misure. Verrà utilizzata una taglia o l'altra a seconda della zona da trattare e delle condizioni fisiche del paziente. Gli aghi e le dimensioni del calibro utilizzati nello studio sono i seguenti:

Ago siliconato Dong Bang 0,25 mm x 40 mm Ago siliconato Dong Bang 0,20 mm x 30 mm

Il terapista valuterà le condizioni del paziente secondo la medicina tradizionale cinese ed esaminerà la relazione tra le zone più colpite del paziente ei percorsi dei meridiani dell'agopuntura. Successivamente si determinerà la combinazione di punti Yuan e Luo da trattare. Questa procedura verrà seguita prima di ogni seduta di agopuntura, in modo tale che la combinazione dei punti utilizzati dipenderà dall'evoluzione dei sintomi.

Gruppo di controllo (C)

Falsa agopuntura:

Il corso d'azione con il paziente del gruppo che utilizzerà l'agopuntura fittizia sarà lo stesso del gruppo che riceve il trattamento reale: paziente in posizione supina, pulizia dell'area trattata, uso della maschera per gli occhi durante i trattamenti e selezione dei punti seguendo i criteri dei punti Yuan e Luo precedentemente descritti, basati sulla medicina tradizionale cinese.

La differenza dell'agopuntura fittizia risiederà nel modo di eseguire la tecnica di agopuntura. Seguirà la tecnica validata dell'agopuntura sham con il dispositivo Park, senza penetrazione dell'ago nel corpo del paziente.

Il dispositivo Park per l'esecuzione della finta agopuntura è costituito da due tubi di plastica, uno scorrevole all'interno dell'altro, all'interno dei quali scorre l'ago creato per il dispositivo. Il tubo più lungo è attaccato a una base circolare, che ha una superficie adesiva che aderisce alla pelle in modo che il dispositivo e l'ago non possano cadere. Per questa tecnica verranno utilizzati aghi a punta smussata e quindi l'ago non riesce a passare attraverso la pelle ma produce una stimolazione cutanea simile agli aghi convenzionali per agopuntura. Questi aghi sono forniti con il kit che contiene il dispositivo per agopuntura Park sham e sono registrati nell'Unione Europea come CE 0120.

Variabili di studio

Le principali variabili di studio sono il dolore e la qualità della vita.

Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Il VAS consisteva in una linea di 10 mm con gli endpoint "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".

Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) verrà utilizzato per analizzare la qualità della vita. Il FIQ è un questionario multidimensionale progettato specificamente per valutare la capacità funzionale dei pazienti con fibromialgia. È progettato in modo tale da poter essere autosomministrato dal paziente. I valori del FIQ sono compresi tra 0 e 100, dove 0 è il miglior stato di salute e 100 il peggiore. Ci vogliono cinque minuti per completare il FIQ. In questo studio è stata utilizzata la versione spagnola del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), che ha dimostrato la sua affidabilità e buona validità costruttiva.

Le variabili secondarie sono la qualità del sonno e la percezione soggettiva dei partecipanti riguardo agli effetti del trattamento. La Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno. Questo questionario specifico comprende 12 item che valutano dati come la quantità e la qualità del sonno. Alle risposte degli elementi sono stati assegnati punteggi utilizzando regole di punteggio convenzionali, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno. La percezione soggettiva dei partecipanti riguardo agli effetti del trattamento sarà valutata attraverso la Patient Global Impression of Improvement Scale (PGI-I). Il PGI-I consiste in un'unica domanda in cui ai pazienti viene chiesto di classificare il sollievo ottenuto con il trattamento che stanno seguendo secondo una scala a sette punti da 'molto molto meglio a molto molto peggio'. Solo le risposte "molto meglio" o "molto meglio" sono associate a un trattamento di successo. Tutte le altre opzioni di risposta sono definite come fallimento del trattamento.

Queste variabili saranno raccolte durante le 8 settimane dello studio, sulla base delle interviste individuali con i pazienti prima di ogni sessione e una volta completato l'intervento.

Il colloquio con il paziente verrà condotto nella prima seduta, quando verrà creata la cartella clinica fisioterapica e verranno effettuati per la prima volta gli esami di studio. Durante le successive 3 settimane si svolgerà una seduta settimanale di agopuntura, sommando così fino a 4 sedute di agopuntura. Prima della quarta sessione di studio, le prove verranno ripetute. Quindi, ci sarà un'altra settimana di riposo dagli interventi e, durante la sesta settimana dello studio, verrà eseguito un nuovo intervento di agopuntura. Seguirà quindi un'altra settimana senza intervento e l'ottava settimana dello studio sarà dedicata solo all'esecuzione dei test per recuperare i dati dell'indagine.

È importante notare che, in quest'ultima settimana dello studio, verrà condotto per la prima volta un test particolare: quello relativo all'impressione del paziente di miglioramento con il trattamento (PGI-I).

I dati saranno raccolti dal ricercatore n. 2, cieco allo specifico gruppo di intervento a cui appartengono i soggetti.

Calcolo della dimensione del campione

L'agopuntura è considerata efficace nella gestione del dolore se il miglioramento secondo la scala VAS è uguale o superiore al 20%. Sulla base di studi precedenti, è stato calcolato che, per ottenere un errore alfa di 0,05 e una potenza di studio dell'80%, è necessario un campione di 90 persone (45 per gruppo). Poiché è previsto un abbandono del 10%, questo numero è stato esteso a 100 (50 per gruppo).

analisi statistica

Le variabili demografiche e basali saranno definite utilizzando diverse misure. Per una variabile quantitativa verranno utilizzati: media, deviazione standard e intervallo di confidenza al 95%. Oltre a ciò, nel caso in cui la variabile non avesse distribuzione normale, per i calcoli saranno previste statistiche descrittive più robuste, come la mediana, l'intervallo interquartile ei valori minimo e massimo. Nel caso di una variabile qualitativa, verrà tracciata una distribuzione di frequenza.

Al fine di valutare eventuali variazioni nel tempo degli strumenti e delle scale utilizzate nello studio, verranno utilizzati i contrasti per variabili dipendenti, ovvero il test ANOVA per misure ripetute o il test di Friedman, a seconda che la distribuzione della variabile sia normale o meno . Il test di Shapiro-Wilks verrà utilizzato per il test di normalità.

Se invece esistono differenze tra i diversi momenti in cui lo strumento viene valutato, il test ANOVA per misure ripetute consentirà di analizzare se tali differenze sono uguali o diverse a seconda del tipo di intervento eseguito.

Allo stesso modo, verrà creata una variabile che valuta i cambiamenti nelle variabili principali durante lo studio e verrà eseguito un contrasto non parametrico per analizzare se tali cambiamenti sono stati uguali tra i due gruppi. Infine, verrà applicato un modello multivariato per verificare se il gruppo di intervento ha migliorato i parametri da misurare (regressione lineare o logistica a seconda della natura della variabile dipendente). Tale modello sarà validato attraverso le procedure standard.

Trattamento dei dati

Al fine di garantire una corretta raccolta ed elaborazione dei dati ottenuti, questi saranno gestiti da personale qualificato della stessa università e saranno implementati dal coordinatore della ricerca clinica.

Sicurezza

I partecipanti allo studio saranno controllati in ogni momento contro eventuali effetti avversi o complicanze, come gonfiore, dolore, ematomi nelle aree di inserimento dell'ago, disagio, vertigini o palpitazioni cardiache dopo aver ricevuto il trattamento. Dopo ogni sessione e prima di iniziare la successiva, verranno poste domande ai partecipanti e verrà effettuato un controllo visivo per valutare i potenziali effetti indesiderati dell'ultimo intervento.

Principi etici

Il Comitato Etico per la Ricerca Clinica (CREC) dell'Ospedale Universitario Sant Joan de Reus ha approvato questo protocollo con il numero di riferimento dell'approvazione (15-07-30/7aclaproj1). I dati dei pazienti saranno protetti e saranno utilizzati solo ai fini di questa ricerca.