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ホルモン受容体陽性/HER2-中リスクの早期乳がんにおける内分泌療法を併用した補助リボシクリブ (EarLEE-2)

2018年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、中リスク早期乳癌患者の補助療法として内分泌療法を併用したリボシクリブの有効性と安全性を評価する第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、中リスク乳癌患者の補助療法として、内分泌療法を併用したリボシクリブの有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の国際臨床試験です。 .

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

補助内分泌療法 (ET) は、ホルモン受容体 (HR) 陽性の早期乳がん (EBC) 患者の再発リスクを軽減するのに効果的ですが、特に臨床的、病理学的、および/または分子的特徴が好ましくない患者では、再発は依然として一般的です。 CDK4/6 阻害剤であるリボシクリブは、HR 陽性、HER2 陰性の進行性乳がん患者で ET に追加した場合、許容可能な毒性で臨床的有効性を示しました。 この研究の目的は、標準アジュバント ET へのリボシクリブの追加が、HR+、HER2-中リスク EBC 患者の浸潤性無病生存率に及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤性腺癌
  • エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性、HER2陰性の乳がん
  • -患者は腫瘍の外科的切除後、腫瘍が完全に除去され、外科的標本の顕微鏡的マージンがあり、腫瘍がなく、外科的標本からのアーカイブ腫瘍組織が利用可能である
  • AJCC 8th edition Prognostic Stage Group IIの患者
  • -患者は、スクリーニング前に施設のガイドラインに従って補助放射線療法（指示されている場合）を完了しています
  • -患者はランダム化時に補助内分泌療法（ET）をすでに開始している可能性がありますが、ランダム化は乳癌の最初の組織学的診断日から52週間以内、およびET開始から12週間以内に行う必要があります
  • ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 十分な骨髄および臓器機能
  • 正常範囲内のナトリウム、カリウム、リン、マグネシウム、総カルシウムの検査値
  • QTcF 間隔が 450 ミリ秒未満で、平均安静時心拍数が 50 ～ 90 bpm

主な除外基準:

  • -以前のネオアジュバント療法（内分泌療法または化学療法）またはCDK4 / 6阻害剤
  • -タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤による乳がんのリスク低減（化学予防）および/または過去2年以内の骨粗鬆症の治療による以前の治療
  • 炎症性乳癌患者
  • -ドキソルビシンの場合は450 mg / m²以上、またはエピルビシンの場合は900 mg / m²以上の累積用量でのアントラサイクリンによる以前の治療
  • 所属リンパ節を越えた乳がんの遠隔転移
  • -患者は、化学療法、放射線療法、および手術の臨床的および実験室の急性毒性から回復していません
  • -臨床的に重要な、制御されていない心疾患および/または心臓の再分極異常、または臨床的に重要な不整脈
  • -収縮期血圧> 160 mmHgの制御されていない高血圧
  • 患者は現在、サイクル1の7日前に中止できない禁止物質のいずれかを受け取っています 1日目：CYP3A4 / 5の強力な阻害剤または誘導剤として知られている併用薬、ハーブサプリメント、および/または果物とそのジュース。治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝される薬剤。 -治験薬を開始する2週間前までの全身性コルチコステロイド、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない人; QT間隔を延長する既知のリスクがある併用薬、および/または中止できない、または安全な代替薬に置き換えることができないトルサードドポイントを引き起こすことが知られている併用薬。
  • -妊娠中または授乳中（授乳中）の女性、または研究中に妊娠または授乳する予定の女性
  • -出産の可能性のある女性は、研究中および研究治療を中止してから21日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + 補助内分泌療法
リボシクリブと標準補助内分泌療法の併用
薬：リボシクリブ
リボシクリブ 600 mg を 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 26 サイクル (約 24 か月)。 リボシクリブは 200 mg の錠剤の形で提供されます。
他の名前：
  • LEE011
薬：補助内分泌療法
タモキシフェン 20 mg/日、レトロゾール 2.5 mg/日、アナストロゾール 1 mg/日、エキセメスタン 25 mg/日 (男性患者はタモキシフェン 20 mg/日) を合計で 60 か月以上。 閉経前の女性では、補助内分泌療法には、28 日ごとに投与される GnRH アゴニストが含まれる場合があります。
アクティブコンパレータ：プラセボ + 補助内分泌療法
プラセボと標準補助内分泌療法の併用
薬：補助内分泌療法
タモキシフェン 20 mg/日、レトロゾール 2.5 mg/日、アナストロゾール 1 mg/日、エキセメスタン 25 mg/日 (男性患者はタモキシフェン 20 mg/日) を合計で 60 か月以上。 閉経前の女性では、補助内分泌療法には、28 日ごとに投与される GnRH アゴニストが含まれる場合があります。
薬：プラセボ
プラセボ 600 mg を 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に 1 日 26 サイクル (約 24 か月)。 プラセボは 200 mg の錠剤の形で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEEP 基準を使用した浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠：90ヶ月まで
iDFS は、無作為化日から、局所浸潤性乳房再発、局所浸潤性再発、遠隔再発、死亡、対側浸潤性乳癌、または 2 番目の原発性非乳浸潤性癌の最初のイベントが発生した日までの時間として定義され、評価されます。捜査員が現地で。
90ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STEEP 基準を使用した無再発生存期間 (RFS)
時間枠：90ヶ月まで
RFS は、無作為化日から局所浸潤性乳房再発、局所浸潤性再発、遠隔再発、または死亡の最初のイベントの日付までの時間として定義されます。
90ヶ月まで
STEEP 基準を使用した無病生存期間 (DDFS)
時間枠：90ヶ月まで
DDFS は、無作為化日から遠隔再発、死亡、または 2 番目の原発性非乳浸潤がんの最初のイベントの日付までの時間として定義されます
90ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：90ヶ月まで
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
90ヶ月まで
生活の質（QOL）
時間枠：ベースライン、90 か月
EORTC QLQ-C30 によって評価された、身体機能サブスケール スコアおよび全体的な健康状態/QOL スケール スコアのベースラインからの変化
ベースライン、90 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月31日

一次修了 (予想される)

2025年11月17日

研究の完了 (予想される)

2025年11月17日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月10日

最初の投稿 (実際)

2017年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011H2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データは、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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