Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybocyklib uzupełniający z terapią hormonalną u pacjentów z receptorem hormonalnym +/HER2- o średnim ryzyku wczesnego raka piersi (EarLEE-2)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, o pośrednim ryzyku

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rybocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, rakiem piersi pośredniego ryzyka .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż adjuwantowa terapia hormonalna (ET) skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotu u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (EBC) z ekspresją receptorów hormonalnych (HR), nawroty są nadal częste, zwłaszcza u pacjentek z niekorzystnymi cechami klinicznymi, patologicznymi i/lub molekularnymi. Rybocyklib, inhibitor CDK4/6, wykazał skuteczność kliniczną z tolerowaną toksycznością po dodaniu do ET u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR i HER2-ujemnym. Celem tego badania jest ocena wpływu dodania rybocyklibu do standardowego adiuwantu ET na przeżycie wolne od choroby inwazyjnej u pacjentów z HR+, HER2- pośredniego ryzyka EBC.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie jednostronny pierwotny inwazyjny gruczolakorak piersi
  • Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym, HER2-ujemny
  • Pacjent jest po chirurgicznej resekcji guza, po całkowitym usunięciu guza z mikroskopowym marginesem próbki chirurgicznej wolnym od guza i dostępną archiwalną tkanką guza z próbki chirurgicznej
  • Pacjent z AJCC 8th Edition Prognostic Stage Group II
  • Pacjent ukończył uzupełniającą radioterapię (jeśli jest wskazana) zgodnie z wytycznymi instytucji przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent mógł już rozpocząć adjuwantową terapię hormonalną (ET) w momencie randomizacji, ale randomizacja musi nastąpić w ciągu 52 tygodni od daty wstępnego histologicznego rozpoznania raka piersi i w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia ET
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów
  • Wartości laboratoryjne sodu, potasu, fosforu, magnezu i wapnia całkowitego w granicach normy
  • Odstęp QTcF < 450 ms i średnie tętno spoczynkowe 50-90 uderzeń na minutę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia neoadiuwantowa (hormonoterapia lub chemioterapia) lub inhibitor CDK4/6
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem, raloksyfenem lub inhibitorami aromatazy w celu zmniejszenia ryzyka (chemoprewencja) raka piersi i/lub leczenia osteoporozy w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjentka z zapalnym rakiem piersi
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami w dawkach skumulowanych 450 mg/m² lub więcej dla doksorubicyny lub 900 mg/m² lub więcej dla epirubicyny
  • Odległe przerzuty raka piersi poza regionalne węzły chłonne
  • Pacjent nie wyzdrowiał po klinicznej i laboratoryjnej ostrej toksyczności chemioterapii, radioterapii i operacji
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub nieprawidłowa repolaryzacja serca lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mmHg
  • Pacjent obecnie otrzymuje którąkolwiek z zabronionych substancji, których nie można odstawić na 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.: jednocześnie leki, suplementy ziołowe i/lub owoce i ich soki, które są znane jako silne inhibitory lub induktory CYP3A4/5; leki o wąskim indeksie terapeutycznym i metabolizowane głównie przez CYP3A4/5; ogólnoustrojowe kortykosteroidy ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub u których nie doszło do pełnego wyzdrowienia po skutkach ubocznych takiego leczenia; jednocześnie stosowane leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT i (lub) powodujące torsades de pointes, których nie można odstawić ani zastąpić bezpiecznym lekiem alternatywnym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią) lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 21 dni po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + adjuwantowa hormonoterapia
Rybocyklib w połączeniu ze standardową adjuwantową terapią hormonalną
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib 600 mg na dobę w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez 26 cykli (około 24 miesięcy). Rybocyklib będzie dostarczany w postaci tabletek 200 mg.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Adiuwantowa terapia hormonalna
Tamoksyfen 20 mg na dobę lub letrozol 2,5 mg na dobę lub anastrozol 1 mg na dobę lub eksemestan 25 mg na dobę (mężczyźni będą leczeni tamoksyfenem w dawce 20 mg na dobę) łącznie przez co najmniej 60 miesięcy. U kobiet przed menopauzą uzupełniająca hormonoterapia może obejmować podanie agonisty GnRH co 28 dni.
Aktywny komparator: Placebo + uzupełniająca hormonoterapia
Placebo w połączeniu ze standardową adjuwantową terapią hormonalną
Lek: Adiuwantowa terapia hormonalna
Tamoksyfen 20 mg na dobę lub letrozol 2,5 mg na dobę lub anastrozol 1 mg na dobę lub eksemestan 25 mg na dobę (mężczyźni będą leczeni tamoksyfenem w dawce 20 mg na dobę) łącznie przez co najmniej 60 miesięcy. U kobiet przed menopauzą uzupełniająca hormonoterapia może obejmować podanie agonisty GnRH co 28 dni.
Lek: Placebo
Placebo 600 mg na dobę w dniach od 1 do 21 28-dniowego cyklu przez 26 cykli (około 24 miesięcy). Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) przy użyciu kryteriów STEEP
Ramy czasowe: do 90 miesięcy
iDFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia miejscowego inwazyjnego nawrotu piersi, regionalnego nawrotu inwazyjnego, nawrotu odległego, zgonu, inwazyjnego raka drugiej piersi lub drugiego pierwotnego raka nieinwazyjnego piersi i jest oceniany lokalnie przez śledczych.
do 90 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów choroby (RFS) przy użyciu kryteriów STEEP
Ramy czasowe: do 90 miesięcy
RFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia miejscowego inwazyjnego nawrotu piersi, regionalnego nawrotu inwazyjnego, odległego nawrotu lub zgonu.
do 90 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) przy użyciu kryteriów STEEP
Ramy czasowe: do 90 miesięcy
DDFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia odległego nawrotu, zgonu lub drugiego pierwotnego nieinwazyjnego raka piersi
do 90 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 90 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 90 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku podskali funkcjonowania fizycznego i wyniku skali ogólnego stanu zdrowia/QOL według oceny EORTC QLQ-C30
Wartość bazowa, 90 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011H2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazywane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniach, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Te dane z badań będą dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj