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Ribociclib 辅助激素受体+/HER2- 中等风险早期乳腺癌的内分泌治疗 (EarLEE-2)

2018年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Ribociclib 与内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2 阴性、中等风险早期乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性

这是一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，评估瑞博西尼联合内分泌治疗作为激素受体阳性、HER2 阴性、中危乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性.

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

虽然辅助内分泌治疗 (ET) 可有效降低激素受体 (HR) 阳性早期乳腺癌 (EBC) 患者的复发风险，但复发仍然很常见，尤其是在具有不利临床、病理和/或分子特征的患者中。 Ribociclib 是一种 CDK4/6 抑制剂，在 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的 ET 中添加时，显示出临床疗效和可耐受的毒性。 本研究的目的是评估在标准辅助 ET 中加入瑞博西尼对 HR+、HER2- 中危 EBC 患者的无侵袭性疾病生存期的影响。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学证实的单侧原发性浸润性乳腺癌
  • 雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌
  • 患者在手术切除肿瘤后，肿瘤被完全切除，手术标本显微边缘没有肿瘤，并且手术标本中有可用的存档肿瘤组织
  • 患有 AJCC 第 8 版预后阶段组 II 的患者
  • 患者在筛选前已根据机构指南完成辅助放疗（如果有指征）
  • 患者在随机分组时可能已经开始辅助内分泌治疗 (ET)，但随机分组必须在乳腺癌初步组织学诊断日期后 52 周内和开始 ET 后 12 周内进行
  • ECOG 表现状态 0 或 1
  • 足够的骨髓和器官功能
  • 钠、钾、磷、镁和总钙化验值在正常范围内
  • QTcF 间期 < 450 毫秒，平均静息心率 50-90 bpm

关键排除标准：

  • 既往新辅助治疗（内分泌治疗或化疗）或 CDK4/6 抑制剂
  • 在过去 2 年内曾接受他莫昔芬、雷洛昔芬或芳香酶抑制剂治疗以降低乳腺癌风险（化学预防）和/或治疗骨质疏松症
  • 炎性乳腺癌患者
  • 之前用累积剂量为 450 mg/m² 或更高的阿霉素或 900 mg/m² 或更高的表柔比星的蒽环类药物治疗
  • 区域淋巴结以外的乳腺癌远处转移
  • 患者尚未从化疗、放疗和手术的临床和实验室急性毒性中恢复过来
  • 有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常，或有临床意义的心律失常
  • 未控制的高血压，收缩压 >160 mmHg
  • 患者目前正在接受任何不能在第 1 周期第 1 天前 7 天停用的违禁物质：已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂的伴随药物、草药补充剂和/或水果及其果汁；治疗窗窄且主要通过 CYP3A4/5 代谢的药物；在开始研究药物前 ≤ 2 周全身性皮质类固醇，或尚未从此类治疗的副作用中完全恢复的患者；已知有延长 QT 间期风险和/或已知会导致尖端扭转型室性心动过速且无法停药或被安全替代药物替代的合并用药。
  • 怀孕或哺乳（哺乳期）妇女或计划在研究期间怀孕或哺乳的妇女
  • 有生育能力的女性，除非她们在研究治疗期间和停止研究治疗后的 21 天内使用高效避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ribociclib + 辅助内分泌治疗
Ribociclib 联合标准辅助内分泌治疗
药品：核糖体
Ribociclib 600 mg 每天 28 天周期的第 1 至 21 天，共 26 个周期（约 24 个月）。 Ribociclib 将以 200 mg 片剂的形式提供。
其他名称：
  • LEE011
药品：辅助内分泌治疗
他莫昔芬每天 20 毫克，或来曲唑每天 2.5 毫克，或阿那曲唑每天 1 毫克，或依西美坦每天 25 毫克（男性患者每天服用他莫昔芬 20 毫克），总持续时间至少为 60 个月。 对于绝经前妇女，辅助内分泌治疗可能包括每 28 天给予一次 GnRH 激动剂。
有源比较器：安慰剂+辅助内分泌治疗
安慰剂联合标准辅助内分泌治疗
药品：辅助内分泌治疗
他莫昔芬每天 20 毫克，或来曲唑每天 2.5 毫克，或阿那曲唑每天 1 毫克，或依西美坦每天 25 毫克（男性患者每天服用他莫昔芬 20 毫克），总持续时间至少为 60 个月。 对于绝经前妇女，辅助内分泌治疗可能包括每 28 天给予一次 GnRH 激动剂。
药品：安慰剂
安慰剂 600 mg，每天 28 天周期的第 1 至 21 天，共 26 个周期（约 24 个月）。 安慰剂将以 200 毫克片剂的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 STEEP 标准的侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：长达 90 个月
iDFS 定义为从随机化日期到第一次发生局部浸润性乳腺癌、区域浸润性复发、远处复发、死亡、对侧浸润性乳腺癌或第二原发性非乳腺浸润性癌症事件的日期，并评估由调查人员在当地进行。
长达 90 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 STEEP 标准的无复发生存 (RFS)
大体时间：长达 90 个月
RFS 定义为从随机化日期到首次发生局部浸润性乳腺复发、区域浸润性复发、远处复发或死亡的时间。
长达 90 个月
使用 STEEP 标准的远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：长达 90 个月
DDFS 定义为从随机化日期到第一次远处复发、死亡或第二原发性非乳腺癌浸润性癌症事件发生日期的时间
长达 90 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 90 个月
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
长达 90 个月
生活质量 (QOL)
大体时间：基线，90 个月
由 EORTC QLQ-C30 评估的身体机能子量表评分和全球健康状况/QOL 量表评分相对于基线的变化
基线，90 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年3月31日

初级完成 (预期的)

2025年11月17日

研究完成 (预期的)

2025年11月17日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月10日

首次发布 (实际的)

2017年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月13日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011H2301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 该试验数据将根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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