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Ribociclib adjuvant avec hormonothérapie dans le cancer du sein précoce à risque intermédiaire avec récepteurs hormonaux+/HER2- (EarLEE-2)

13 mars 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ribociclib avec hormonothérapie en tant que traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif et à risque intermédiaire

Il s'agit d'une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du ribociclib avec une hormonothérapie en tant que traitement adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'hormonothérapie (TE) adjuvante soit efficace pour réduire le risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) positif pour les récepteurs hormonaux (RH), les récidives sont encore fréquentes, en particulier chez les patientes présentant des caractéristiques cliniques, pathologiques et/ou moléculaires défavorables. Le ribociclib, un inhibiteur de CDK4/6, a démontré une efficacité clinique avec une toxicité tolérable lorsqu'il est ajouté à l'ET chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif, HER2-négatif. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de ribociclib à l'ET adjuvant standard sur la survie sans maladie invasive chez les patients atteints d'EBC à risque intermédiaire HR+, HER2-.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome primitif invasif unilatéral du sein confirmé histologiquement
  • Cancer du sein HER2 négatif avec récepteurs aux œstrogènes et/ou récepteurs à la progestérone
  • Le patient est après une résection chirurgicale de la tumeur où la tumeur a été complètement retirée avec des marges microscopiques d'échantillon chirurgical exemptes de tumeur et avec du tissu tumoral d'archives disponible à partir de l'échantillon chirurgical
  • Patient qui a AJCC 8e édition Pronostic Stage Group II
  • Le patient a terminé la radiothérapie adjuvante (si indiquée) conformément aux directives institutionnelles avant le dépistage
  • La patiente peut déjà avoir commencé une hormonothérapie (TE) adjuvante au moment de la randomisation, mais la randomisation doit avoir lieu dans les 52 semaines suivant la date du diagnostic histologique initial du cancer du sein et dans les 12 semaines suivant le début de la TE
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
  • Valeurs de laboratoire de sodium, potassium, phosphore, magnésium et calcium total dans les limites normales
  • Intervalle QTcF < 450 msec et fréquence cardiaque moyenne au repos 50-90 bpm

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement néoadjuvant antérieur (hormonothérapie ou chimiothérapie) ou inhibiteur de CDK4/6
  • Traitement antérieur par tamoxifène, raloxifène ou inhibiteurs de l'aromatase pour la réduction du risque (chimioprévention) de cancer du sein et/ou traitement de l'ostéoporose au cours des 2 dernières années
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein inflammatoire
  • Traitement antérieur par des anthracyclines à des doses cumulées de 450 mg/m² ou plus pour la doxorubicine ou de 900 mg/m² ou plus pour l'épirubicine
  • Métastases à distance du cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux
  • Le patient ne s'est pas remis des toxicités aiguës cliniques et de laboratoire de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la chirurgie
  • Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, ou arythmies cardiaques cliniquement significatives
  • Hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 160 mmHg
  • Le patient reçoit actuellement l'une des substances interdites qui ne peuvent pas être interrompues 7 jours avant le cycle 1 Jour 1 : médicaments concomitants, suppléments à base de plantes et/ou fruits et leurs jus qui sont connus comme de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5 ; les médicaments qui ont une fenêtre thérapeutique étroite et sont principalement métabolisés par le CYP3A4/5 ; corticostéroïdes systémiques ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude, ou qui n'ont pas complètement récupéré des effets secondaires d'un tel traitement ; médicaments concomitants présentant un risque connu d'allongement de l'intervalle QT et/ou connus pour provoquer des torsades de points qui ne peuvent être interrompus ou remplacés par d'autres médicaments sûrs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes) ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 21 jours après l'arrêt du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ribociclib + hormonothérapie adjuvante
Ribociclib en association avec l'hormonothérapie adjuvante standard
Médicament: Ribociclib
Ribociclib 600 mg par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pendant 26 cycles (environ 24 mois). Le ribociclib sera fourni sous forme de comprimés de 200 mg.
Autres noms:
  • LEE011
Médicament: Thérapie endocrinienne adjuvante
Tamoxifène 20 mg par jour, ou létrozole 2,5 mg par jour, ou anastrozole 1 mg par jour, ou exémestane 25 mg par jour (les patients de sexe masculin seront traités par tamoxifène 20 mg par jour) pendant une durée totale d'au moins 60 mois. Chez les femmes préménopausées, l'hormonothérapie adjuvante peut inclure un agoniste de la GnRH administré tous les 28 jours.
Comparateur actif: Placebo + hormonothérapie adjuvante
Placebo en association avec l'hormonothérapie adjuvante standard
Médicament: Thérapie endocrinienne adjuvante
Tamoxifène 20 mg par jour, ou létrozole 2,5 mg par jour, ou anastrozole 1 mg par jour, ou exémestane 25 mg par jour (les patients de sexe masculin seront traités par tamoxifène 20 mg par jour) pendant une durée totale d'au moins 60 mois. Chez les femmes préménopausées, l'hormonothérapie adjuvante peut inclure un agoniste de la GnRH administré tous les 28 jours.
Médicament: Placebo
Placebo 600 mg par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pendant 26 cycles (environ 24 mois). Le placebo sera fourni sous forme de comprimés de 200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive (iDFS) selon les critères STEEP
Délai: jusqu'à 90 mois
iDFS est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date du premier événement de récidive locale invasive du sein, de récidive invasive régionale, de récidive à distance, de décès, de cancer du sein invasif controlatéral ou de deuxième cancer primitif non invasif du sein, et est évalué localement par les enquêteurs.
jusqu'à 90 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) selon les critères STEEP
Délai: jusqu'à 90 mois
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement de récidive mammaire invasive locale, de récidive invasive régionale, de récidive à distance ou de décès.
jusqu'à 90 mois
Survie sans maladie à distance (DDFS) selon les critères STEEP
Délai: jusqu'à 90 mois
La DDFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier événement de récidive à distance, de décès ou de deuxième cancer primitif non invasif du sein
jusqu'à 90 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 90 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 90 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: Base de référence, 90 mois
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle du fonctionnement physique et du score de l'échelle de l'état de santé global/de la qualité de vie, tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Base de référence, 90 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

16 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011H2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé aux essais conformément aux lois et réglementations applicables. Ces données d'essai seront disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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