Adjuvantti Ribociclib ja endokriininen terapia hormonireseptorissa+/HER2 - keskitason riski varhaisessa rintasyövässä (EarLEE-2)
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ribosiklibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi endokriinisen hoidon adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, keskiriskinen varhainen rintasyöpä
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, keskiriskin rintasyöpä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka adjuvantti endokriininen hoito (ET) vähentää tehokkaasti uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen varhainen rintasyöpä (EBC), uusiutuminen on edelleen yleistä, etenkin potilailla, joilla on epäsuotuisat kliiniset, patologiset ja/tai molekyyliominaisuudet.
Ribosiclib, CDK4/6-estäjä, osoitti kliinistä tehoa ja siedettävää toksisuutta, kun se lisättiin ET:hen potilailla, joilla oli HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ribosiklibin lisäämisen tavanomaiseen adjuvantti-ET:hen vaikutusta invasiivisesta sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on HR+, HER2-keskitason riski EBC.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma
- Estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Potilas on kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen, jossa kasvain poistettiin kokonaan kirurgisen näytteen mikroskooppisilla marginaaleilla, joissa ei ollut kasvainta, ja kirurgisesta näytteestä saatavilla olevalla arkistoidulla kasvainkudoksella
- Potilas, jolla on AJCC 8th edition Prognostic Stage Group II
- Potilas on suorittanut adjuvanttisädehoidon (jos tarpeen) laitoksen ohjeiden mukaisesti ennen seulontaa
- Potilas on saattanut jo aloittaa adjuvantti endokriinisen hoidon (ET) satunnaistamisen aikaan, mutta satunnaistaminen on tapahduttava 52 viikon kuluessa rintasyövän alkuperäisestä histologisesta diagnoosista ja 12 viikon kuluessa ET:n aloittamisesta.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta
- Natriumin, kaliumin, fosforin, magnesiumin ja kokonaiskalsiumin laboratorioarvot normaaleissa rajoissa
- QTcF-väli < 450 ms ja keskimääräinen leposyke 50-90 bpm
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi neoadjuvanttihoito (endokriininen hoito tai kemoterapia) tai CDK4/6-estäjä
- Aiempi hoito tamoksifeenilla, raloksifeenilla tai aromataasinestäjillä rintasyövän riskin vähentämiseksi (kemoprevention) ja/tai osteoporoosin hoitoon viimeisen kahden vuoden aikana
- Potilas, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiempi hoito antrasykliineillä kumulatiivisilla annoksilla 450 mg/m² tai enemmän doksorubisiinille tai 900 mg/m² tai enemmän epirubisiinille
- Rintasyövän etäpesäkkeet alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella
- Potilas ei ole toipunut kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen akuuteista kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaatiopoikkeavuus tai kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 160 mmHg
- Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa kiellettyjä aineita, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen sykliä 1 Päivä 1: samanaikaiset lääkkeet, yrttilisät ja/tai hedelmät ja niiden mehut, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5:n estäjinä tai indusoijina; lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta; systeemiset kortikosteroidit ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole täysin toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista; samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan torsade de pointteja, joita ei voida keskeyttää tai korvata turvallisella vaihtoehtoisella lääkityksellä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 21 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribociclib + adjuvantti endokriininen hoito
Ribociclib yhdessä tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa
|
Ribociclib 600 mg päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 26 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
Ribociclib toimitetaan 200 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
Tamoksifeeni 20 mg vuorokaudessa tai letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg vuorokaudessa tai eksemestaani 25 mg vuorokaudessa (miespotilaita hoidetaan tamoksifeenilla 20 mg päivässä) yhteensä vähintään 60 kuukauden ajan.
Premenopausaalisilla naisilla endokriiniseen adjuvanttihoitoon voi kuulua GnRH-agonisti, jota annetaan 28 päivän välein.
|
|
Active Comparator: Plasebo + adjuvantti endokriininen hoito
Lume yhdessä tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon kanssa
|
Tamoksifeeni 20 mg vuorokaudessa tai letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa tai anastrotsoli 1 mg vuorokaudessa tai eksemestaani 25 mg vuorokaudessa (miespotilaita hoidetaan tamoksifeenilla 20 mg päivässä) yhteensä vähintään 60 kuukauden ajan.
Premenopausaalisilla naisilla endokriiniseen adjuvanttihoitoon voi kuulua GnRH-agonisti, jota annetaan 28 päivän välein.
Lume 600 mg päivässä 28 päivän syklin päivinä 1–21 26 syklin ajan (noin 24 kuukautta).
Placeboa toimitetaan 200 mg:n tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) STEEP-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 90 kuukautta
|
iDFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä paikallisen invasiivisen rintojen uusiutumisen, alueellisen invasiivisen uusiutumisen, kaukaisen uusiutumisen, kuoleman, kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän tai toisen primaarisen ei-rintojen invasiivisen syövän ensimmäisen tapahtuman päivämäärään, ja se arvioidaan. paikallisesti tutkijoiden toimesta.
|
jopa 90 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS) STEEP-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 90 kuukautta
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen paikallisen invasiivisen rintojen uusiutumisen, alueellisen invasiivisen uusiutumisen, etäisen uusiutumisen tai kuoleman tapahtumaan.
|
jopa 90 kuukautta
|
|
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS) STEEP-kriteereillä
Aikaikkuna: jopa 90 kuukautta
|
DDFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kaukaisen uusiutumisen, kuoleman tai toisen primaarisen ei-invasiivisen rintasyövän tapahtumaan.
|
jopa 90 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 90 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 90 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 90 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan ala-asteikkopisteissä ja globaalissa terveydentilan/QOL-asteikon pisteissä EORTC QLQ-C30:n arvioimina
|
Perustaso, 90 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hudis CA, Barlow WE, Costantino JP, Gray RJ, Pritchard KI, Chapman JA, Sparano JA, Hunsberger S, Enos RA, Gelber RD, Zujewski JA. Proposal for standardized definitions for efficacy end points in adjuvant breast cancer trials: the STEEP system. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2127-32. doi: 10.1200/JCO.2006.10.3523.
- Hortobagyi GN, Connolly JL, D'Orsi CJ, et al (2017). Breast. From AJCC Cancer Staging Manual 8th ed. By Amin MB, Edge S, Greene FL, et al. Springer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011H2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki annetut tiedot anonymisoidaan tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .