Ribociclibe Adjuvante com Terapia Endócrina em Receptor Hormonal+/HER2- Risco Intermediário Câncer de Mama Inicial (EarLEE-2)

Principais Critérios de Inclusão:

• Adenocarcinoma invasivo primário unilateral histologicamente confirmado da mama
• Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona, HER2 negativo
• O paciente está após a ressecção cirúrgica do tumor, onde o tumor foi completamente removido com margens microscópicas de espécime cirúrgico livres de tumor e com tecido tumoral de arquivo disponível do espécime cirúrgico
• Paciente com AJCC 8ª edição Prognostic Stage Group II
• O paciente concluiu a radioterapia adjuvante (se indicada) de acordo com as diretrizes institucionais antes da triagem
• A paciente pode já ter iniciado a terapia endócrina (ET) adjuvante no momento da randomização, mas a randomização deve ocorrer dentro de 52 semanas a partir da data do diagnóstico histológico inicial de câncer de mama e dentro de 12 semanas após o início da ET
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Função adequada da medula óssea e dos órgãos
• Valores laboratoriais de sódio, potássio, fósforo, magnésio e cálcio total dentro da normalidade
• Intervalo QTcF < 450 ms e frequência cardíaca média em repouso 50-90 bpm

Principais Critérios de Exclusão:

• Terapia neoadjuvante prévia (terapia endócrina ou quimioterapia) ou inibidor de CDK4/6
• Tratamento prévio com tamoxifeno, raloxifeno ou inibidores da aromatase para redução do risco (quimioprevenção) de câncer de mama e/ou tratamento para osteoporose nos últimos 2 anos
• Paciente com câncer de mama inflamatório
• Tratamento prévio com antraciclinas em doses cumulativas de 450 mg/m² ou mais para doxorrubicina ou 900 mg/m² ou mais para epirrubicina
• Metástases à distância de câncer de mama além dos linfonodos regionais
• O paciente não se recuperou das toxicidades clínicas e laboratoriais agudas da quimioterapia, radioterapia e cirurgia
• Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou anormalidade da repolarização cardíaca ou arritmias cardíacas clinicamente significativas
• Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica >160 mmHg
• O paciente está recebendo atualmente qualquer uma das substâncias proibidas que não podem ser descontinuadas 7 dias antes do Ciclo 1 Dia 1: medicamentos concomitantes, suplementos de ervas e/ou frutas e seus sucos que são conhecidos como fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5; medicamentos com janela terapêutica estreita e predominantemente metabolizados pelo CYP3A4/5; corticosteroides sistêmicos ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram totalmente dos efeitos colaterais desse tratamento; medicamentos concomitantes com um risco conhecido de prolongar o intervalo QT e/ou conhecidos por causar torsades de points que não podem ser descontinuados ou substituídos por medicamentos alternativos seguros.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes) ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento do estudo.