Adjuverende Ribociclib med endokrin terapi i hormonreceptor+/HER2- Mellemrisiko tidlig brystkræft (EarLEE-2)

Nøgleinklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt adenokarcinom i brystet
• Østrogenreceptorpositiv og/eller progesteronreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft
• Patienten er efter kirurgisk resektion af tumoren, hvor tumoren blev fjernet fuldstændigt med kirurgiske prøvemikroskopiske marginer fri for tumor og med tilgængeligt arkivtumorvæv fra den kirurgiske prøve
• Patient, der har AJCC 8. udgave Prognostisk Stage Group II
• Patienten har afsluttet adjuverende strålebehandling (hvis indiceret) i henhold til de institutionelle retningslinjer før screening
• Patienten kan allerede have påbegyndt adjuverende endokrin behandling (ET) på tidspunktet for randomiseringen, men randomiseringen skal finde sted inden for 52 uger efter datoen for den første histologiske diagnose af brystkræft og inden for 12 uger efter påbegyndelsen af ​​ET
• ECOG Performance Status 0 eller 1
• Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
• Natrium, kalium, fosfor, magnesium og totale calcium laboratorieværdier inden for normale grænser
• QTcF-interval < 450 msek og gennemsnitlig hvilepuls 50-90 bpm

Nøgleekskluderingskriterier:

• Tidligere neoadjuverende terapi (endokrin terapi eller kemoterapi) eller CDK4/6-hæmmer
• Tidligere behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehæmmere for at reducere risikoen (kemoforebyggelse) for brystkræft og/eller behandling af osteoporose inden for de sidste 2 år
• Patient med inflammatorisk brystkræft
• Tidligere behandling med antracykliner ved kumulative doser på 450 mg/m² eller mere for doxorubicin eller 900 mg/m² eller mere for epirubicin
• Fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder
• Patienten er ikke kommet sig efter kliniske og laboratoriemæssige akutte toksiciteter ved kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
• Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller hjerterepolarisationsabnormitet eller klinisk signifikante hjertearytmier
• Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >160 mmHg
• Patienten modtager i øjeblikket nogen af ​​de forbudte stoffer, som ikke kan seponeres 7 dage før cyklus 1 dag 1: samtidig medicin, urtetilskud og/eller frugter og deres juice, der er kendt som stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5; medicin, der har et snævert terapeutisk vindue og overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5; systemiske kortikosteroider ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er helt kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling; samtidig medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet og/eller kendt for at forårsage torsades de points, der ikke kan seponeres eller erstattes af sikker alternativ medicin.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 21 dage efter ophør af undersøgelsesbehandlingen.