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호르몬 수용체+/HER2- 중간 위험도 조기 유방암에서 내분비 요법과 함께 사용하는 보조 리보시클립 (EarLEE-2)

2018년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 중간 위험 초기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 함께 Ribociclib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 중간 위험 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 함께 리보시클립의 효능과 안전성을 평가하는 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 내분비 요법(ET)은 호르몬 수용체(HR) 양성 초기 유방암(EBC) 환자의 재발 위험을 줄이는 데 효과적이지만, 특히 바람직하지 않은 임상적, 병리학적 및/또는 분자적 특징을 가진 환자에서 재발이 여전히 흔합니다. CDK4/6 억제제인 ​​Ribociclib은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 ET에 추가되었을 때 허용 가능한 독성으로 임상 효능을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 HR+, HER2- 중간 위험 EBC 환자의 침습성 무병 생존에 대한 표준 보조제 ET에 리보시클립을 추가하는 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 선암종
  • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성, HER2 음성 유방암
  • 환자는 종양이 없는 수술 표본 현미경 마진과 수술 표본에서 사용 가능한 보관 종양 조직으로 종양이 완전히 제거된 종양의 외과적 절제 후입니다.
  • AJCC 8판 예후군 II 환자
  • 환자는 스크리닝 전에 기관 지침에 따라 보조 방사선 요법(지시된 경우)을 완료했습니다.
  • 환자는 무작위배정 시점에 이미 보조 내분비 요법(ET)을 시작했을 수 있지만 무작위배정은 유방암의 초기 조직학적 진단일로부터 52주 이내에, 그리고 ET 개시 후 12주 이내에 이루어져야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 및 장기 기능
  • 정상 한계 내의 나트륨, 칼륨, 인, 마그네슘 및 총 칼슘 실험실 수치
  • QTcF 간격 < 450msec 및 평균 안정시 심박수 50-90bpm

주요 제외 기준:

  • 선행 선행 요법(내분비 요법 또는 화학 요법) 또는 CDK4/6 억제제
  • 지난 2년 이내에 유방암 위험 감소(화학적 예방) 및/또는 골다공증 치료를 위해 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 이전 치료
  • 염증성 유방암 환자
  • 독소루비신의 경우 450mg/m² 이상 또는 에피루비신의 경우 900mg/m² 이상의 누적 용량으로 안트라사이클린으로 사전 치료
  • 국소 림프절을 넘어 유방암의 원격 전이
  • 환자는 화학 요법, 방사선 요법 및 수술의 임상 및 실험실 급성 독성에서 회복되지 않았습니다.
  • 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥
  • 수축기 혈압이 >160 mmHg인 조절되지 않는 고혈압
  • 환자는 현재 주기 1 7일 전 중단할 수 없는 금지 물질을 받고 있습니다. 1일: CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 병용 약물, 약초 보조제 및/또는 과일 및 주스; 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물; 전신 코르티코스테로이드 ≤ 연구 약물 시작 전 2주, 또는 그러한 치료의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 자; QT 간격을 연장하는 위험이 알려진 병용 약물 및/또는 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 토르사드 데 포인트를 유발하는 것으로 알려진 병용 약물.
  • 임신 또는 모유 수유(수유) 여성 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성
  • 연구 치료 중 및 연구 치료 중단 후 21일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립 + 보조 내분비 요법
표준 보조 내분비 요법과 병용하는 Ribociclib
의약품: 리보시클립
26주기(약 24개월) 동안 28일 주기의 1~21일에 매일 리보시클립 600mg. 리보시클립은 200mg 정제 형태로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
  • 리011
의약품: 보조 내분비 요법
매일 타목시펜 20mg 또는 레트로졸 매일 2.5mg 또는 매일 아나스트로졸 1mg 또는 매일 엑세메스탄 25mg(남성 환자는 매일 타목시펜 20mg으로 치료함)을 총 60개월 이상 동안 투여합니다. 폐경 전 여성에서 보조 내분비 요법에는 28일마다 투여되는 GnRH 작용제가 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 위약 + 보조 내분비 요법
표준 보조 내분비 요법과 병용한 위약
의약품: 보조 내분비 요법
매일 타목시펜 20mg 또는 레트로졸 매일 2.5mg 또는 매일 아나스트로졸 1mg 또는 매일 엑세메스탄 25mg(남성 환자는 매일 타목시펜 20mg으로 치료함)을 총 60개월 이상 동안 투여합니다. 폐경 전 여성에서 보조 내분비 요법에는 28일마다 투여되는 GnRH 작용제가 포함될 수 있습니다.
의약품: 위약
26주기(약 24개월) 동안 28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 위약 600mg. 위약은 200mg 정제 형태로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEEP 기준을 사용한 침습적 무병 생존(iDFS)
기간: 최대 90개월
iDFS는 무작위 배정일로부터 국소 침습성 유방 재발, 국소 침습성 재발, 원격 재발, 사망, 반대측 침윤성 유방암 또는 2차 원발성 비-유방 침윤성 암의 첫 번째 사건이 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되고 평가됩니다. 조사관에 의해 현지에서.
최대 90개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEEP 기준을 사용한 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 90개월
RFS는 무작위 배정 날짜부터 국소 침습성 유방 재발, 국소 침습성 재발, 원격 재발 또는 사망의 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 90개월
STEEP 기준을 사용한 원거리 무병 생존(DDFS)
기간: 최대 90개월
DDFS는 무작위 배정 날짜부터 원격 재발, 사망 또는 두 번째 원발성 비유방 침윤성 암의 첫 번째 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 90개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 90개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 90개월
삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 90개월
EORTC QLQ-C30에 의해 평가된 신체 기능 하위 척도 점수 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기준선, 90개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 17일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011H2301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터는 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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