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Ribociclib adiuvante con terapia endocrina nel carcinoma mammario in fase iniziale con recettore ormonale+/HER2- a rischio intermedio (EarLEE-2)

13 marzo 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ribociclib con terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo e a rischio intermedio

Questo è uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di ribociclib con la terapia endocrina come trattamento adiuvante in pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia endocrina adiuvante (ET) sia efficace nel ridurre il rischio di recidiva nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) positivo per il recettore ormonale (HR), le recidive sono ancora comuni, specialmente nelle pazienti con caratteristiche cliniche, patologiche e/o molecolari sfavorevoli. Ribociclib, un inibitore CDK4/6, ha dimostrato efficacia clinica con tossicità tollerabile quando aggiunto a ET in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo, HER2-negativo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di ribociclib al TE adiuvante standard sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva in pazienti con EBC a rischio intermedio HR+, HER2-.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
  • Carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone, HER2 negativo
  • Il paziente è dopo la resezione chirurgica del tumore in cui il tumore è stato rimosso completamente con margini microscopici del campione chirurgico privi di tumore e con tessuto tumorale d'archivio disponibile dal campione chirurgico
  • Pazienti che hanno AJCC 8a edizione Prognostic Stage Group II
  • - Il paziente ha completato la radioterapia adiuvante (se indicata) secondo le linee guida istituzionali prima dello screening
  • La paziente potrebbe aver già iniziato la terapia endocrina adiuvante (ET) al momento della randomizzazione, ma la randomizzazione deve avvenire entro 52 settimane dalla data della diagnosi istologica iniziale di carcinoma mammario ed entro 12 settimane dall'inizio della ET
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Valori di laboratorio di sodio, potassio, fosforo, magnesio e calcio totale nei limiti della norma
  • Intervallo QTcF < 450 msec e frequenza cardiaca media a riposo 50-90 bpm

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia neoadiuvante (terapia endocrina o chemioterapia) o inibitore CDK4/6
  • Precedente trattamento con tamoxifene, raloxifene o inibitori dell'aromatasi per la riduzione del rischio (chemioprevenzione) di cancro al seno e/o trattamento dell'osteoporosi negli ultimi 2 anni
  • Paziente con carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente trattamento con antracicline a dosi cumulative di 450 mg/m² o più per doxorubicina o 900 mg/m² o più per epirubicina
  • Metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali
  • Il paziente non si è ripreso dalle tossicità acute cliniche e di laboratorio di chemioterapia, radioterapia e chirurgia
  • Malattie cardiache clinicamente significative, non controllate e/o anomalie della ripolarizzazione cardiaca o aritmie cardiache clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >160 mmHg
  • Il paziente sta attualmente ricevendo una qualsiasi delle sostanze proibite che non possono essere interrotte 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1: farmaci concomitanti, integratori a base di erbe e/o frutta e i loro succhi che sono noti come forti inibitori o induttori del CYP3A4/5; farmaci che hanno una finestra terapeutica ristretta e sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5; corticosteroidi sistemici ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono completamente ripresi dagli effetti collaterali di tale trattamento; farmaci concomitanti con un rischio noto di prolungare l'intervallo QT e/o noti per causare torsioni di punta che non possono essere interrotti o sostituiti da farmaci alternativi sicuri.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + terapia endocrina adiuvante
Ribociclib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard
Droga: Ribociclib
Ribociclib 600 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per 26 cicli (circa 24 mesi). Ribociclib sarà fornito sotto forma di compresse da 200 mg.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: Terapia endocrina adiuvante
Tamoxifene 20 mg al giorno, o letrozolo 2,5 mg al giorno, o anastrozolo 1 mg al giorno, o exemestane 25 mg al giorno (i pazienti di sesso maschile saranno trattati con tamoxifene 20 mg al giorno) per una durata totale di almeno 60 mesi. Nelle donne in premenopausa, la terapia endocrina adiuvante può includere agonisti del GnRH somministrati ogni 28 giorni.
Comparatore attivo: Placebo + terapia endocrina adiuvante
Placebo in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard
Droga: Terapia endocrina adiuvante
Tamoxifene 20 mg al giorno, o letrozolo 2,5 mg al giorno, o anastrozolo 1 mg al giorno, o exemestane 25 mg al giorno (i pazienti di sesso maschile saranno trattati con tamoxifene 20 mg al giorno) per una durata totale di almeno 60 mesi. Nelle donne in premenopausa, la terapia endocrina adiuvante può includere agonisti del GnRH somministrati ogni 28 giorni.
Droga: Placebo
Placebo 600 mg al giorno nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per 26 cicli (circa 24 mesi). Il placebo sarà fornito sotto forma di compresse da 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) utilizzando i criteri STEEP
Lasso di tempo: fino a 90 mesi
iDFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento di recidiva mammaria invasiva locale, recidiva invasiva regionale, recidiva a distanza, decesso, carcinoma mammario invasivo controlaterale o secondo carcinoma mammario primario non invasivo, ed è valutato localmente dagli inquirenti.
fino a 90 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) utilizzando i criteri STEEP
Lasso di tempo: fino a 90 mesi
La RFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento di recidiva mammaria invasiva locale, recidiva invasiva regionale, recidiva a distanza o decesso.
fino a 90 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) utilizzando i criteri STEEP
Lasso di tempo: fino a 90 mesi
DDFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento di recidiva a distanza, morte o secondo tumore primario non invasivo della mammella
fino a 90 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 90 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 90 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale, 90 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala del funzionamento fisico e del punteggio della scala dello stato di salute globale/QOL come valutato da EORTC QLQ-C30
Basale, 90 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

17 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

17 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011H2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alle sperimentazioni in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questi dati dello studio saranno disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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