Adjuvant Ribociclib med endokrin terapi i hormonreseptor+/HER2 - Tidlig brystkreft med middels risiko (EarLEE-2)

Viktige inkluderingskriterier:

• Histologisk bekreftet ensidig primært invasivt adenokarsinom i brystet
• Østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
• Pasienten er etter kirurgisk reseksjon av svulsten hvor svulsten ble fjernet fullstendig med kirurgiske prøvemikroskopiske marginer fri for svulst og med tilgjengelig arkivsvulstvev fra kirurgisk prøve
• Pasient som har AJCC 8. utgave Prognostisk Stage Group II
• Pasienten har fullført adjuvant strålebehandling (hvis indisert) i henhold til institusjonens retningslinjer før screening
• Pasienten kan allerede ha påbegynt adjuvant endokrin behandling (ET) på randomiseringstidspunktet, men randomisering må finne sted innen 52 uker etter datoen for første histologisk diagnose av brystkreft og innen 12 uker etter oppstart av ET
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer
• Natrium, kalium, fosfor, magnesium og totale kalsium laboratorieverdier innenfor normale grenser
• QTcF-intervall < 450 msek og gjennomsnittlig hvilepuls 50-90 bpm

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Tidligere neoadjuvant terapi (endokrin terapi eller kjemoterapi) eller CDK4/6-hemmer
• Tidligere behandling med tamoxifen, raloxifen eller aromatasehemmere for reduksjon i risiko (kjemoprevensjon) for brystkreft og/eller behandling for osteoporose innen de siste 2 årene
• Pasient med inflammatorisk brystkreft
• Tidligere behandling med antracykliner ved kumulative doser på 450 mg/m² eller mer for doksorubicin eller 900 mg/m² eller mer for epirubicin
• Fjernmetastaser av brystkreft utover regionale lymfeknuter
• Pasienten har ikke kommet seg etter klinisk og laboratorieakutt toksisitet ved kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi
• Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller unormal hjerterepolarisering, eller klinisk signifikante hjertearytmier
• Ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk >160 mmHg
• Pasienten får for øyeblikket noen av de forbudte stoffene som ikke kan seponeres 7 dager før syklus 1 dag 1: samtidig medikamenter, urtetilskudd og/eller frukt og deres juice som er kjent som sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5; medisiner som har et smalt terapeutisk vindu og som hovedsakelig metaboliseres gjennom CYP3A4/5; systemiske kortikosteroider ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet, eller som ikke har kommet seg helt etter bivirkninger av slik behandling; samtidig medikamenter med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet og/eller kjent for å forårsake torsades de points som ikke kan avbrytes eller erstattes med sikker alternativ medisinering.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studien
• Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 21 dager etter avsluttet studiebehandling.