限局性前立腺癌を治療するための前立腺内PRX302注射
2019年4月8日 更新者：Sophiris Bio Corp
組織学的に証明された、臨床的に重要な、MRI 病変に関連する限局性前立腺癌の男性を治療するための PRX302 の標的前立腺内投与の安全性と有効性を評価する多施設 Ph IIb 研究
この研究の目的は、低リスクから中リスクの前立腺癌の治療において、PRX302 の安全で効果的で耐容性のある用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
開発中のターゲットを絞った前立腺内局所投与の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検第 IIb 相試験。
この研究では、適格基準を満たし、書面による同意を得た約 40 人の男性を治療します。
安全性と忍容性は、26週間にわたって治療後に評価されます。
有効性は、生検およびイメージング (mpMRI) によって 24 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Vantage Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Urology Associates
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Harlow、イギリス
- Princess Alexandra Hospital
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London、イギリス
- Imperial College
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London、イギリス
- University College Hospital (UCLH)
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -平均余命は10年以上。
- -血清前立腺特異抗原（PSA）≤15ng / mL。
- PRX302 経会陰注射にアクセス可能な mpMRI (磁気共鳴画像) に表示される、組織学的に証明された、臨床的に重要な病変。
- 放射線学的ステージ T1-T2 N0 Mx/M0 疾患。
- -投与前6か月以内の標的前立腺生検で、mpMRI可視病変と相関する臨床的に重要な病変。
除外基準:
- 骨盤への以前の放射線療法。
- -前立腺がんに対する投与前12か月以内のアンドロゲン抑制または抗アンドロゲン療法。
- -投与前3か月以内の5-α還元酵素阻害剤の使用。
- -骨スキャンまたは断面画像での前立腺外の転移性疾患または結節性疾患の証拠。
- 経直腸的超音波検査 (TRUS) に耐えられない。
- -ラテックスまたはガドリニウム（Gd）に対する既知のアレルギー。
- -TRUSプローブの挿入を妨げる以前の直腸手術。
- 前立腺癌を治療するためのエレクトロポレーション、高周波アブレーション、高密度集束超音波（HIFU）、凍結手術、光化学、熱またはマイクロ波療法など、前立腺に対して以前に行われた切除手順。
- 骨盤 MRI スキャンを行うことができない (重度の閉所恐怖症、恒久的な心臓ペースメーカー、金属インプラントなど、画像に重大なアーティファクトをもたらす可能性がある)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRX302
前立腺内投与
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PRX302を注射した単一の前立腺癌病変
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：投与後26週間
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重篤および重篤でない有害事象の両方を含む治療に起因する有害事象（TEAE）、ならびに治験薬（PRX302）および残りの注射手順の両方に対する重症度および関連性の評価
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投与後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRX302の投与後24週間で経会陰標的生検により決定された、標的領域に臨床的に重要な前立腺癌が存在しない患者の割合[有効性]
時間枠：投与後24週間
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-臨床的に重要な疾患は、グリーソン7、またはグリーソン3 + 3の存在下で最大のがんコア長が6 mmを超えると定義されます
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投与後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed, MD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月7日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月15日
最初の投稿 (実際)
2017年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。