Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraprostatisk PRX302-injektion til behandling af lokaliseret prostatakræft

8. april 2019 opdateret af: Sophiris Bio Corp

Multicenter, Ph IIb-undersøgelse, evaluering af sikkerhed og effektivitet af målrettet intraprostatisk administrator af PRX302 til behandling af mænd med histologisk bevist, klinisk signifikant, lokaliseret prostatacancer forbundet med MR-læsion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker, effektiv og tolerabel dosis af PRX302 til behandling af lav til mellemrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, åbent, fase IIb-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en målrettet intraprostatisk fokal administration under udvikling. Undersøgelsen vil behandle cirka 40 mænd, der opfylder berettigelseskriterierne, og give skriftligt samtykke. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet efter behandling over 26 uger. Effekten vil blive vurderet ved biopsi og billeddannelse (mpMRI) efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • Princess Alexandra Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital (UCLH)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Vantage Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Urology Associates
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid ≥ 10 år.
  • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ≤ 15ng/ml.
  • En histologisk bevist, klinisk signifikant læsion synlig på mpMRI (magnetisk resonansbilleddannelse), som er tilgængelig for PRX302 transperineal injektion.
  • Radiologisk stadium T1-T2 N0 Mx/M0 sygdom.
  • Målrettet prostatabiopsi inden for 6 måneder før dosering, med en klinisk signifikant læsion, der korrelerer med en mpMRI synlig læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling af bækkenet.
  • Androgenundertrykkelse eller anti-androgenbehandling inden for de 12 måneder forud for dosering, for prostatacancer.
  • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmer inden for 3 måneder før dosering.
  • Evidens for metastatisk sygdom eller nodal sygdom uden for prostata på knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse.
  • Manglende evne til at tolerere transrektal ultralyd (TRUS).
  • Kendt allergi over for latex eller gadolinium (Gd).
  • Forudgående rektalkirurgi forhindrer indsættelse af TRUS-sonden.
  • Eventuelle tidligere ablative procedurer udført på prostata, f.eks. elektroporation, radiofrekvensablation, højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU), kryokirurgi, fotokemisk, termisk eller mikrobølgebehandling til behandling af prostatakræft.
  • Ude af stand til at få foretaget MR-scanning af bækken (alvorlig klaustrofobi, permanent pacemaker, metallisk implantat osv., som sandsynligvis bidrager med væsentlige artefakter til billeder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRX302
intraprostatisk administration
Medicin: PRX302
Enkelt prostatacancerlæsion injiceret med PRX302
Andre navne:
  • Topsalysin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 26 uger efter administration
Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er, og vurderinger af sværhedsgrad og slægtskab med både studielægemidlet (PRX302) og resten af ​​injektionsproceduren
26 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fravær af klinisk signifikant prostatacancer i målområdet 24 uger efter administration af PRX302, som bestemt ved en transperineal målrettet biopsi [Effektivitet]
Tidsramme: 24 uger efter administration
Klinisk signifikant sygdom er defineret som Gleason 7, eller i nærværelse af Gleason 3+3 en maksimal cancerkernelængde > 6 mm
24 uger efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX302-2-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner