Intraprostatisk PRX302-injektion för att behandla lokaliserad prostatacancer
8 april 2019 uppdaterad av: Sophiris Bio Corp
Multi-center, Ph IIb-studie, utvärdering av säkerhet och effekt av riktad intraprostatisk administratör av PRX302 för att behandla män med histologiskt bevisad, kliniskt signifikant, lokaliserad prostatacancer associerad med MR-skada
Syftet med denna studie är att fastställa en säker, effektiv och tolererbar dos av PRX302 för behandling av prostatacancer med låg till medelrisk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En multicenter, öppen fas IIb-studie, som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en riktad intraprostatisk fokal administrering under utveckling.
Studien kommer att behandla cirka 40 män som uppfyller behörighetskriterierna och ge skriftligt medgivande.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas efter behandling under 26 veckor.
Effekten kommer att bedömas genom biopsi och bildbehandling (mpMRI) vid 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Vantage Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York Urology Associates
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
-
-
-
Harlow, Storbritannien
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial College
-
London, Storbritannien
- University College Hospital (UCLH)
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd ≥ 10 år.
- Serumprostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 15ng/ml.
- En histologiskt bevisad, kliniskt signifikant lesion synlig på mpMRI (magnetisk resonanstomografi) som är tillgänglig för PRX302 transperineal injektion.
- Radiologiskt stadium T1-T2 N0 Mx/M0 sjukdom.
- Riktad prostatabiopsi inom 6 månader före dosering, med en kliniskt signifikant lesion som korrelerar med en mpMRI synlig lesion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot bäckenet.
- Androgenundertryckning eller antiandrogenbehandling inom 12 månader före dosering, för prostatacancer.
- Användning av 5-alfa-reduktashämmare inom 3 månader före dosering.
- Bevis på metastaserande sjukdom eller nodalsjukdom utanför prostata på benskanning eller tvärsnittsavbildning.
- Oförmåga att tolerera transrektalt ultraljud (TRUS).
- Känd allergi mot latex eller gadolinium (Gd).
- Före rektalkirurgi som förhindrar införande av TRUS-sonden.
- Alla tidigare ablativa procedurer utförda på prostata, t.ex. elektroporation, radiofrekvensablation, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU), kryokirurgi, fotokemisk, termisk eller mikrovågsterapi för att behandla prostatacancer.
- Kan inte ha MRT-skanning av bäckenet (svår klaustrofobi, permanent pacemaker, metalliskt implantat, etc., som sannolikt bidrar med betydande artefakter till bilder).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PRX302
intraprostatisk administrering
|
Enskild prostatacancerskada injicerad med PRX302
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 26 veckor efter administrering
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), inklusive både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar, och bedömningar av svårighetsgrad och släktskap med både studieläkemedlet (PRX302) och resten av injektionsproceduren
|
26 veckor efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med frånvaro av kliniskt signifikant prostatacancer i målområdet 24 veckor efter administrering av PRX302, bestämt genom en transperineal riktad biopsi [Effektivitet]
Tidsram: 24 veckor efter administrering
|
Kliniskt signifikant sjukdom definieras som Gleason 7, eller i närvaro av Gleason 3+3 en maximal cancerkärnlängd > 6 mm
|
24 veckor efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 juni 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
5 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
16 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRX302-2-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PRX302
-
Sophiris Bio CorpAvslutadLokalt återkommande prostatacancerFörenta staterna
-
Sophiris Bio CorpAvslutadProstatacancerStorbritannien
-
Sophiris Bio CorpAvslutadBenign prostatahyperplasiFörenta staterna
-
Sophiris Bio CorpAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Sophiris Bio CorpAvslutad