Intraprostatische PRX302-Injektion zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs
8. April 2019 aktualisiert von: Sophiris Bio Corp
Multizentrische Ph-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gezielten intraprostatischen Verabreichung von PRX302 zur Behandlung von Männern mit histologisch nachgewiesenem, klinisch signifikantem, lokalisiertem Prostatakrebs im Zusammenhang mit einer MRT-Läsion
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung einer sicheren, wirksamen und verträglichen Dosis von PRX302 für die Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, offene Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer gezielten intraprostatischen fokalen Verabreichung in der Entwicklung.
Die Studie wird ungefähr 40 Männer behandeln, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine schriftliche Zustimmung geben.
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach der Behandlung über 26 Wochen beurteilt.
Die Wirksamkeit wird durch Biopsie und Bildgebung (mpMRI) nach 24 Wochen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Vantage Health
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Associates
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York Urology Associates
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
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Harlow, Vereinigtes Königreich
- Princess Alexandra Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College
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London, Vereinigtes Königreich
- University College Hospital (UCLH)
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Southampton
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≥ 10 Jahre.
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum ≤ 15 ng/ml.
- Eine histologisch nachgewiesene, klinisch signifikante Läsion, die auf mpMRT (Magnetresonanztomographie) sichtbar ist und für die transperineale PRX302-Injektion zugänglich ist.
- Radiologisches Stadium T1-T2 N0 Mx/M0-Erkrankung.
- Gezielte Prostatabiopsie innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung mit einer klinisch signifikanten Läsion, die mit einer im mpMRI sichtbaren Läsion korreliert.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
- Androgensuppression oder Antiandrogentherapie innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung bei Prostatakrebs.
- Anwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
- Nachweis einer metastatischen Erkrankung oder Lymphknotenerkrankung außerhalb der Prostata bei einem Knochenscan oder einer Querschnittsbildgebung.
- Unfähigkeit, transrektalen Ultraschall (TRUS) zu tolerieren.
- Bekannte Allergie gegen Latex oder Gadolinium (Gd).
- Vorherige rektale Operation, die das Einführen der TRUS-Sonde verhindert hat.
- Alle früheren ablativen Verfahren, die an der Prostata durchgeführt wurden, z. B. Elektroporation, Hochfrequenzablation, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryochirurgie, photochemische, thermische oder Mikrowellentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs.
- Becken-MRT-Untersuchung nicht möglich (schwere Klaustrophobie, permanenter Herzschrittmacher, Metallimplantat usw., die wahrscheinlich erhebliche Artefakte zu den Bildern beitragen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PRX302
intraprostatische Verabreichung
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Einzelne Prostatakrebsläsion, injiziert mit PRX302
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 26 Wochen nach Verabreichung
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), einschließlich sowohl schwerwiegender als auch nicht schwerwiegender UEs, und Beurteilungen des Schweregrads und der Beziehung sowohl zum Studienmedikament (PRX302) als auch zum Rest des Injektionsverfahrens
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26 Wochen nach Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten ohne klinisch signifikanten Prostatakrebs im Zielbereich 24 Wochen nach der Verabreichung von PRX302, bestimmt durch eine transperineale gezielte Biopsie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 24 Wochen nach Verabreichung
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Eine klinisch signifikante Erkrankung ist definiert als Gleason 7 oder bei Vorhandensein von Gleason 3+3 eine maximale Krebskernlänge > 6 mm
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24 Wochen nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRX302-2-08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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