Inyección intraprostática de PRX302 para tratar el cáncer de próstata localizado
8 de abril de 2019 actualizado por: Sophiris Bio Corp
Estudio multicéntrico, Ph IIb, que evalúa la seguridad y la eficacia de la administración intraprostática dirigida de PRX302 para tratar a hombres con cáncer de próstata localizado histológicamente probado y clínicamente significativo asociado con una lesión por resonancia magnética
El propósito de este estudio es determinar una dosis segura, eficaz y tolerable de PRX302 para el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase IIb, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una administración focal intraprostática dirigida en desarrollo.
El estudio tratará aproximadamente a 40 hombres que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento por escrito.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán después del tratamiento durante 26 semanas.
La eficacia se evaluará mediante biopsia e imágenes (mpMRI) a las 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Vantage Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Urology Associates
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
-
-
-
Harlow, Reino Unido
- Princess Alexandra Hospital
-
London, Reino Unido
- Imperial College
-
London, Reino Unido
- University College Hospital (UCLH)
-
Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida ≥ 10 años.
- Antígeno prostático específico (PSA) sérico ≤ 15 ng/mL.
- Una lesión histológicamente probada y clínicamente significativa visible en mpMRI (imágenes por resonancia magnética) que es accesible a la inyección transperineal de PRX302.
- Estadio radiológico T1-T2 N0 Mx/M0 enfermedad.
- Biopsia de próstata dirigida dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación, con una lesión clínicamente significativa que se correlacione con una lesión visible en mpMRI.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la pelvis.
- Supresión de andrógenos o terapia antiandrogénica dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación, para el cáncer de próstata.
- Uso del inhibidor de la 5-alfa reductasa dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
- Evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad ganglionar fuera de la próstata en gammagrafía ósea o imagen transversal.
- Incapacidad para tolerar la ecografía transrectal (TRUS).
- Alergia conocida al látex o al gadolinio (Gd).
- Cirugía rectal previa que impide la inserción de la sonda TRUS.
- Cualquier procedimiento ablativo previo realizado en la próstata, por ejemplo, electroporación, ablación por radiofrecuencia, ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), criocirugía, terapia fotoquímica, térmica o de microondas para tratar el cáncer de próstata.
- No se puede realizar una resonancia magnética pélvica (claustrofobia severa, marcapasos cardíaco permanente, implante metálico, etc., que probablemente contribuya a un artefacto significativo en las imágenes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PRX302
administración intraprostática
|
Lesión única de cáncer de próstata inyectada con PRX302
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la administración
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los EA graves y no graves, y evaluaciones de la gravedad y la relación tanto con el fármaco del estudio (PRX302) como con el resto del procedimiento de inyección
|
26 semanas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes sin cáncer de próstata clínicamente significativo en el área objetivo a las 24 semanas después de la administración de PRX302, según lo determinado por una biopsia dirigida transperineal [Eficacia]
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la administración
|
La enfermedad clínicamente significativa se define como Gleason 7 o, en presencia de Gleason 3+3, una longitud máxima del núcleo del cáncer > 6 mm
|
24 semanas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hashim U Ahmed, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRX302-2-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .